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Boost intégré simultané par rapport à l'IMRT de routine dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité

27 janvier 2021 mis à jour par: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Une étude de phase III randomisée de comparaison entre la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec boost intégré simultané (SIB) et l'IMRT/VMAT de routine dans le LD-SCLC

La radiothérapie thoracique concomitante à la chimiothérapie représente le régime standard pour le cancer du poumon à petites cellules à stade limité. L'irradiation des nœuds impliqués (INF) a remplacé l'irradiation des nœuds électifs (ENI) comme étant la plus populaire puisque plusieurs essais ont comparé les deux régimes. L'IMRT intégrée simultanée devient mature avec les progrès de l'IMRT et du VMAT. L'investigateur a émis l'hypothèse que la SIB-IMRT peut limiter la dose pour les organes à risque afin de réduire les toxicités par rapport à l'IMRT de routine dans le cancer du poumon à petites cellules à maladie limitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recrutés ont été divisés en deux bras : SIB-IMRT ou IMRT de routine, dans le bras de routine, la dose de prescription était de 60 Gy/2 Gy/30 f, et dans le bras SIB, 60 Gy ont été administrés au champ de la tumeur et des ganglions lymphatiques métastatiques. 50Gy ont été administrés à la lésion CR et à la prévention à haut risque. Les avantages physiques de la SIB-IMRT sont de réduire la dose de rayonnement des organes à risque dans les poumons, l'œsophage et le cœur, garantissant en même temps la dose adéquate pour la zone tumorale. Les chercheurs mènent cet essai pour comparer l'efficacité, l'innocuité, les effets secondaires et le type d'échec des deux techniques de radiothérapie, ce qui fournira un nouveau choix et une base fiable pour la future étude de segmentation de dose des petites cellules à stade limité. cancer du poumon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans, KPS≥80
  • cancer pathologique du poumon à petites cellules
  • mis en scène comme une maladie limitée SCLC (invasion hilaire controlatérale non incluse)
  • recevoir une radiothérapie concomitante ou séquentielle avec la chimiothérapie ， si chimiothérapie d'induction ， obtenu PR ou SD
  • pas d'autres tumeurs
  • Pas de maladies médicales graves et de dysfonctionnement des principaux organes
  • comprendre cette étude，capable de terminer le traitement，accepter le suivi et signer le consentement éclairé
  • Contraception chez les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • autre tumeur maligne (historiquement ou simultanément) cancer de la peau non mélanique curable et carcinome du col de l'utérus in situ non inclus
  • Maladie cardiaque non contrôlée ou infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Antécédents de maladie mentale
  • Grossesse ou Allaitement
  • diabète non contrôlé, hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: SIB-IMRT
les patients ont reçu une radiothérapie par IMRT ou VMAT, 60 Gy sont administrés au domaine de la tumeur et des ganglions lymphatiques métastatiques et 50 Gy sont administrés à la lésion CR et à la zone à haut risque.
Radiation: SIB-IMRT
60Gy administrés à la zone tumorale, 50Gy à la lésion CR ou au champ à haut risque en même temps
AUTRE: routine
les patients ont reçu IMRT ou VMAT ， avec la prescription de 60Gy / 2Gy / 30F au volume tumoral de planification ， simultané ou séquentiel avec la chimiothérapie EP
Radiation: IMRT de routine
les patients ont reçu IMRT ou VMAT ， avec la prescription de 60Gy / 2Gy / 30F au volume tumoral de planification ， simultané ou séquentiel avec la chimiothérapie EP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progrès
Délai: 2 ans
le taux de survie des patients entre le traitement et le décès ou la progression
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 2 ans
taux de survie des patients à 2 ans
2 ans
taux de contrôle local
Délai: 2 ans
taux de récidive du champ local en 2 ans
2 ans
Effets secondaires
Délai: 3 à 6 mois après la radiothérapie
le taux de rayonnement pneumatique、œsophagite、toxicité hématologique
3 à 6 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (RÉEL)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-L-072

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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