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Boost integrado simultáneo versus IMRT de rutina en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado

27 de enero de 2021 actualizado por: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un estudio aleatorizado de fase III de comparación entre la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de refuerzo integrado simultáneo (SIB) versus la IMRT/VMAT de rutina en LD-SCLC

La radioterapia torácica concurrente con quimioterapia representa el régimen estándar para el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada. La radiación de nódulo involucrado (INF) reemplazó a la irradiación de nódulo electiva (ENI) como la más popular ya que varios ensayos compararon los dos regímenes. impulso integrado simultáneo IMRT madura con el avance en IMRT y VMAT. La hipótesis del investigador de que SIB-IMRT puede confinar la dosis a los órganos en riesgo para reducir las toxicidades en comparación con la IMRT de rutina en el cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad limitada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes reclutados se dividieron en dos brazos: SIB-IMRT o IMRT de rutina, en el brazo de rutina, la dosis prescrita fue de 60Gy/2Gy/30f, y en el brazo SIB, se administraron 60Gy al campo del tumor y los ganglios linfáticos metastásicos, Se administraron 50Gy para lesión RC y prevención de alto riesgo. Las ventajas físicas de SIB-IMRT son reducir la dosis de radiación de los órganos que están en riesgo en los pulmones, el esófago y el corazón, asegurando la dosis adecuada para el área del tumor al mismo tiempo. Los investigadores están llevando a cabo este ensayo para comparar la eficacia, la seguridad, los efectos secundarios y el tipo de falla de las dos técnicas de radioterapia, lo que proporcionará una nueva opción y una base confiable para el futuro estudio de segmentación de dosis de radioterapia de células pequeñas en etapa limitada. cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años, KPS≥80
  • cáncer de pulmón de células pequeñas patológico
  • Estadificado como SCLC de enfermedad limitada (invasión hiliar contralateral no incluida)
  • recibir radioterapia concurrente o secuencial con quimioterapia, si la quimioterapia de inducción, recibió PR o SD
  • ningún otro tumor
  • Sin enfermedades médicas graves y disfunción de los órganos principales.
  • comprender este estudio, poder completar el tratamiento, aceptar el seguimiento y firmar el consentimiento informado
  • Anticoncepción en mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • otro tumor maligno (histórico o simultáneo) cáncer de piel no melanoma curable y carcinoma de cuello uterino in situ no incluidos
  • Enfermedad cardíaca no controlada o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
  • Historia de la enfermedad mental
  • Embarazo o Lactancia
  • diabetes no controlada, hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: SIB-IMRT
los pacientes recibieron radioterapia mediante IMRT o VMAT, se administran 60 Gy en el campo del tumor y los ganglios linfáticos metastásicos y 50 Gy en la lesión CR y el área de alto riesgo. Simultáneamente o secuencialmente con 4 a 6 círculos de quimioterapia de EP.
Radiación: SIB-IMRT
60Gy administrados al área del tumor, 50Gy a la lesión CR o al campo de alto riesgo al mismo tiempo
OTRO: rutina
los pacientes recibieron IMRT o VMAT, con la prescripción de 60Gy/2Gy/30F al volumen tumoral planificado, concurrente o secuencial con quimioterapia EP
Radiación: IMRT de rutina
los pacientes recibieron IMRT o VMAT, con la prescripción de 60Gy/2Gy/30F al volumen tumoral planificado, concurrente o secuencial con quimioterapia EP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 2 años
la tasa de supervivencia de los pacientes desde el tratamiento hasta la muerte o el progreso
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
tasa de supervivencia de los pacientes en 2 años
2 años
tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
tasa de recurrencia del campo local en 2 años
2 años
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la radiación
la tasa de radiación neumática, esofagitis, toxicidad hematológica
3-6 meses después de la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: zongmei zhou, PhD, National Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-L-072

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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