体位疗法对胃食管反流病症状的影响：一项前瞻性试点研究

学习目标

1. 该研究的主要结果是确定使用 LEFT 装置的体位疗法是否能有效改善夜间 GERD 相关症状。
2. 该研究的次要结果是确定体位疗法是否可以改善睡眠质量和与健康相关的生活质量。

方法：

研究设计 这是一项前瞻性试点研究，将在 MetroHealth 医疗中心的食管和吞咽中心门诊进行。 将评估总共 15 名患者是否符合研究资格。 GERD 患者将从食管和吞咽中心门诊诊所招募。 具有夜间、GERD 相关症状、每周至少三次的受试者将被招募到研究中。 本研究将夜间症状定义为在夜间将患者从睡眠中唤醒的症状。 符合纳入和排除标准的受试者将完成基线治疗前验证问卷，包括人口统计学问卷、SF-36、GERD 症状清单、柏林问卷、Epworth 嗜睡量表和睡眠质量问卷。 随后，将对患者进行如何使用 LEFT 设备的培训。 在研究开始之前，患者将使用 7 天症状记录日记进行基线症状评估。 此后，患者将使用 LEFT 装置接受为期一个月的体位治疗。 在每月的最后一周，患者将再次进行为期 7 天的症状记录日记。 在该月的最后一天，将要求患者完成以下问卷、GERD 症状检查表、睡眠质量问卷和 SF-36。 该设备将与患者的问卷一起归还。

研究人群 研究人群将包括来自主校区 MetroHealth 医疗中心食管和吞咽中心门诊的具有先前定义的夜间 GERD 症状的患者。 具有至少三天夜间症状的患者将被纳入研究。 患者将由临床工作人员确定，包括主治医师、胃肠道研究员和内科住院医师。

如果在食管和吞咽中心门诊诊所就诊的患者看起来符合研究的纳入和排除标准，则他们将被识别。 指定的研究协调员将联系、跟踪、安排患者预约，并根据主要研究者的需要提供意见和建议。

纳入标准

1. 已证明 GERD（每周至少 3 天夜间胃灼热）的 18 岁以上患者。
2. 同意接受睡眠体位疗法。
3. 能够阅读、理解并完成研究问卷。
4. 拥有支持 LEFT 设备的操作系统（Android 或 iOS）的手机。

排除标准

1. 未满 18 岁的患者。
2. 上夜班的病人。
3. 患有严重合并症（心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌、肝脏、胃肠道、神经或精神疾病）的患者。
4. 有上消化道大手术史、活动性溃疡病、食管动力障碍、系统性硬化症、同时使用阿片类药物或糖尿病的现有诊断的患者。
5. 阻塞性睡眠呼吸暂停患者

研究流程 15 符合纳入和排除标准的患者将被招募到研究中。

首次访问 - 患者将收到基线问卷，包括人口统计学问卷、GERD 症状清单、柏林问卷、Epworth 嗜睡量表、睡眠质量问卷和简表 36 (SF-36)。 此外，患者将接受 7 天症状记录日记。

第二次访问 - 患者将接受如何使用 LEFT 设备的培训。 随后，患者将适应 LEFT 设备 10 天。 此后，患者将使用 LEFT 设备一个月。 在每月的最后一周，患者将再次进行为期 7 天的症状记录日记。

第三次访问 - 在本月的最后一天，患者将再次填写 GERD 症状检查表、睡眠质量问卷、SF-36，并归还 LEFT 设备。

人口统计调查问卷 所有受试者都将完成一份评估年龄、教育、就业和家庭年收入的人口统计调查问卷。 还将收集有关酒精和烟草消费的数据。 身体质量指数 (BMI) 将使用个人的身高和体重来计算。

GERD 症状清单 所有参与研究的受试者都将完成经过验证的 GERD 症状问卷。 这评估了胃灼热、反酸、胸痛、吞咽困难和呼吸系统不适的发生。 它还将评估食道异常、手术史、药物使用和医疗保健利用。

Berlin Questionnaire Berlin Questionnaire 用于评估睡眠呼吸暂停的危险因素，包括打鼾的存在和频率、醒来时嗜睡或疲劳，以及肥胖或高血压。 问卷由 15 个问题组成，分为 3 个不同的领域。 阻塞性睡眠呼吸暂停风险的确定基于对 3 个不同类别的反应。 在第 1 类中，高风险定义为在 2 个或更多关于打鼾的问题中出现持续症状（每周超过 3 至 4 次）。 在第 2 类中，高风险被定义为持续（每周超过 3 至 4 次）清醒时间嗜睡、疲劳驾驶或两者兼而有之。 在第 3 类中，高风险定义为有高血压病史或 BMI 超过 30 kg/m2。 要被视为睡眠呼吸暂停的高风险，患者必须符合至少 2 个症状类别。

Epworth 嗜睡量表 (ESS) 这用于测量患者对患者嗜睡的主观测量。 该测试列出了八种情况，在这些情况下，患者将他们变得困倦的倾向评分为 0，没有打瞌睡的可能性，3，打瞌睡的可能性很大。 总分基于 0 到 24 的等级。 该量表估计患者是否正在经历可能需要医疗护理的过度嗜睡。

睡眠质量问卷（睡眠心脏健康研究早晨调查）这是经过验证的问卷，旨在确定睡眠质量。 问卷评估前一晚的睡眠。 该调查问卷通过使用 9 个问题来评估睡眠质量和个人对睡眠质量的感知以及与睡眠质量相关的行为。 问卷包括诸如“你在夜间醒来多少次？”等项目。和“你的睡眠是不安的还是安宁的？” （根据 Linkert 量表评分，从 1 = 不安分到 5 = 平静）。

总体睡眠质量的主观测量是通过使用 5 分 Linkert 量表测量的 5 个项目的响应、将它们相加并获得平均值来计算的。 在下面的分析中，整体睡眠质量与其他变量的关系进行了调查，每个项目也单独包含在分析中。 其他变量评估在床上度过的小时数、睡眠小时数、醒来次数以及入睡所需的分钟数。

7天症状记录日记

患者将每天记录他们经历的每种症状的频率和严重程度，持续 7 天。 将评估白天胃灼热、夜间胃灼热和反酸等症状。 以下量表将用于确定每种症状的严重程度：

• 轻度：症状容易耐受，持续时间不长。
• 中度：症状引起一些不适，但不影响日常活动。
• 严重：症状引起很多不适并干扰日常活动。 失能：症状难以忍受并严重干扰日常活动。

SF-36 这是经过验证的调查问卷，旨在确定总体健康状况。 SF-36 有八个比例分数；分数是每个部分问题的加权总和。 分数范围从 0 到 100。 较低的分数 = 更多的残疾，更高的分数 = 更少的残疾。

部分包括活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。

LEFT 设备：LEFT 是一种新型的反流可穿戴设备，采用无创和低成本技术。 该设备由位于荷兰阿姆斯特丹的 Side Sleep Technologies B.V. Singel 开发，用于治疗患有夜间胃灼热和其他胃酸相关症状的患者的睡眠姿势疗法。 该技术旨在训练患者仅在夜间以左侧睡。 该设备在睡眠期间跟踪身体位置，然后在检测到受试者仰卧或右侧睡觉时提供温和的振动信号。 这种轻柔的振动会触发身体在睡着时切换到左侧。 在可调节期间，身体可能会在前 10 个晚上从轻微的振动中醒来。 虽然这可能会在受试者调整时造成轻微的睡眠中断，但重要的是继续使用 LEFT 设备以获得所需的位置效果。为了缓解调整期，LEFT 设备在前 10 次使用专门设计的模式晚上逐步训练身体向左侧睡觉。该设备应通过一次性贴纸贴在胸骨区域，每次使用后更换。 LEFT 设备在开机 1 分钟后通过振动确认其激活，并在开机 20 分钟后自动启动，让患者有时间入睡。 设备还会在 8 小时后自动关闭。

数据采集​​：

将从患者完成的问卷中收集主观症状数据。 LEFT 数据将从设备下载，在 MetroHealth 医疗中心收集和分析。 数据将根据内部患者隐私规则以及我们机构 IRB 的隐私规则进行存储。

统计分析：

连续变量的未经调整的比较将通过适当的参数（t 检验）和非参数（Mann-Whitney U 检验）进行。 年龄和性别等重要协变量将通过采用多元回归模型 (SPSSv22) 进行调整。 将使用棱镜和 SPSS 分析数据。