Asentoterapian vaikutus gastroesofageaalisen refluksitaudin oireisiin: tuleva pilottitutkimus

Opintojen tavoitteet

1. Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on selvittää, onko asentohoito LEFT-laitteella tehokas yöaikaan liittyvien GERD-oireiden parantamisessa.
2. Tutkimuksen toissijaisena tuloksena on selvittää, parantaako asentoterapia unen laatua ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Menetelmät:

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on tulevaisuuden pilottitutkimus, joka suoritetaan MetroHealth Medical Centerin Esophageal and Swallowing Centerin poliklinikalla. Yhteensä 15 potilaan kelpoisuus tutkimukseen arvioidaan. GERD-potilaat rekrytoidaan Esophageal and Swallowing Centerin poliklinikalta. Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on yöaikaan liittyviä GERD-oireita vähintään kolme kertaa viikossa. Yöoireet määritellään tässä tutkimuksessa oireiksi, jotka herättävät potilaat unesta yön aikana. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, täyttävät hoitoa edeltävät validoidut kyselylomakkeet, mukaan lukien demografiset kyselylomakkeet, SF-36, GERD-oireiden tarkistuslista, Berliinin kyselylomake, Epworth Sleepiness Scale ja Sleep Quality -kyselylomake. Tämän jälkeen potilaat koulutetaan LEFT-laitteen käyttöön. Ennen tutkimuksen aloittamista potilaille tehdään perusoireiden arviointi 7 päivän oirepäiväkirjaa käyttäen. Tämän jälkeen potilaat saavat asentohoitoa LEFT-laitteella yhden kuukauden ajan. Kuukauden viimeisellä viikolla potilaille tehdään jälleen 7 päivän oirepäiväkirja. Kuukauden viimeisenä päivänä potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kyselylomakkeet, GERD-oireiden tarkistuslista, unenlaatukysely ja SF-36. Potilas palauttaa laitteen yhdessä kyselylomakkeiden kanssa.

Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on aiemmin määritellyt yölliset GERD-oireet, MetroHealth Medical Centerin pääkampuksen Esophageal and Swallowing Center -poliklinikalta. Potilaat, joilla on vähintään kolmen päivän yöoireita, otetaan mukaan tutkimukseen. Kliininen henkilökunta, mukaan lukien hoitavat lääkärit, GI-stipendiaatit ja sisätautien asukkaat, tunnistaa potilaat.

Esophageal and Swallowing Centerin poliklinikalla havaitut potilaat tunnistetaan, jos he näyttävät täyttävän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Nimetty tutkimuskoordinaattori ottaa potilaisiin yhteyttä, seuraa heitä ja suunnittelee tapaamiset ja antaa päätutkijan tarvitsemia panoksia ja neuvoja.

Sisällyttämiskriteerit

1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on todettu GERD (yön närästys vähintään 3 päivänä viikossa).
2. Sovi uniasemointiterapiaan.
3. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyitä.
4. Sinulla on matkapuhelimia, joiden käyttöjärjestelmä (Android tai iOS) tukee VASEN laitetta.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
2. Potilaat yövuorossa.
3. Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia (sydän- ja verisuonisairauksia, hengitysteitä, munuaisia, hematologisia, endokriinisiä, maksan, maha-suolikanavan, neurologisia tai psykiatrisia).
4. Potilaat, joilla on ollut suuri ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, aktiivinen haavasairaus, ruokatorven motiliteettihäiriö, systeeminen skleroosi, samanaikainen opiaattien käyttö tai diabetes mellitus.
5. Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea

Tutkimuskulku 15 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan tutkimukseen.

Ensimmäinen käynti – potilaat saavat lähtötason kyselylomakkeet, mukaan lukien demografiset kyselylomakkeet, GERD-oireiden tarkistuslistan, Berliinin kyselylomakkeen, Epworthin uneliaisuusasteikon, unenlaatukyselyn ja lyhyen lomakkeen 36 (SF-36). Lisäksi potilaille tehdään 7 päivän oirepäiväkirja.

Toinen käynti - potilaat koulutetaan LEFT-laitteen käyttöön. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi 10 päivää majoitusta LEFT-laitteeseen. Sen jälkeen potilaat käyttävät LEFT-laitetta kuukauden ajan. Kuukauden viimeisellä viikolla potilaille tehdään jälleen 7 päivän oirepäiväkirja.

Kolmas käynti - Kuukauden viimeisenä päivänä potilaat täyttävät uudelleen GERD-oireiden tarkistuslistan, unenlaatukyselyn SF-36 ja palauttavat VASEN laitteen.

Väestötietokysely Kaikki koehenkilöt täyttävät väestötietokyselyn, jossa arvioidaan ikää, koulutusta, työllisyyttä ja kotitalouden vuosituloja. Tietoja kerätään myös alkoholin ja tupakan käytöstä. Painoindeksi (BMI) lasketaan henkilön pituuden ja painon perusteella.

GERD-oireiden tarkistuslista Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt täyttävät validoidun GERD-oirekyselylomakkeen. Tämä arvioi närästyksen, hapon regurgitaatiota, rintakipua, nielemisvaikeuksia ja hengitysvaivoja. Se arvioi myös ruokatorven poikkeavuuksia, leikkaushistoriaa, lääkkeiden käyttöä ja terveydenhuollon käyttöä.

Berlin Questionnaire Berlin Questionnairea käytetään arvioimaan uniapnean riskitekijöitä, mukaan lukien kuorsauksen esiintyminen ja esiintymistiheys, hereilläoloajan uneliaisuus tai väsymys sekä liikalihavuus tai verenpainetauti. Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, jotka on jaettu 3 eri alalle. Obstruktiivisen uniapnean riskin määritys perustuu vasteisiin kolmeen eri kategoriaan. Luokassa 1 korkea riski määritellään pysyviksi oireiksi (useammin kuin 3–4 kertaa viikossa) kahdessa tai useammassa kuorsausta koskevassa kysymyksessä. Luokassa 2 korkea riski määritellään jatkuvaksi (yli 3-4 kertaa viikossa) hereilläoloajan uneliaisuus, uneliaisuus tai molemmat. Luokassa 3 korkea riski määritellään korkeaksi verenpaineeksi tai BMI:ksi yli 30 kg/m2. Jotta potilasta pidettäisiin suurena uniapnean riskinä, hänen on täytettävä vähintään kaksi oireluokkaa.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) Tätä käytetään mittaamaan potilaan subjektiivista uneliaisuutta. Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa potilaat arvioivat taipumustaan ​​uneliaaksi asteikolla 0, ei mahdollisuutta nukahtaa, 3:een, suuri mahdollisuus nukahtaa. Kokonaispistemäärä perustuu asteikkoon 0-24. Asteikko arvioi, kokeeko potilaat liiallista uneliaisuutta, joka mahdollisesti vaatii lääkärinhoitoa.

Sleep Quality Questionnaire (Sleep heart health study -aamukysely) Tämä on validoitu kyselylomake, joka on kehitetty määrittämään unen laatua. Kyselyssä arvioidaan edellisen yön unta. Kyselyssä määritetään unen laatu käyttämällä 9 kysymystä arvioimaan ja yksilön käsitystä unen laadusta ja käyttäytymisestä niiden yhteydessä unen laatuun. Kysely sisältää esimerkiksi "kuinka monta kertaa heräsit yön aikana?" ja "oliko unesi levoton tai levollinen?" (arvioitu Linkertin asteikolla 1 = levoton - 5 = levoton).

Unen kokonaislaadun subjektiivinen mitta lasketaan käyttämällä 5 pisteen Linkert-asteikolla mitatun 5 kohteen vastauksia, summaamalla ne ja laskemalla keskiarvo. Seuraavassa analyysissä tarkastellaan unen kokonaislaatua suhteessa muihin muuttujiin ja jokainen kohta on myös erikseen mukana analyysissä. Muut muuttujat arvioivat sängyssä vietettyjen tuntien määrää, nukuttujen tuntien määrää, heräämiskertoja ja nukahtamiseen kuluneiden minuuttien määrää.

7 päivän oirerekisteripäiväkirja

Potilaat pitävät päivittäin kirjaa jokaisen kokemansa oireen esiintymistiheydestä ja vaikeudesta seitsemän päivän ajan. Oireet, kuten päiväaikainen närästys, yöaikainen närästys ja happamat närästykset, arvioidaan. Seuraavaa asteikkoa käytetään kunkin oireen vakavuuden määrittämiseen:

• Lievä: Oireet siedetyt helposti eivätkä kestäneet kauan.
• Keskivaikea: Oire aiheutti jonkin verran epämukavuutta, mutta ei häirinnyt tavallisia toimintoja.
• Vaikea: Oire aiheutti paljon epämukavuutta ja häiritsi tavallisia toimintoja. Vammautuminen: Oire on sietämätön ja häiritsi huomattavasti tavallisia toimintoja.

SF-36 Tämä on validoitu kyselylomake, joka kehitettiin yleisen terveydentilan määrittämiseksi. SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat 0-100. Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta.

Osiot ovat elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.

LEFT-laite: LEFT on uusi refluksointilaite, joka on ei-invasiivinen ja edullinen tekniikka. Laitteen on kehittänyt Side Sleep Technologies B.V. Singel, Amesterdam, Alankomaat, nukkumisasentohoitoon potilaille, jotka kärsivät yöaikaan närästystä ja muista happoihin liittyvistä oireista. Tekniikka on suunniteltu kouluttamaan potilaat nukkumaan vasemmalla kyljellään vain yön aikana. Laite seuraa kehon asentoa unen aikana ja antaa sitten hellävaraisen värinäsignaalin, kun se havaitsee, että kohteet nukkuvat selällään tai oikealla kyljellään. Tämä lempeä tärinä saa kehon siirtymään vasemmalle puolelle nukkuessaan. Säädettävän jakson aikana vartalo saattaa herätä lempeästä tärinästä ensimmäisten 10 yön aikana. Vaikka tämä saattaa aiheuttaa pieniä unihäiriöitä kohteiden sopeutuessa, on tärkeää jatkaa VASEN laitteen käyttöä halutun asennon saavuttamiseksi. Säätöjakson helpottamiseksi LEFT-laite käyttää erityisesti suunniteltua kuviota ensimmäisten 10 aikana. yöt kouluttaaksesi kehoa asteittain nukkumaan vasemmalla puolella. Laite tulee kiinnittää rintaluun alueelle kertakäyttöisellä tarralla, joka vaihdetaan jokaisen käytön jälkeen. LEFT-laite vahvistaa aktivoitumisensa värisemällä 1 minuutin kuluttua käynnistämisestä ja käynnistymällä automaattisesti 20 minuuttia päälle kytkemisen jälkeen, jolloin potilas voi nukahtaa. Laite sammuu myös automaattisesti 8 tunnin kuluttua.

Tiedonkeruu:

Subjektiiviset oiretiedot kerätään potilaiden täyttämistä kyselylomakkeista. LEFT-tiedot ladataan laitteesta, kerätään ja analysoidaan MetroHealth Medical Centerissä. Tietoja säilytetään potilaiden sisäisten tietosuojasääntöjen sekä laitoksemme IRB:n sääntöjen mukaisesti.

Tilastollinen analyysi:

Jatkuvien muuttujien säätämättömät vertailut suoritetaan sopivalla parametrisella (t-testi) ja ei-parametrisella (Mann-Whitney U -testi). Merkittäviä yhteismuuttujia, kuten ikä ja sukupuoli, mukautetaan käyttämällä monimuuttujaregressiomalleja (SPSSv22). Tiedot analysoidaan prismalla ja SPSS:llä.