胃食道逆流症の症状に対する体位療法の効果：前向きパイロット研究

研究の目的

1. この研究の主な結果は、LEFT デバイスを使用した位置療法が夜間の GERD 関連症状の改善に有効かどうかを判断することです。
2. この研究の二次的な結果は、体位療法が睡眠の質と健康関連の生活の質を改善するかどうかを判断することです。

方法:

研究デザイン これは、MetroHealth Medical Center の食道および嚥下センター外来診療所で実施される前向きのパイロット研究です。 合計15人の患者が研究の適格性について評価されます。 GERD患者は、食道および嚥下センターの外来診療所から募集されます。 夜間、GERD関連の症状を週に3回以上持つ被験者が研究に採用されます。 この研究では、夜間の症状は、患者が夜間に眠りから覚める症状と定義されています。 包含および除外基準を満たす被験者は、人口統計アンケート、SF-36、GERD症状チェックリスト、ベルリンアンケート、エプワース眠気尺度および睡眠の質アンケートを含む、治療前に検証されたベースラインアンケートに記入します。 その後、患者は LEFT デバイスの使用方法についてトレーニングを受けます。 研究の開始前に、患者は7日間の症状記録日誌を使用してベースライン症状評価を受けます。 その後、患者は LEFT デバイスを使用して 1 か月間位置療法を受けます。 その月の最後の週に、患者は再び 7 日間の症状記録日誌を受けます。 月の最終日に、患者は次の質問票、GERD 症状チェックリスト、睡眠の質に関する質問票、および SF-36 に記入するよう求められます。 デバイスは、患者が質問票と一緒に返却することができます。

研究集団 研究集団には、メインキャンパスのMetroHealth Medical Centerの食道および嚥下センター外来診療所から、以前に定義された夜間GERD症状を有する患者が含まれます。 少なくとも3日間の夜間症状のある患者が研究に含まれます。 患者は、主治医、GIフェロー、内科レジデントを含む臨床スタッフによって識別されます。

食道・嚥下センターの外来診療所で見られる患者は、研究の包含および除外基準を満たしていると思われる場合に識別されます。 患者は連絡を受け、その後、割り当てられた研究コーディネーターによって予約のスケジュールが立てられ、必要に応じて主任研究者からの情報とアドバイスが提供されます。

包含基準

1. 18歳以上でGERDが証明された患者（夜間の胸やけが週に3日以上）。
2. 睡眠ポジショニング療法を受けることに同意します。
3. 研究アンケートを読み、理解し、記入することができる。
4. 左のデバイスをサポートするオペレーティング システム (Android または iOS) を搭載した携帯電話を使用します。

除外基準

1. 18歳未満の患者。
2. 夜勤の患者さん。
3. -重大な併存疾患（心血管、呼吸器、腎臓、血液、内分泌、肝臓、胃腸、神経、または精神）を有する患者。
4. -主要な上部消化管手術の病歴、活動性潰瘍疾患、食道運動障害の既存の診断、全身性硬化症、併用アヘン剤の使用または真性糖尿病の患者。
5. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者

研究の流れ 15 包含基準と除外基準を満たす患者が研究に採用されます。

初回訪問 - 患者は、人口統計調査票、GERD 症状チェックリスト、ベルリン調査票、エプワース眠気尺度、睡眠の質に関する調査票、および簡易フォーム 36 (SF-36) を含むベースライン調査票を受け取ります。 さらに、患者は7日間の症状記録日記を受けます。

2 回目の訪問 - 患者は LEFT デバイスの使用方法についてトレーニングを受けます。 その後、患者は左のデバイスに 10 日間の宿泊施設を通過します。 その後、患者は LEFT デバイスを 1 か月間使用します。 その月の最後の週に、患者は再び 7 日間の症状記録日誌を受けます。

3 回目の来院 - 月の最終日に、患者は再び GERD 症状チェックリスト、睡眠の質に関するアンケート、SF-36 に記入し、左側のデバイスを返却します。

人口統計アンケート すべての被験者は、年齢、教育、雇用、および年間世帯収入を評価する人口統計アンケートに記入します。 アルコールとタバコの消費に関するデータも収集されます。 体格指数 (BMI) は、個人の身長と体重を使用して計算されます。

GERD症状チェックリスト 研究に登録されたすべての被験者は、検証済みのGERD症状アンケートに記入します。 これは、胸やけ、胃酸の逆流、胸痛、嚥下障害、呼吸器症状の発生を評価します。 また、食道の異常、手術歴、薬の使用、医療の利用についても評価します。

ベルリン アンケート ベルリン アンケートは、いびきの存在と頻度、起床時の眠気や疲労、肥満や高血圧など、睡眠時無呼吸の危険因子を評価するために使用されます。 アンケートは、3 つの異なるドメインに分割された 15 の質問で構成されています。 閉塞性睡眠時無呼吸のリスクの決定は、3 つの異なるカテゴリへの応答に基づいています。 カテゴリー 1 では、高リスクは、いびきに関する 2 つ以上の質問で持続的な症状 (週に 3 ～ 4 回以上) として定義されます。 カテゴリー 2 では、高リスクは持続的 (週に 3 ～ 4 回以上) の起床時の眠気、居眠り運転、またはその両方と定義されます。 カテゴリー 3 では、高リスクは、高血圧の病歴または 30 kg/m2 を超える BMI と定義されます。 睡眠時無呼吸のリスクが高いと見なされるには、患者は少なくとも 2 つの症状カテゴリに該当する必要があります。

エプワース眠気尺度 (ESS) これは、患者の眠気の患者の主観的な尺度を測定するために使用されます。 このテストは、患者が眠くなる傾向を 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) までの 8 つの状況のリストです。 合計スコアは、0 ～ 24 のスケールに基づいています。 このスケールは、患者が治療を必要とする可能性のある過度の眠気を経験しているかどうかを推定します。

睡眠の質のアンケート (睡眠の心臓の健康に関する調査の朝の調査) これは、睡眠の質を判断するために開発された検証済みのアンケートです。 アンケートは、前夜の睡眠を評価します。 アンケートは、9 つ​​の質問を使用して、睡眠の質に関連する睡眠の質と行動に対する個人の認識を評価することによって、睡眠の質を決定します。 アンケートには「夜中に何回目が覚めましたか？」などの項目があります。そして「あなたの睡眠は落ち着きがありませんでしたか、それとも安らかでしたか?」 (1 = 落ち着かないから 5 = 落ち着いている) までの Linkert スケールで評価されます)。

全体的な睡眠の質の主観的な尺度は、5 段階のリンカート スケールで測定された 5 つの項目からの応答を使用して計算され、それらを合計して平均を取得します。 次の分析では、全体的な睡眠の質を他の変数と関連させて調査し、各項目も個別に分析に含めます。 他の変数は、ベッドで過ごした時間数、睡眠時間数、目覚めた回数、眠りにつくまでにかかった分数を評価します。

7日間の症状記録日記

患者は、経験した各症状の頻度と重症度を 7 日間毎日記録します。 日中の胸やけ、夜間の胸やけ、酸逆流などの症状を評価します。 次の尺度を使用して、各症状の重症度を判断します。

• 軽度: 症状は容易に許容され、長続きしません。
• 中等度: 症状は多少の不快感を引き起こしましたが、通常の活動に支障はありませんでした。
• 重度: 症状がひどく不快感を引き起こし、通常の活動に支障をきたしました。 行動不能：症状は耐えられず、通常の活動にかなりの支障をきたします。

SF-36 これは、全体的な健康状態を判断するために開発された検証済みのアンケートです。 SF-36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない。

セクションには、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康が含まれます。

LEFT デバイス: LEFT は、非侵襲的で低コストの新しい逆流ウェアラブル デバイスです。 このデバイスは、夜間の胸やけやその他の酸関連の症状に苦しむ患者のための睡眠位置療法として、Side Sleep Technologies B.V. Singel, Amesterdam, The Netherlands によって開発されました。 この技術は、夜間のみ左側を下にして寝るように患者を訓練するように設計されています。 デバイスは睡眠中の体の位置を追跡し、被験者が仰向けまたは右側で寝ていることを検出すると、穏やかな振動信号を提供します。 この穏やかな振動は、睡眠中に体が左側に切り替わるきっかけとなります。 調整期間中、最初の 10 日間の穏やかな振動から体が目覚める可能性があります。 これにより、被験者が順応するにつれて睡眠が少し妨げられる可能性がありますが、目的の位置効果を達成するために、左のデバイスを引き続き使用することが重要です。調整期間を緩和するために、左のデバイスは最初の 10左側で寝るように体を徐々に訓練する夜.デバイスは、使用するたびに交換される使い捨てステッカーによって胸骨領域に取り付けられる必要があります. 左のデバイスは、電源を入れてから 1 分後に振動し、電源を入れてから 20 分後に自動起動することで起動を確認し、患者が眠りにつく時間を与えます。 また、デバイスは 8 時間後に自動的にオフになります。

データ収集：

自覚症状データは、患者が記入するアンケートから収集されます。 LEFT データはデバイスからダウンロードされ、MetroHealth Medical Center で収集および分析されます。 データは、内部の患者プライバシー規則および当施設の IRB の規則に従って保存されます。

統計分析：

連続変数の未調整の比較は、適切なパラメトリック (t 検定) およびノンパラメトリック (Mann-Whitney U 検定) によって実行されます。 年齢や性別などの重要な共変量は、多変量回帰モデル (SPSSv22) を使用して調整されます。 プリズムと SPSS を使用してデータを分析します。