El efecto de la terapia posicional sobre los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: un estudio piloto prospectivo

Objetivos del estudio

1. El resultado principal del estudio es determinar si la terapia posicional, utilizando el dispositivo IZQUIERDO, es eficaz para mejorar los síntomas relacionados con la ERGE nocturna.
2. El resultado secundario del estudio es determinar si la terapia posicional mejora la calidad del sueño y la calidad de vida relacionada con la salud.

Métodos:

Diseño del estudio Este es un estudio piloto prospectivo que se llevará a cabo en la clínica para pacientes ambulatorios del Centro de deglución y esófago en el Centro médico MetroHealth. Un total de 15 pacientes serán evaluados para la elegibilidad para el estudio. Los pacientes con ERGE serán reclutados de la clínica ambulatoria del Centro de esófago y deglución. Los sujetos con síntomas nocturnos relacionados con la ERGE, al menos tres veces por semana, serán reclutados para el estudio. Los síntomas nocturnos se definen en este estudio como síntomas que despiertan a los pacientes durante la noche. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión completarán cuestionarios validados previos al tratamiento inicial, incluidos el Cuestionario demográfico, el SF-36, la lista de verificación de síntomas de ERGE, el Cuestionario de Berlín, la Escala de somnolencia de Epworth y el Cuestionario de calidad del sueño. Posteriormente, se capacitará a los pacientes sobre cómo utilizar el dispositivo IZQUIERDO. Antes del inicio del estudio, los pacientes se someterán a una evaluación de los síntomas de referencia utilizando el diario de registro de síntomas de 7 días. A partir de entonces, los pacientes se someterán a terapia posicional utilizando el dispositivo IZQUIERDO durante un período de un mes. Durante la última semana del mes, los pacientes volverán a realizar el diario de registro de síntomas de 7 días. El último día del mes, se les pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios, la lista de verificación de síntomas de ERGE, el cuestionario de calidad del sueño y el SF-36. El dispositivo será devuelto junto con los cuestionarios por parte del paciente.

Población de estudio La población de estudio incluirá pacientes con síntomas de ERGE nocturnos como se definió anteriormente, de nuestra clínica para pacientes ambulatorios del Centro de esófago y deglución de MetroHealth Medical Center, campus principal. Se incluirán en el estudio los pacientes con al menos tres días de síntomas nocturnos. Los pacientes serán identificados por el personal clínico, incluidos los médicos tratantes, los becarios GI y los residentes de Medicina Interna.

Se identificará a los pacientes atendidos en la clínica ambulatoria del Centro de esófago y deglución si parecen cumplir con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Los pacientes serán contactados, seguidos, programados para citas por el coordinador de investigación asignado con aportes y consejos según sea necesario por parte del investigador principal.

Criterios de inclusión

1. Pacientes mayores de 18 años que presenten ERGE comprobada (con pirosis nocturna al menos 3 días a la semana).
2. Aceptar someterse a una terapia de posicionamiento del sueño.
3. Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios de estudio.
4. Tener teléfonos móviles con un sistema operativo (Android o iOS) que admita el dispositivo IZQUIERDO.

Criterio de exclusión

1. Pacientes menores de 18 años.
2. Pacientes que trabajan en turnos de noche.
3. Pacientes con comorbilidad significativa (cardiovascular, respiratoria, renal, hematológica, endocrina, hepática, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica).
4. Pacientes con antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal superior, enfermedad ulcerosa activa, diagnóstico existente de trastorno de la motilidad esofágica, esclerosis sistémica, uso concomitante de opiáceos o diabetes mellitus.
5. Pacientes con apnea obstructiva del sueño

Flujo del estudio 15 Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados en el estudio.

Primera visita: los pacientes recibirán cuestionarios de referencia, incluidos el cuestionario demográfico, la lista de verificación de síntomas de ERGE, el cuestionario de Berlín, la escala de somnolencia de Epworth, el cuestionario de calidad del sueño y el formulario breve 36 (SF-36). Además, los pacientes se someterán a un diario de registro de síntomas de 7 días.

Segunda visita: se capacitará a los pacientes sobre cómo usar el dispositivo IZQUIERDO. Posteriormente, los pacientes pasarán 10 días de alojamiento al dispositivo IZQUIERDO. A partir de entonces, los pacientes utilizarán el dispositivo IZQUIERDO durante un mes. Durante la última semana del mes, los pacientes volverán a realizar el diario de registro de síntomas de 7 días.

Tercera visita: el último día del mes, los pacientes volverán a completar la lista de verificación de síntomas de ERGE, el cuestionario de calidad del sueño, el SF-36 y devolverán el dispositivo IZQUIERDO.

Cuestionario demográfico Todos los sujetos completarán un cuestionario demográfico que evalúa la edad, la educación, el empleo y los ingresos familiares anuales. También se recopilarán datos sobre el consumo de alcohol y tabaco. El índice de masa corporal (IMC) se calculará utilizando la altura y el peso de una persona.

Lista de verificación de síntomas de ERGE Todos los sujetos inscritos en el estudio completarán un cuestionario de síntomas de ERGE validado. Esto evalúa la aparición de acidez estomacal, regurgitación ácida, dolor de pecho, dificultad para tragar y problemas respiratorios. También evaluará las anomalías esofágicas, el historial quirúrgico, el uso de medicamentos y la utilización de la atención médica.

Cuestionario de Berlín El Cuestionario de Berlín se utiliza para evaluar los factores de riesgo de la apnea del sueño, incluida la presencia y la frecuencia de los ronquidos, la somnolencia o la fatiga al despertarse y la obesidad o la hipertensión. El cuestionario se compone de 15 preguntas divididas en 3 dominios diferentes. La determinación del riesgo de apnea obstructiva del sueño se basa en las respuestas a 3 categorías diferentes. En la categoría 1, alto riesgo se define como síntomas persistentes (más de 3 a 4 veces por semana) en 2 o más preguntas sobre ronquidos. En la categoría 2, el alto riesgo se define como somnolencia persistente (más de 3 a 4 veces por semana) a la hora de despertarse, conducción somnolienta o ambas. En la categoría 3, alto riesgo se define como antecedentes de presión arterial alta o un IMC superior a 30 kg/m2. Para ser considerado un alto riesgo de apnea del sueño, un paciente debe calificar para al menos 2 categorías de síntomas.

Escala de somnolencia de Epworth (ESS) Se utiliza para medir la medida subjetiva de la somnolencia del paciente. La prueba es una lista de ocho situaciones en las que los pacientes califican su tendencia a adormecerse en una escala de 0, sin posibilidad de adormecerse, a 3, alta probabilidad de adormecerse. La puntuación total se basa en una escala de 0 a 24. La escala estima si los pacientes experimentan somnolencia excesiva que posiblemente requiera atención médica.

Cuestionario de calidad del sueño (encuesta matutina del estudio sobre la salud del corazón durante el sueño) Este es un cuestionario validado que se desarrolló para determinar la calidad del sueño. El cuestionario evalúa el sueño de la noche anterior. El cuestionario determina la calidad del sueño mediante el uso de 9 preguntas para evaluar la percepción individual de la calidad del sueño y los comportamientos relacionados con la calidad del sueño. El cuestionario incluye ítems como "¿cuántas veces te despertaste durante la noche?" y "¿fue su sueño inquieto o reparador?" (puntuado en escalas Linkert de 1 = inquieto a 5 = tranquilo).

Se calcula una medida subjetiva de la calidad general del sueño utilizando las respuestas de 5 elementos que se miden en una escala de Linkert de 5 puntos, sumándolas y obteniendo el promedio. En el siguiente análisis, se investiga la calidad general del sueño en relación con otras variables, y cada elemento también se incluye por separado en el análisis. Otras variables evalúan el número de horas que se pasa en la cama, el número de horas que se duerme, el número de despertares y el número de minutos que se tarda en conciliar el sueño.

Diario de registro de síntomas de 7 días

Los pacientes mantendrán un registro diario de la frecuencia y gravedad de cada síntoma que experimentaron durante siete días. Se evaluarán síntomas como acidez estomacal diurna, acidez estomacal nocturna y regurgitación ácida. Se utilizará la siguiente escala para determinar la gravedad de cada síntoma:

• Leve: síntoma fácilmente tolerado y de corta duración.
• Moderado: el síntoma causó cierta incomodidad pero no interfirió con las actividades habituales.
• Severo: el síntoma causó mucha incomodidad e interfirió con las actividades habituales. Incapacitante: Síntoma insoportable e interfiere considerablemente con las actividades habituales.

SF-36 Este es un cuestionario validado que fue desarrollado para determinar el estado general de salud. El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100. Puntuación más baja = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad.

Las secciones incluyen Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepciones generales de salud, Funcionamiento del rol físico, Funcionamiento del rol emocional, Funcionamiento del rol social y Salud mental.

El dispositivo LEFT: LEFT es un novedoso dispositivo portátil de reflujo que es una tecnología no invasiva y de bajo costo. El dispositivo fue desarrollado por Side Sleep Technologies B.V. Singel, Amsterdam, Países Bajos, como una terapia de posición para dormir para pacientes que sufren acidez estomacal nocturna y otros síntomas relacionados con el ácido. La tecnología está diseñada para entrenar a los pacientes a dormir sobre su lado izquierdo solo durante la noche. El dispositivo rastrea la posición del cuerpo durante el sueño, luego proporciona una señal de vibración suave una vez que detecta que los sujetos duermen boca arriba o sobre el lado derecho. Esta suave vibración hace que el cuerpo cambie al lado izquierdo mientras duerme. Durante el período ajustable, el cuerpo puede despertar de las suaves vibraciones durante las primeras 10 noches. Si bien esto puede causar una interrupción menor del sueño a medida que los sujetos se adaptan, es importante continuar usando el dispositivo IZQUIERDO para lograr el efecto de posición deseado. Para facilitar el período de ajuste, el dispositivo IZQUIERDO usa un patrón diseñado específicamente durante los primeros 10 noches para entrenar progresivamente al cuerpo a dormir sobre el lado izquierdo. El dispositivo debe estar adherido a la zona del esternón mediante una pegatina desechable que se reemplaza después de cada uso. El dispositivo IZQUIERDO confirma su activación al vibrar 1 minuto después de encenderse y se inicia automáticamente 20 minutos después de encenderse, lo que le da tiempo al paciente para conciliar el sueño. El dispositivo también se apaga automáticamente después de 8 horas.

Recopilación de datos:

Los datos de síntomas subjetivos se recopilarán de los cuestionarios que completarán los pacientes. Los datos de la IZQUIERDA se descargarán del dispositivo, se recopilarán y analizarán en MetroHealth Medical Center. Los datos se almacenarán de acuerdo con las reglas internas de privacidad del paciente, así como con las del IRB en nuestra institución.

Análisis estadístico:

Las comparaciones no ajustadas de variables continuas se realizarán mediante métodos paramétricos (prueba t) y no paramétricos (prueba U de Mann-Whitney) apropiados. Las covariables significativas, como la edad y el sexo, se ajustarán mediante el empleo de modelos de regresión multivariados (SPSSv22). Los datos se analizarán utilizando prisma y SPSS.