Vliv polohové terapie na příznaky refluxní choroby jícnu: Prospektivní pilotní studie

Studijní cíle

1. Primárním výsledkem studie je určit, zda je polohová terapie s použitím přístroje LEFT účinná při zlepšování nočních symptomů souvisejících s GERD.
2. Sekundárním výsledkem studie je zjistit, zda polohová terapie zlepšuje kvalitu spánku a kvalitu života související se zdravím.

Metody:

Design studie Toto je prospektivní pilotní studie, která bude provedena na ambulanci Centra jícnu a polykání v MetroHealth Medical Center. Celkem 15 pacientů bude posouzeno z hlediska způsobilosti pro studii. Pacienti s GERD se budou rekrutovat z ambulance Centra jícnu a polykání. Do studie budou zařazeni jedinci s nočními symptomy souvisejícími s GERD alespoň třikrát týdně. Noční symptomy jsou v této studii definovány jako symptomy, které probouzejí pacienty ze spánku během noci. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, vyplní před léčbou validované dotazníky včetně Demographic Questionnaire, SF-36, kontrolního seznamu symptomů GERD, Berlínského dotazníku, Epworthské škály ospalosti a dotazníku kvality spánku. Následně budou pacienti proškoleni, jak používat LEVÝ přístroj. Před zahájením studie pacienti podstoupí základní hodnocení symptomů pomocí 7denního deníku se záznamem symptomů. Poté budou pacienti po dobu jednoho měsíce podstupovat polohovou terapii pomocí přístroje LEFT. Během posledního týdne v měsíci budou pacienti opět absolvovat 7denní deník symptomů. Poslední den v měsíci budou pacienti požádáni o vyplnění následujících dotazníků, kontrolního seznamu symptomů GERD, dotazníku o kvalitě spánku a SF-36. Zařízení musí pacient vrátit spolu s dotazníky.

Populace ve studii Populace ve studii bude zahrnovat pacienty s nočními příznaky GERD, jak byly definovány dříve, z naší ambulance Centra jícnu a polykání v MetroHealth Medical Center, hlavní kampus. Do studie budou zahrnuti pacienti s alespoň třídenními nočními příznaky. Pacienti budou identifikováni klinickým personálem včetně ošetřujících lékařů, GI kolegů a rezidentů interního lékařství.

Pacienti navštívení v ambulanci Centra jícnu a polykání budou identifikováni, pokud se zdá, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Pacienti budou kontaktováni, sledováni a naplánováni na schůzky přiděleným koordinátorem výzkumu se vstupy a radami podle potřeby hlavního výzkumníka.

Kritéria pro zařazení

1. Pacienti starší 18 let, kteří mají prokázanou GERD (s nočním pálením žáhy alespoň 3 dny v týdnu).
2. Souhlaste s tím, že podstoupíte spánkovou polohovací terapii.
3. Umět číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky.
4. Mějte mobilní telefony s operačním systémem (Android nebo iOS), který podporuje LEVÉ zařízení.

Kritéria vyloučení

1. Pacienti mladší 18 let.
2. Pacienti pracující na noční směny.
3. Pacienti s významnou komorbiditou (kardiovaskulární, respirační, renální, hematologická, endokrinní, jaterní, gastrointestinální, neurologická nebo psychiatrická).
4. Pacienti s anamnézou velké operace horního zažívacího traktu, aktivní vředovou chorobou, stávající diagnózou poruchy motility jícnu, systémovou sklerózou, souběžným užíváním opiátů nebo diabetes mellitus.
5. Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe

Průběh studie 15 Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

První návštěva – pacienti obdrží základní dotazníky včetně demografického dotazníku, kontrolního seznamu symptomů GERD, berlínského dotazníku, Epworthské škály ospalosti, dotazníku kvality spánku a krátkého formuláře 36 (SF-36). Kromě toho pacienti podstoupí 7denní deník symptomů.

Druhá návštěva – pacienti budou proškoleni, jak používat LEVÝ přístroj. Následně pacienti projdou 10denním ubytováním na LEVÉ zařízení. Poté budou pacienti používat LEVÉ zařízení po dobu jednoho měsíce. Během posledního týdne v měsíci budou pacienti opět absolvovat 7denní deník symptomů.

Třetí návštěva - Poslední den v měsíci pacienti znovu vyplní kontrolní seznam symptomů GERD, dotazník kvality spánku, SF-36 a vrátí LEVÝ přístroj.

Demografický dotazník Všechny subjekty vyplní demografický dotazník, který hodnotí věk, vzdělání, zaměstnání a roční příjem domácnosti. Dále budou shromažďovány údaje o spotřebě alkoholu a tabáku. Body Mass Index (BMI) se vypočítá na základě výšky a hmotnosti jednotlivce.

Kontrolní seznam příznaků GERD Všechny subjekty zařazené do studie vyplní validovaný dotazník příznaků GERD. To hodnotí výskyt pálení žáhy, kyselé regurgitace, bolesti na hrudi, potíží s polykáním a dýchacích potíží. Posoudí také abnormality jícnu, chirurgickou anamnézu, užívání léků a využití zdravotní péče.

Berlínský dotazník Berlínský dotazník se používá k posouzení rizikových faktorů spánkové apnoe včetně přítomnosti a frekvence chrápání, ospalosti nebo únavy při probuzení a obezity nebo hypertenze. Dotazník se skládá z 15 otázek rozdělených do 3 různých domén. Stanovení rizika obstrukční spánkové apnoe je založeno na odpovědích na 3 různé kategorie. V kategorii 1 je vysoké riziko definováno jako přetrvávající příznaky (více než 3 až 4krát týdně) ve 2 nebo více otázkách o chrápání. V kategorii 2 je vysoké riziko definováno jako přetrvávající (více než 3 až 4krát týdně) ospalost v době probuzení, ospalé řízení nebo obojí. V kategorii 3 je vysoké riziko definováno jako vysoký krevní tlak v anamnéze nebo BMI vyšší než 30 kg/m2. Aby mohl být pacient považován za vysoké riziko spánkové apnoe, musí mít alespoň 2 kategorie symptomů.

Epworthova škála ospalosti (ESS) Používá se k měření subjektivní míry pacientovy ospalosti. Test je seznam osmi situací, ve kterých pacienti hodnotí svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Celkové skóre je založeno na stupnici od 0 do 24. Škála odhaduje, zda pacienti pociťují nadměrnou ospalost, která možná vyžaduje lékařskou péči.

Dotazník kvality spánku (ránní průzkum týkající se zdraví srdce ve spánku) Toto je ověřený dotazník, který byl vyvinut pro stanovení kvality spánku. Dotazník hodnotí předchozí noční spánek. Dotazník zjišťuje kvalitu spánku pomocí 9 otázek k posouzení individuálního vnímání kvality spánku a chování ve vztahu ke kvalitě spánku. Dotazník obsahuje položky jako "kolikrát jste se v noci probudili?" a "byl váš spánek neklidný nebo klidný?" (hodnoceno na Linkertově stupnici od 1 = neklidný do 5 = klidný).

Subjektivní míra celkové kvality spánku se vypočítá pomocí odpovědí z 5 položek, které jsou měřeny na 5bodové Linkertově škále, jejich sečtením a získáním průměru. V následující analýze je zkoumána celková kvalita spánku ve vztahu k dalším proměnným a každá položka je do analýzy zahrnuta také samostatně. Další proměnné hodnotí počet hodin strávených v posteli, počet hodin spánku, počet probuzení a počet minut, které trvalo usnutí.

7denní deník příznaků

Pacienti budou uchovávat denní záznamy o frekvenci a závažnosti každého symptomu, který pociťovali, po dobu sedmi dnů. Budou hodnoceny příznaky jako denní pálení žáhy, noční pálení žáhy a kyselá regurgitace. K určení závažnosti každého příznaku bude použita následující stupnice:

• Mírný: Symptom snadno tolerován a netrvá dlouho.
• Střední: Symptom způsobil určité nepohodlí, ale nenarušoval obvyklé činnosti.
• Závažné: Příznak způsobil mnoho nepohodlí a narušil obvyklé činnosti. Deaktivace: Příznaky jsou nesnesitelné a značně narušují obvyklé činnosti.

SF-36 Toto je validovaný dotazník, který byl vyvinut za účelem zjištění celkového zdravotního stavu. SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.

Sekce zahrnují Vitalitu, Fyzické fungování, Tělesnou bolest, Vnímání celkového zdraví, Fungování fyzických rolí, Fungování emočních rolí, Fungování sociálních rolí a Duševní zdraví.

Zařízení LEFT: LEFT je nové refluxní nositelné zařízení, které je neinvazivní a nízkonákladová technologie. Zařízení bylo vyvinuto společností Side Sleep Technologies B.V. Singel, Amesterdam, Nizozemsko, jako terapie spánkové polohy pro pacienty, kteří trpí nočním pálením žáhy a dalšími příznaky souvisejícími s kyselostí. Technologie je navržena tak, aby pacienty naučila spát na levém boku pouze v noci. Zařízení sleduje polohu těla během spánku a poté, co detekuje, že subjekty spí na zádech nebo na pravé straně, poskytuje jemný vibrační signál. Tato jemná vibrace způsobí, že se tělo během spánku přepne na levou stranu. Během nastavitelné doby se tělo může probudit z jemných vibrací během prvních 10 nocí. I když to může způsobit menší narušení spánku, když se subjekty přizpůsobí, je důležité pokračovat v používání LEVÉHO zařízení, aby se dosáhlo požadovaného efektu polohy. Pro usnadnění doby přizpůsobení používá LEVÉ zařízení během prvních 10 speciálně navržený vzor. nocí k postupnému nácviku spánku těla na levé straně. Zařízení by mělo být připevněno k oblasti hrudní kosti pomocí jednorázové nálepky, která se po každém použití vymění. LEVÉ zařízení potvrdí svou aktivaci vibrací 1 minutu po zapnutí a automatickým spuštěním 20 minut po zapnutí, takže pacient může usnout. Zařízení se také automaticky vypne po 8 hodinách.

Sběr dat:

Subjektivní data symptomů budou sbírána z dotazníků, které pacienti vyplní. Data VLEVO budou stažena ze zařízení, shromážděna a analyzována v MetroHealth Medical Center. Údaje budou uchovávány v souladu s interními pravidly ochrany soukromí pacientů a také s pravidly IRB v naší instituci.

Statistická analýza:

Neupravená srovnání spojitých proměnných budou provedena příslušným parametrickým (t-test) a neparametrickým (Mann-Whitney U test). Významné kovariáty, jako je věk a pohlaví, budou upraveny použitím vícerozměrných regresních modelů (SPSSv22). Data budou analyzována pomocí hranolu a SPSS.