Effekten av positionsterapi på symtom på gastroesofageal refluxsjukdom: en prospektiv pilotstudie

Studiemål

1. Det primära resultatet av studien är att avgöra om positionsterapi, med hjälp av VÄNSTER-enheten, är effektiv för att förbättra nattliga GERD-relaterade symtom.
2. Det sekundära resultatet av studien är att avgöra om positionsterapi förbättrar sömnkvaliteten och hälsorelaterad livskvalitet.

Metoder:

Studiedesign Detta är en prospektiv pilotstudie som kommer att genomföras på Esophageal and Swallowing Centers poliklinik vid MetroHealth Medical Center. Totalt 15 patienter kommer att bedömas för att vara kvalificerade för studien. GERD-patienter kommer att rekryteras från Esophageal and Swallowing Centers poliklinik. Försökspersoner med nattliga, GERD-relaterade symtom, minst tre gånger i veckan kommer att rekryteras till studien. Nattliga symtom definieras i denna studie som symtom som väcker patienter ur sömnen under natten. Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att fylla i baseline-förbehandlingsvaliderade frågeformulär, inklusive demografiska frågeformuläret, SF-36, checklista för GERD-symptom, Berlin Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale och frågeformuläret för sömnkvalitet. Därefter kommer patienterna att utbildas i hur man använder VÄNSTER enheten. Innan studien påbörjas kommer patienterna att genomgå baslinjesymtombedömning med hjälp av 7-dagars symtomjournalen. Därefter kommer patienterna att genomgå positionsbehandling med den VÄNSTERNA enheten under en månad. Under den sista veckan i månaden kommer patienterna att genomgå den 7-dagars symtomjournalen igen. Den sista dagen i månaden kommer patienter att bli ombedda att fylla i följande frågeformulär, checklista för GERD-symtom, frågeformulär för sömnkvalitet och SF-36. Enheten ska returneras tillsammans med frågeformulären av patienten.

Studiepopulation Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med nattliga GERD-symtom enligt tidigare definition, från vår poliklinik för Esophageal and Swallowing Center vid MetroHealth Medical Center, huvudcampus. Patienter med minst tre dagars nattliga symtom kommer att inkluderas i studien. Patienter kommer att identifieras av klinisk personal inklusive behandlande läkare, GI-stipendiater och internmedicinare.

Patienter som ses på Esophageal and Swallowing Centers poliklinik kommer att identifieras om de verkar uppfylla studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Patienterna kommer att kontaktas, följas, schemalagda för möten av den tilldelade forskningskoordinatorn med input och råd vid behov av huvudutredaren.

Inklusionskriterier

1. Patienter över 18 år som har påvisat GERD (med halsbränna på natten minst 3 dagar i veckan).
2. Gå med på att genomgå sömnpositioneringsterapi.
3. Kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär.
4. Har mobiltelefoner med ett operativsystem (Android eller iOS) som stöder VÄNSTER enhet.

Exklusions kriterier

1. Patienter som är under 18 år.
2. Patienter som arbetar nattskift.
3. Patienter med betydande komorbiditet (kardiovaskulär, respiratorisk, renal, hematologisk, endokrina, lever, gastrointestinala, neurologiska eller psykiatriska).
4. Patienter med anamnes på större övre gastrointestinala kirurgiska ingrepp, aktiv sårsjukdom, befintlig diagnos av esofagusmotilitetsstörning, systemisk skleros, samtidig opiatanvändning eller diabetes mellitus.
5. Patienter med obstruktiv sömnapné

Studieflöde 15 Patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att rekryteras till studien.

Första besöket - patienter kommer att få baslinjefrågeformulär inklusive demografisk frågeformulär, checklista för GERD-symptom, Berlin-frågeformulär, Epworth Sleepiness Scale, sömnkvalitetsfrågeformulär och kortformulär 36 (SF-36). Dessutom kommer patienter att genomgå 7-dagars symtomjournal.

Andra besöket - patienterna kommer att utbildas i hur man använder VÄNSTER enheten. Därefter kommer patienterna att gå igenom 10 dagars boende till den VÄNSTERNA enheten. Därefter kommer patienterna att använda den VÄNSTERNA enheten i en månad. Under den sista veckan i månaden kommer patienterna att genomgå den 7-dagars symtomjournalen igen.

Tredje besöket - Den sista dagen i månaden kommer patienterna att fylla i checklistan för GERD-symtom igen, frågeformuläret för sömnkvalitet, SF-36, och returnera den VÄNSTER enheten.

Demografisk frågeformulär Alla försökspersoner kommer att fylla i ett demografiskt frågeformulär som utvärderar ålder, utbildning, sysselsättning och årlig hushållsinkomst. Data om alkohol- och tobakskonsumtion kommer också att samlas in. Body Mass Index (BMI) kommer att beräknas utifrån en individs längd och vikt.

Checklista för GERD-symtom Alla försökspersoner som ingår i studien kommer att fylla i ett validerat GERD-symtomenkät. Detta bedömer förekomsten av halsbränna, sura uppstötningar, bröstsmärtor, svårigheter att svälja och andningsbesvär. Den kommer också att bedöma avvikelser i matstrupen, kirurgisk historia, medicinanvändning och användning av sjukvård.

Berlin Questionnaire Berlin Questionnaire används för att bedöma riskfaktorer för sömnapné inklusive förekomsten och frekvensen av snarkning, sömnighet eller trötthet under vaken samt fetma eller högt blodtryck. Enkäten består av 15 frågor fördelade på 3 olika domäner. Bestämning av risken för obstruktiv sömnapné baseras på svaren på 3 olika kategorier. I kategori 1 definieras hög risk som ihållande symtom (mer än 3 till 4 gånger per vecka) i 2 eller fler frågor om snarkning. I kategori 2 definieras hög risk som ihållande (mer än 3 till 4 gånger i veckan) sömnighet vid vaken, dåsig körning eller båda. I kategori 3 definieras hög risk som tidigare högt blodtryck eller ett BMI över 30 kg/m2. För att anses vara en hög risk för sömnapné måste en patient ha kvalitet för minst 2 symtomkategorier.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) Denna används för att mäta patientens subjektiva mått på en patients sömnighet. Testet är en lista med åtta situationer där patienter bedömer sin tendens att bli sömniga på en skala från 0, ingen chans att slumra, till 3, hög chans att slumra. Totalpoängen baseras på en skala från 0 till 24. Skalan uppskattar om patienter upplever överdriven sömnighet som eventuellt kräver läkarvård.

Sleep Quality Questionnaire (Sleep heart health study morning survey) Detta är ett validerat frågeformulär som utvecklats för att fastställa sömnkvaliteten. Enkäten bedömer föregående nattsömn. Enkäten bestämmer sömnkvaliteten genom att använda 9 frågor för att bedöma och individens uppfattning om sömnkvalitet och beteenden eftersom de är relaterade till sömnkvaliteten. Frågeformuläret innehåller saker som "hur många gånger vaknade du under natten?" och "var din sömn orolig eller vilsam?" (betygsatt på Linkert-skalor från 1 = rastlös till 5 = vilsam).

Ett subjektivt mått på den totala sömnkvaliteten beräknas genom att använda svaren från 5 objekt som mäts på en 5-gradig Linkert-skala, summera dem och erhålla medelvärdet. I den följande analysen undersöks den övergripande sömnkvaliteten i relation till andra variabler och varje post ingår också separat i analysen. Andra variabler bedömer antalet timmar tillbringade i sängen, antalet timmar sömn, antalet uppvaknanden och antalet minuter som det tog att somna.

7-dagars symtombokföringsdagbok

Patienterna kommer att föra en daglig journal över frekvensen och svårighetsgraden av varje symtom de upplevde under sju dagar. Symtom som halsbränna dagtid, halsbränna på natten och sura uppstötningar kommer att utvärderas. Följande skala kommer att användas för att bestämma svårighetsgraden av varje symptom:

• Mild: Symtom tolereras lätt och varade inte länge.
• Måttlig: Symtom orsakade visst obehag men störde inte vanliga aktiviteter.
• Allvarlig: Symtom orsakade mycket obehag och störde vanliga aktiviteter. Invalidiserande: Symtom outhärdligt och störde avsevärt vanliga aktiviteter.

SF-36 Detta är ett validerat frågeformulär som utvecklats för att fastställa det övergripande hälsotillståndet. SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0 till 100. Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder.

Avsnitten inkluderar vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.

VÄNSTER-enheten: VÄNSTER är en ny bärbar reflux-enhet som är icke-invasiv och lågkostnadsteknologi. Enheten har utvecklats av Side Sleep Technologies B.V. Singel, Amesterdam, Nederländerna, som en sömnpositionsterapi för patienter som lider av nattlig halsbränna och andra syrarelaterade symtom. Tekniken är designad för att träna patienter att sova på vänster sida endast under natten. Enheten spårar kroppsposition under sömnen och ger sedan en mild vibrationssignal när den upptäcker att försökspersoner sover på rygg eller höger sida. Denna milda vibration triggar kroppen att byta till vänster sida medan du sover. Under den justerbara perioden kan kroppen vakna av de milda vibrationerna under de första 10 nätterna. Även om detta kan orsaka en mindre sömnstörning när försökspersonerna anpassar sig, är det viktigt att fortsätta använda den VÄNSTER enheten för att uppnå önskad positionseffekt. För att förenkla justeringsperioden använder den VÄNSTER enheten ett specifikt designat mönster under de första 10 nätter för att gradvis träna kroppen att sova på vänster sida. Enheten ska fästas på bröstbensområdet med en engångsdekal som byts ut efter varje användning. VÄNSTER enheten bekräftar sin aktivering genom att vibrera 1 minut efter att den slagits på och autostart 20 minuter efter att den slagits på, vilket ger patienten tid att somna. Enheten stänger också av sig själv automatiskt efter 8 timmar.

Datainsamling:

Subjektiva symtomdata kommer att samlas in från de frågeformulär som patienterna kommer att fylla i. VÄNSTER data kommer att laddas ner från enheten, samlas in och analyseras på MetroHealth Medical Center. Data kommer att lagras i enlighet med interna patientintegritetsregler såväl som IRB:s regler på vår institution.

Statistisk analys:

Ojusterade jämförelser av kontinuerliga variabler kommer att utföras med lämpligt parametriskt (t-test) och icke-parametriskt (Mann-Whitney U-test). Signifikanta kovariater som ålder och kön kommer att justeras för genom att använda multivariata regressionsmodeller (SPSSv22). Data kommer att analyseras med prisma och SPSS.