Effekten av posisjonsterapi på symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom: en prospektiv pilotstudie

Studiemål

1. Det primære resultatet av studien er å avgjøre om posisjonsterapi, ved bruk av den VENSTRE enheten, er effektiv for å forbedre nattlige GERD-relaterte symptomer.
2. Det sekundære resultatet av studien er å avgjøre om posisjonsterapi forbedrer søvnkvaliteten og helserelatert livskvalitet.

Metoder:

Studiedesign Dette er en prospektiv pilotstudie som vil bli utført ved Esophageal and Swallowing Center poliklinikk ved MetroHealth Medical Center. Totalt 15 pasienter vil bli vurdert for å være kvalifisert for studien. GERD-pasienter vil bli rekruttert fra Esophageal and Swallowing Center poliklinikk. Personer med nattlige, GERD-relaterte symptomer, minst tre ganger i uken, vil bli rekruttert til studien. Nattesymptomer er i denne studien definert som symptomer som vekker pasienter fra søvnen om natten. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil fylle ut baseline validerte spørreskjemaer før behandling, inkludert demografiske spørreskjema, SF-36, sjekkliste for GERD-symptomer, Berlin-spørreskjema, Epworth Sleepiness Scale og søvnkvalitetsspørreskjema. Deretter vil pasientene bli opplært i hvordan de bruker VENSTRE enheten. Før oppstart av studien vil pasientene gjennomgå baseline-symptomvurdering ved å bruke den 7-dagers symptomjournalen. Deretter vil pasienter gjennomgå posisjonsterapi ved bruk av VENSTRE apparat i en periode på én måned. I løpet av den siste uken i måneden vil pasientene igjen gjennomgå den 7-dagers symptomjournalen. På den siste dagen i måneden vil pasientene bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer, sjekkliste for GERD-symptomer, spørreskjema for søvnkvalitet og SF-36. Enhetsbrønnen returneres sammen med spørreskjemaene av pasienten.

Studiepopulasjon Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med nattlige GERD-symptomer som tidligere definert, fra vår Esophageal and Swallowing Center poliklinikk ved MetroHealth Medical Center, hovedcampus. Pasienter med minst tre dager med nattesymptomer vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli identifisert av klinisk personale, inkludert behandlende leger, GI-stipendiater og indremedisinere.

Pasienter som sees i poliklinikken for spiserør og svelgesenter vil bli identifisert dersom de ser ut til å oppfylle studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli kontaktet, fulgt, planlagt for avtaler av den tildelte forskningskoordinatoren med innspill og råd etter behov av hovedetterforskeren.

Inklusjonskriterier

1. Pasienter over 18 år som har påvist GERD (med halsbrann om natten minst 3 dager i uken).
2. Godta å gjennomgå søvnposisjonsterapi.
3. Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer.
4. Ha mobiltelefoner med et operativsystem (Android eller iOS) som støtter den VENSTRE enheten.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter som er under 18 år.
2. Pasienter som jobber nattskift.
3. Pasienter med betydelig komorbiditet (kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hematologisk, endokrin, hepatisk, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk).
4. Pasienter med tidligere større øvre gastrointestinale kirurgiske inngrep, aktiv sårsykdom, eksisterende diagnose av esophageal motilitetsforstyrrelse, systemisk sklerose, samtidig bruk av opiater eller diabetes mellitus.
5. Pasienter med obstruktiv søvnapné

Studieflyt 15 Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert inn i studien.

Første besøk – pasienter vil motta baseline spørreskjemaer inkludert demografisk spørreskjema, sjekkliste for GERD-symptomer, Berlin-spørreskjema, Epworth Sleepiness Scale, søvnkvalitetsspørreskjema og kort skjema 36 (SF-36). I tillegg vil pasientene gjennomgå 7-dagers symptomjournal.

Andre besøk - pasientene vil bli opplært i hvordan de bruker VENSTRE enheten. Deretter vil pasientene gå gjennom 10 dagers opphold til den VENSTRE enheten. Deretter vil pasientene bruke den VENSTRE enheten i én måned. I løpet av den siste uken i måneden vil pasientene igjen gjennomgå den 7-dagers symptomjournalen.

Tredje besøk - På den siste dagen i måneden vil pasienter fylle ut GERD-symptomsjekklisten, søvnkvalitetsspørreskjema, SF-36, og returnere den VENSTRE enheten.

Demografisk spørreskjema Alle forsøkspersoner vil fylle ut et demografisk spørreskjema som evaluerer alder, utdanning, sysselsetting og årlig husholdningsinntekt. Data om alkohol- og tobakksforbruk vil også bli samlet inn. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved hjelp av en persons høyde og vekt.

Sjekkliste for GERD-symptomer Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil fylle ut et validert GERD-symptomspørreskjema. Denne vurderer forekomsten av halsbrann, sure oppstøt, brystsmerter, svelgeproblemer og luftveisplager. Den vil også vurdere esophageal abnormiteter, kirurgisk historie, medisinbruk og helsetjenester.

Berlin Questionnaire Berlin Questionnaire brukes til å vurdere risikofaktorer for søvnapné, inkludert tilstedeværelse og hyppighet av snorking, søvnighet eller tretthet i våken tid, og fedme eller hypertensjon. Spørreskjemaet er satt sammen av 15 spørsmål fordelt på 3 forskjellige domener. Bestemmelse av risikoen for obstruktiv søvnapné er basert på responsene til 3 forskjellige kategorier. I kategori 1 er høy risiko definert som vedvarende symptomer (mer enn 3 til 4 ganger per uke) i 2 eller flere spørsmål om snorking. I kategori 2 er høy risiko definert som vedvarende (mer enn 3 til 4 ganger i uken) søvnighet, døsig kjøring eller begge deler. I kategori 3 er høy risiko definert som historie med høyt blodtrykk eller en BMI over 30 kg/m2. For å bli betraktet som en høy risiko for søvnapné, må en pasient ha kvalitet for minst 2 symptomkategorier.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) Dette brukes til å måle pasientens subjektive mål på en pasients søvnighet. Testen er en liste over åtte situasjoner der pasienter vurderer sin tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse. Den totale poengsummen er basert på en skala fra 0 til 24. Skalaen anslår om pasienter opplever overdreven søvnighet som muligens krever legehjelp.

Sleep Quality Questionnaire (Sleep heart health study morning survey) Dette er et validert spørreskjema som ble utviklet for å bestemme søvnkvaliteten. Spørreskjemaet vurderer forrige natts søvn. Spørreskjemaet bestemmer søvnkvalitet ved å bruke 9 spørsmål for å vurdere og individets oppfatning av søvnkvalitet og atferd ettersom de er relatert til søvnkvalitet. Spørreskjemaet inneholder elementer som "hvor mange ganger våknet du om natten?" og "var søvnen din urolig eller avslappet?" (vurdert på Linkert-skalaer fra 1 = urolig til 5 = rolig).

Et subjektivt mål på generell søvnkvalitet beregnes ved å bruke svarene fra 5 elementer som er målt på en 5-punkts Linkert-skala, summere dem og oppnå gjennomsnittet. I den følgende analysen undersøkes samlet søvnkvalitet i forhold til andre variabler, og hvert element er også inkludert separat i analysen. Andre variabler vurderer antall timer brukt i sengen, antall timer sov, antall oppvåkninger og antall minutter det tok å sovne.

7-dagers symptomregistreringsdagbok

Pasienter vil føre en daglig oversikt over hyppigheten og alvorlighetsgraden av hvert symptom de opplevde i syv dager. Symptomer som halsbrann på dagtid, halsbrann om natten og sure oppstøt vil bli evaluert. Følgende skala vil bli brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av hvert symptom:

• Mild: Symptom tolereres lett og varte ikke lenge.
• Moderat: Symptomet forårsaket noe ubehag, men forstyrret ikke vanlige aktiviteter.
• Alvorlig: Symptom forårsaket mye ubehag og forstyrret vanlige aktiviteter. Invalidiserende: Symptom uutholdelig og forstyrret vanlige aktiviteter betydelig.

SF-36 Dette er et validert spørreskjema som ble utviklet for å bestemme den generelle helsetilstanden. SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 til 100. Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.

Seksjoner inkluderer vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.

LEFT-enheten: LEFT er en ny refluks-bærbar enhet som er ikke-invasiv og lavkostteknologi. Enheten ble utviklet av Side Sleep Technologies B.V. Singel, Amesterdam, Nederland, som en søvnstillingsterapi for pasienter som lider av halsbrann om natten og andre syrerelaterte symptomer. Teknologien er utviklet for å trene pasienter til å sove på venstre side bare om natten. Enheten sporer kroppsposisjon under søvn, og gir deretter et mildt vibrasjonssignal når den oppdager at personer sover på ryggen eller høyre side. Denne milde vibrasjonen trigger kroppen til å bytte til venstre side mens den sover. I løpet av den justerbare perioden kan kroppen våkne fra de milde vibrasjonene i løpet av de første 10 nettene. Selv om dette kan forårsake en mindre søvnforstyrrelse når forsøkspersonene justerer seg, er det viktig å fortsette å bruke den VENSTRE enheten for å oppnå ønsket posisjonseffekt. For å lette tilpasningsperioden bruker den VENSTRE enheten et spesifikt designet mønster i løpet av de første 10 netter for gradvis å trene kroppen til å sove på venstre side. Enheten skal festes til brystbeinområdet med et engangsklistremerke som erstattes etter hver bruk. Den VENSTRE enheten bekrefter aktiveringen ved å vibrere 1 minutt etter at den er slått på og autostart 20 minutter etter at den er slått på, noe som gir pasienten tid til å sovne. Enheten slår seg også av automatisk etter 8 timer.

Datainnsamling:

Subjektive symptomdata vil bli samlet inn fra spørreskjemaene som pasientene skal fylle ut. VENSTRE-dataene vil bli lastet ned fra enheten, samlet inn og analysert ved MetroHealth Medical Center. Data vil bli lagret i samsvar med interne pasientpersonvernregler så vel som IRB ved vår institusjon.

Statistisk analyse:

Ujusterte sammenligninger av kontinuerlige variabler vil bli utført med passende parametrisk (t-test) og ikke-parametrisk (Mann-Whitney U-test). Signifikante kovariater som alder og kjønn vil bli justert for ved å bruke multivariate regresjonsmodeller (SPSSv22). Data vil bli analysert ved hjelp av prisme og SPSS.