Wpływ terapii pozycyjnej na objawy choroby refluksowej przełyku: prospektywne badanie pilotażowe

Cele studiów

1. Głównym wynikiem badania jest ustalenie, czy terapia pozycyjna z użyciem urządzenia LEFT jest skuteczna w łagodzeniu nocnych objawów związanych z GERD.
2. Wtórnym wynikiem badania jest określenie, czy terapia pozycyjna poprawia jakość snu i związaną ze zdrowiem jakość życia.

Metody:

Projekt badania Jest to prospektywne, pilotażowe badanie, które zostanie przeprowadzone w przychodni Centrum Przełyku i Połykania w Centrum Medycznym MetroHealth. W sumie 15 pacjentów zostanie ocenionych pod kątem zakwalifikowania do badania. Pacjenci z GERD będą rekrutowani z poradni Centrum Przełyku i Połykania. Osoby z nocnymi objawami związanymi z GERD, co najmniej trzy razy w tygodniu, będą rekrutowane do badania. Objawy nocne zdefiniowano w tym badaniu jako objawy, które wybudzają pacjentów ze snu w nocy. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, wypełnią wstępne kwestionariusze zatwierdzone przed leczeniem, w tym kwestionariusz demograficzny, SF-36, listę kontrolną objawów GERD, kwestionariusz berliński, skalę senności Epworth i kwestionariusz jakości snu. Następnie pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z LEWEGO urządzenia. Przed rozpoczęciem badania pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie objawów z wykorzystaniem 7-dniowego dzienniczka objawów. Następnie pacjenci będą poddani terapii pozycyjnej przy użyciu LEWEGO urządzenia przez okres jednego miesiąca. W ostatnim tygodniu miesiąca pacjenci będą ponownie poddawani 7-dniowemu dzienniczku objawów. Ostatniego dnia miesiąca pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy, listy kontrolnej objawów GERD, kwestionariusza jakości snu oraz SF-36. Urządzenie powinno być zwrócone wraz z kwestionariuszami przez pacjenta.

Populacja badana Populacja badana będzie obejmowała pacjentów z nocnymi objawami GERD, jak określono wcześniej, z naszej przychodni Centrum Przełyku i Połykania Centrum Medycznego MetroHealth, głównego kampusu. Do badania zostaną włączeni pacjenci z co najmniej trzema dniami objawów nocnych. Pacjenci będą identyfikowani przez personel kliniczny, w tym lekarzy prowadzących, stypendystów GI i rezydentów chorób wewnętrznych.

Pacjenci przyjmowani w ambulatorium Centrum Przełyku i Połykania zostaną zidentyfikowani, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Z pacjentami będzie się kontaktować, obserwować, umawiać na wizyty przez wyznaczonego koordynatora badań z wkładem i poradami głównego badacza w razie potrzeby.

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których potwierdzono GERD (ze zgagą nocną co najmniej 3 dni w tygodniu).
2. Zgoda na poddanie się terapii ułożenia snu.
3. Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze badawcze.
4. Mieć telefony komórkowe z systemem operacyjnym (Android lub iOS) obsługującym LEWE urządzenie.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjenci, którzy nie ukończyli 18.
2. Pacjenci pracujący na nocne zmiany.
3. Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi (sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, nerkowymi, hematologicznymi, endokrynologicznymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi).
4. Pacjenci po poważnych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie, czynna choroba wrzodowa, rozpoznane zaburzenia motoryki przełyku, twardzina układowa, jednoczesne stosowanie opiatów lub cukrzyca.
5. Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym

Przebieg badania 15 Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zrekrutowani do badania.

Pierwsza wizyta - pacjenci otrzymają podstawowe kwestionariusze, w tym kwestionariusz demograficzny, listę kontrolną objawów GERD, kwestionariusz berliński, skalę senności Epworth, kwestionariusz jakości snu i krótki formularz 36 (SF-36). Ponadto pacjenci będą poddawani 7-dniowemu dziennikowi rejestrowania objawów.

Druga wizyta - pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi LEWEGO urządzenia. Następnie pacjenci przejdą przez 10 dni akomodacji do urządzenia LEWEGO. Następnie pacjenci będą używać LEWEGO urządzenia przez jeden miesiąc. W ostatnim tygodniu miesiąca pacjenci będą ponownie poddawani 7-dniowemu dzienniczku objawów.

Trzecia wizyta - Ostatniego dnia miesiąca pacjenci ponownie wypełnią listę kontrolną objawów GERD, kwestionariusz jakości snu, SF-36 i zwrócą LEWE urządzenie.

Kwestionariusz demograficzny Wszyscy badani wypełniają kwestionariusz demograficzny, który ocenia wiek, wykształcenie, zatrudnienie i roczny dochód gospodarstwa domowego. Zbierane będą również dane dotyczące spożycia alkoholu i tytoniu. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na podstawie wzrostu i wagi danej osoby.

Lista kontrolna objawów GERD Wszyscy uczestnicy włączeni do badania wypełnią zatwierdzony kwestionariusz dotyczący objawów GERD. Ocenia występowanie zgagi, zarzucania kwasu, bólu w klatce piersiowej, trudności w połykaniu i dolegliwości oddechowych. Oceni również nieprawidłowości przełyku, historię chirurgiczną, stosowanie leków i wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Kwestionariusz berliński Kwestionariusz berliński służy do oceny czynników ryzyka bezdechu sennego, w tym obecności i częstotliwości chrapania, senności lub zmęczenia po przebudzeniu oraz otyłości lub nadciśnienia. Kwestionariusz składa się z 15 pytań podzielonych na 3 różne dziedziny. Określenie ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego opiera się na odpowiedziach w 3 różnych kategoriach. W kategorii 1 wysokie ryzyko definiuje się jako uporczywe objawy (więcej niż 3 do 4 razy w tygodniu) w 2 lub więcej pytaniach dotyczących chrapania. W kategorii 2 wysokie ryzyko definiuje się jako utrzymującą się (więcej niż 3 do 4 razy w tygodniu) senność w czasie czuwania, senność za kierownicą lub jedno i drugie. W kategorii 3 wysokie ryzyko definiuje się jako wysokie ciśnienie krwi w wywiadzie lub BMI powyżej 30 kg/m2. Aby zostać uznanym za osobę wysokiego ryzyka bezdechu sennego, pacjent musi kwalifikować się do co najmniej 2 kategorii objawów.

Skala Senności Epworth (ESS) Służy do pomiaru subiektywnej miary senności pacjenta. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których pacjenci oceniają swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki. Całkowity wynik jest oparty na skali od 0 do 24. Skala ocenia, czy pacjenci odczuwają nadmierną senność, która może wymagać pomocy medycznej.

Kwestionariusz Jakości Snu (poranna ankieta dotycząca zdrowia serca podczas snu) Jest to zatwierdzony kwestionariusz, który został opracowany w celu określenia jakości snu. Kwestionariusz ocenia sen poprzedniej nocy. Kwestionariusz określa jakość snu za pomocą 9 pytań do oceny i indywidualnego postrzegania jakości snu i zachowań związanych z jakością snu. Kwestionariusz zawiera pozycje takie jak „ile razy obudziłeś się w nocy?” i „czy twój sen był niespokojny czy spokojny?” (ocenione na skali Linkerta od 1 = niespokojny do 5 = spokojny).

Subiektywna miara ogólnej jakości snu jest obliczana na podstawie odpowiedzi z 5 pozycji, które są mierzone w 5-punktowej skali Linkerta, sumowania ich i uzyskiwania średniej. W poniższej analizie ogólna jakość snu jest badana w odniesieniu do innych zmiennych, a każda pozycja jest również osobno uwzględniana w analizie. Inne zmienne oceniają liczbę godzin spędzonych w łóżku, liczbę godzin przespanych, liczbę przebudzeń i liczbę minut potrzebnych do zaśnięcia.

7-dniowy dziennik rejestrowania objawów

Pacjenci będą codziennie zapisywać częstotliwość i nasilenie każdego objawu, którego doświadczyli przez siedem dni. Ocenione zostaną objawy, takie jak zgaga w ciągu dnia, zgaga w nocy i zarzucanie kwasu. Poniższa skala zostanie wykorzystana do określenia nasilenia każdego objawu:

• Łagodny: objaw łatwo tolerowany i nie utrzymujący się długo.
• Umiarkowane: Objaw powodował pewien dyskomfort, ale nie przeszkadzał w wykonywaniu zwykłych czynności.
• Ciężkie: Objaw powodował duży dyskomfort i utrudniał normalne czynności. Wyłączenie: Objaw nie do zniesienia i znacznie przeszkadzał w zwykłych czynnościach.

SF-36 Jest to zwalidowany kwestionariusz, który został opracowany w celu określenia ogólnego stanu zdrowia. SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższy wynik = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.

Sekcje obejmują Witalność, Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Funkcjonowanie ról fizycznych, Funkcjonowanie ról emocjonalnych, Funkcjonowanie ról społecznych i Zdrowie psychiczne.

Urządzenie LEFT: LEFT to nowatorskie urządzenie do noszenia na refluksie, które jest nieinwazyjną i tanią technologią. Urządzenie zostało opracowane przez firmę Side Sleep Technologies B.V. Singel, Amesterdam, Holandia, jako terapia w pozycji snu dla pacjentów cierpiących na zgagę w nocy i inne objawy związane z kwasem. Technologia ma na celu nauczenie pacjentów spania na lewym boku tylko w nocy. Urządzenie śledzi pozycję ciała podczas snu, a następnie wysyła delikatny sygnał wibracyjny, gdy wykryje, że osoba śpi na plecach lub prawym boku. Ta delikatna wibracja powoduje, że podczas snu ciało przestawia się na lewą stronę. W regulowanym okresie ciało może się obudzić z delikatnych wibracji przez pierwsze 10 nocy. Chociaż może to spowodować niewielkie zakłócenia snu podczas dostosowywania się badanych, ważne jest, aby nadal używać LEWEGO urządzenia w celu uzyskania pożądanego efektu pozycji. Aby ułatwić okres dostosowania, LEWE urządzenie wykorzystuje specjalnie zaprojektowany wzór podczas pierwszych 10 nocy, aby stopniowo przyuczyć organizm do spania na lewym boku. Urządzenie powinno być przymocowane do okolicy mostka za pomocą jednorazowej naklejki, którą należy wymieniać po każdym użyciu. LEWE urządzenie potwierdza swoją aktywację wibracją po 1 minucie od włączenia i automatycznym uruchomieniem po 20 minutach od włączenia, dając pacjentowi czas na zaśnięcie. Urządzenie wyłącza się również automatycznie po 8 godzinach.

Gromadzenie danych:

Subiektywne dane dotyczące objawów zostaną zebrane z kwestionariuszy, które wypełnią pacjenci. Dane LEWEJ zostaną pobrane z urządzenia, zebrane i przeanalizowane w Centrum Medycznym MetroHealth. Dane będą przechowywane zgodnie z wewnętrznymi zasadami ochrony prywatności pacjentów oraz zasadami IRB w naszej instytucji.

Analiza statystyczna:

Nieskorygowane porównania zmiennych ciągłych zostaną przeprowadzone za pomocą odpowiednich parametrów parametrycznych (test t) i nieparametrycznych (test U Manna-Whitneya). Istotne zmienne towarzyszące, takie jak wiek i płeć, zostaną skorygowane za pomocą modeli regresji wielowymiarowej (SPSSv22). Dane będą analizowane przy użyciu pryzmatu i SPSS.