L'effet de la thérapie positionnelle sur les symptômes du reflux gastro-oesophagien : une étude pilote prospective

Objectifs de l'étude

1. Le principal résultat de l'étude est de déterminer si la thérapie positionnelle, à l'aide du dispositif GAUCHE, est efficace pour améliorer les symptômes nocturnes liés au RGO.
2. Le résultat secondaire de l'étude est de déterminer si la thérapie positionnelle améliore la qualité du sommeil et la qualité de vie liée à la santé.

Méthodes :

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude pilote prospective qui sera menée à la clinique externe du Centre de l'œsophage et de la déglutition du MetroHealth Medical Center. Un total de 15 patients seront évalués pour l'éligibilité à l'étude. Les patients atteints de RGO seront recrutés à la clinique externe du Centre de l'œsophage et de la déglutition. Les sujets présentant des symptômes nocturnes liés au RGO, au moins trois fois par semaine, seront recrutés dans l'étude. Les symptômes nocturnes sont définis dans cette étude comme des symptômes qui réveillent les patients du sommeil pendant la nuit. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion rempliront des questionnaires validés avant le traitement de base, notamment le questionnaire démographique, le SF-36, la liste de contrôle des symptômes du RGO, le questionnaire de Berlin, l'échelle de somnolence d'Epworth et le questionnaire sur la qualité du sommeil. Par la suite, les patients seront formés à l'utilisation de l'appareil GAUCHE. Avant le début de l'étude, les patients subiront une évaluation initiale des symptômes à l'aide du journal d'enregistrement des symptômes sur 7 jours. Par la suite, les patients suivront une thérapie positionnelle à l'aide de l'appareil GAUCHE pendant une période d'un mois. Au cours de la dernière semaine du mois, les patients subiront à nouveau le journal d'enregistrement des symptômes de 7 jours. Le dernier jour du mois, les patients seront invités à remplir les questionnaires suivants, la liste de contrôle des symptômes du RGO, le questionnaire sur la qualité du sommeil et le SF-36. Le dispositif doit être retourné avec les questionnaires par le patient.

Population à l'étude La population à l'étude comprendra des patients présentant des symptômes nocturnes de RGO tels que définis précédemment, de notre clinique ambulatoire de l'Œsophage et de la déglutition du MetroHealth Medical Center, campus principal. Les patients présentant au moins trois jours de symptômes nocturnes seront inclus dans l'étude. Les patients seront identifiés par le personnel clinique, y compris les médecins traitants, les boursiers en gastroentérologie et les résidents en médecine interne.

Les patients vus à la clinique externe du Centre de l'œsophage et de la déglutition seront identifiés s'ils semblent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Les patients seront contactés, suivis, programmés pour des rendez-vous par le coordinateur de recherche assigné avec des commentaires et des conseils au besoin par le chercheur principal.

Critère d'intégration

1. Patients de plus de 18 ans qui ont un RGO avéré (avec des brûlures d'estomac nocturnes au moins 3 jours par semaine).
2. Accepter de suivre une thérapie de positionnement du sommeil.
3. Capable de lire, de comprendre et de remplir des questionnaires d'étude.
4. Avoir des téléphones portables avec un système d'exploitation (Android ou iOS) qui prend en charge l'appareil GAUCHE.

Critère d'exclusion

1. Patients de moins de 18 ans.
2. Patients travaillant de nuit.
3. Patients présentant une comorbidité importante (cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hématologique, endocrinienne, hépatique, gastro-intestinale, neurologique ou psychiatrique).
4. Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure, d'ulcère actif, de diagnostic existant de trouble de la motilité œsophagienne, de sclérodermie systémique, d'utilisation concomitante d'opiacés ou de diabète sucré.
5. Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Déroulement de l'étude 15 Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés dans l'étude.

Première visite - les patients recevront des questionnaires de base comprenant un questionnaire démographique, une liste de contrôle des symptômes du RGO, un questionnaire de Berlin, une échelle de somnolence d'Epworth, un questionnaire sur la qualité du sommeil et un formulaire court 36 (SF-36). De plus, les patients seront soumis à un journal d'enregistrement des symptômes de 7 jours.

Deuxième visite - les patients seront formés à l'utilisation de l'appareil GAUCHE. Par la suite, les patients passeront 10 jours d'hébergement à l'appareil GAUCHE. Par la suite, les patients utiliseront le dispositif GAUCHE pendant un mois. Au cours de la dernière semaine du mois, les patients subiront à nouveau le journal d'enregistrement des symptômes de 7 jours.

Troisième visite - Le dernier jour du mois, les patients rempliront à nouveau la liste de contrôle des symptômes du RGO, le questionnaire sur la qualité du sommeil, le SF-36 et rendront l'appareil GAUCHE.

Questionnaire démographique Tous les sujets rempliront un questionnaire démographique qui évalue l'âge, l'éducation, l'emploi et le revenu annuel du ménage. Des données sur la consommation d'alcool et de tabac seront également collectées. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en fonction de la taille et du poids d'un individu.

Liste de contrôle des symptômes du RGO Tous les sujets inscrits à l'étude rempliront un questionnaire validé sur les symptômes du RGO. Cela évalue la survenue de brûlures d'estomac, de régurgitations acides, de douleurs thoraciques, de troubles de la déglutition et de troubles respiratoires. Il évaluera également les anomalies œsophagiennes, les antécédents chirurgicaux, l'utilisation de médicaments et l'utilisation des soins de santé.

Questionnaire de Berlin Le questionnaire de Berlin est utilisé pour évaluer les facteurs de risque d'apnée du sommeil, y compris la présence et la fréquence des ronflements, la somnolence ou la fatigue au réveil, l'obésité ou l'hypertension. Le questionnaire est composé de 15 questions réparties en 3 domaines différents. La détermination du risque d'apnée obstructive du sommeil est basée sur les réponses à 3 catégories différentes. Dans la catégorie 1, le risque élevé est défini comme des symptômes persistants (plus de 3 à 4 fois par semaine) dans 2 questions ou plus sur le ronflement. Dans la catégorie 2, le risque élevé est défini comme une somnolence persistante (plus de 3 à 4 fois par semaine) au réveil, une somnolence au volant ou les deux. Dans la catégorie 3, le risque élevé est défini par des antécédents d'hypertension artérielle ou un IMC supérieur à 30 kg/m2. Pour être considéré comme présentant un risque élevé d'apnée du sommeil, un patient doit être qualifié pour au moins 2 catégories de symptômes.

Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) Elle est utilisée pour mesurer la mesure subjective de la somnolence d'un patient. Le test est une liste de huit situations dans lesquelles les patients évaluent leur tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte probabilité de somnoler. Le score total est basé sur une échelle de 0 à 24. L'échelle estime si les patients éprouvent une somnolence excessive qui nécessite éventuellement des soins médicaux.

Questionnaire sur la qualité du sommeil (enquête matinale sur la santé cardiaque pendant le sommeil) Il s'agit d'un questionnaire validé qui a été développé pour déterminer la qualité du sommeil. Le questionnaire évalue la nuit de sommeil précédente. Le questionnaire détermine la qualité du sommeil en utilisant 9 questions pour évaluer la perception individuelle de la qualité du sommeil et des comportements liés à la qualité du sommeil. Le questionnaire comprend des items tels que « combien de fois vous êtes-vous réveillé pendant la nuit ? » » et « votre sommeil était-il agité ou reposant ? (évalué sur des échelles de Linkert de 1 = agité à 5 = reposant).

Une mesure subjective de la qualité globale du sommeil est calculée en utilisant les réponses de 5 éléments mesurés sur une échelle de Linkert à 5 points, en les additionnant et en obtenant la moyenne. Dans l'analyse suivante, la qualité globale du sommeil est étudiée par rapport à d'autres variables, et chaque élément est également inclus séparément dans l'analyse. D'autres variables évaluent le nombre d'heures passées au lit, le nombre d'heures de sommeil, le nombre de réveils et le nombre de minutes d'endormissement.

Journal d'enregistrement des symptômes sur 7 jours

Les patients conserveront un registre quotidien de la fréquence et de la gravité de chaque symptôme qu'ils ont ressenti pendant sept jours. Les symptômes tels que les brûlures d'estomac diurnes, les brûlures d'estomac nocturnes et les régurgitations acides seront évalués. L'échelle suivante sera utilisée pour déterminer la gravité de chaque symptôme :

• Léger : Symptôme facilement toléré et qui n'a pas duré longtemps.
• Modéré : Le symptôme a causé un certain inconfort, mais n'a pas interféré avec les activités habituelles.
• Sévère : Symptôme causant beaucoup d'inconfort et gênant les activités habituelles. Invalidant : Symptôme insupportable et gênant considérablement les activités habituelles.

SF-36 Il s'agit d'un questionnaire validé qui a été développé pour déterminer l'état de santé général. Le SF-36 a huit scores à l'échelle; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100. Score inférieur = plus d'incapacité, scores plus élevés = moins d'incapacité.

Les sections comprennent la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale.

Le dispositif LEFT : LEFT est un nouveau dispositif portable de reflux qui est une technologie non invasive et peu coûteuse. L'appareil a été développé par Side Sleep Technologies B.V. Singel, Amesterdam, Pays-Bas, en tant que thérapie de position de sommeil pour les patients souffrant de brûlures d'estomac nocturnes et d'autres symptômes liés à l'acide. La technologie est conçue pour entraîner les patients à dormir sur le côté gauche uniquement pendant la nuit. L'appareil suit la position du corps pendant le sommeil, puis fournit un léger signal de vibration une fois qu'il détecte que les sujets dorment sur le dos ou sur le côté droit. Cette douce vibration incite le corps à passer du côté gauche pendant le sommeil. Pendant la période ajustable, le corps peut se réveiller des douces vibrations pendant les 10 premières nuits. Bien que cela puisse entraîner une perturbation mineure du sommeil au fur et à mesure que les sujets s'adaptent, il est important de continuer à utiliser l'appareil GAUCHE afin d'obtenir l'effet de position souhaité. Pour faciliter la période d'ajustement, l'appareil GAUCHE utilise un modèle spécialement conçu pendant les 10 premières nuits pour entraîner progressivement le corps à dormir sur le côté gauche. L'appareil doit être fixé au niveau du sternum par un autocollant jetable qui est remplacé après chaque utilisation. L'appareil GAUCHE confirme son activation en vibrant 1 minute après sa mise en marche et s'auto-démarre 20 minutes après sa mise en marche, laissant le temps au patient de s'endormir. L'appareil s'éteint également automatiquement au bout de 8 heures.

Collecte de données:

Des données subjectives sur les symptômes seront recueillies à partir des questionnaires que les patients rempliront. Les données LEFT seront téléchargées à partir de l'appareil, collectées et analysées au MetroHealth Medical Center. Les données seront stockées conformément aux règles internes de confidentialité des patients ainsi qu'à celles de l'IRB de notre établissement.

Analyses statistiques:

Les comparaisons non ajustées des variables continues seront effectuées par des méthodes paramétriques appropriées (test t) et non paramétriques (test U de Mann-Whitney). Les covariables significatives telles que l'âge et le sexe seront ajustées en utilisant des modèles de régression multivariés (SPSSv22). Les données seront analysées à l'aide du prisme et du SPSS.