Het effect van positietherapie op symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte: een prospectieve pilotstudie

Doelen bestuderen

1. Het primaire resultaat van de studie is om te bepalen of positionele therapie, met behulp van het LINKER-apparaat, effectief is bij het verbeteren van nachtelijke GORZ-gerelateerde symptomen.
2. Het secundaire resultaat van de studie is om te bepalen of positietherapie de slaapkwaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert.

methoden:

Studieopzet Dit is een prospectieve pilotstudie die zal worden uitgevoerd in de polikliniek Slokdarm- en Slikcentrum van het MetroHealth Medical Center. In totaal zullen 15 patiënten worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie. GERD-patiënten worden geworven vanuit de polikliniek Slokdarm en Slikcentrum. Proefpersonen met nachtelijke GERD-gerelateerde symptomen, minstens drie keer per week, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Nachtelijke symptomen worden in deze studie gedefinieerd als symptomen die patiënten 's nachts uit hun slaap halen. Proefpersonen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria zullen gevalideerde vragenlijsten voor de basislijn invullen, waaronder de demografische vragenlijst, SF-36, GERD-symptomenchecklist, Berlin-vragenlijst, Epworth-slaperigheidsschaal en slaapkwaliteitsvragenlijst. Vervolgens zullen patiënten worden getraind in het gebruik van het LINKER-apparaat. Voorafgaand aan de start van het onderzoek ondergaan de patiënten een baseline-symptomenbeoordeling met behulp van het 7-daagse symptoomregistratiedagboek. Daarna ondergaan patiënten positietherapie met behulp van het LINKER-apparaat gedurende een maand. Tijdens de laatste week van de maand ondergaan patiënten opnieuw het 7-daagse symptoomregistratiedagboek. Op de laatste dag van de maand wordt aan patiënten gevraagd om de volgende vragenlijsten, GERD-symptomenchecklist, slaapkwaliteitvragenlijst en SF-36 in te vullen. Het apparaat kan samen met de vragenlijsten door de patiënt worden teruggestuurd.

Studiepopulatie De studiepopulatie omvat patiënten met nachtelijke GORZ-symptomen zoals eerder gedefinieerd, van onze polikliniek Slokdarm- en Slikcentrum van MetroHealth Medical Center, hoofdcampus. Patiënten met ten minste drie dagen nachtelijke symptomen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen worden geïdentificeerd door klinisch personeel, waaronder behandelende artsen, GI-fellows en interne geneeskunde-assistenten.

Patiënten die op de polikliniek Slokdarm- en Slikcentrum worden gezien, worden geïdentificeerd als ze lijken te voldoen aan de in- en exclusiecriteria van het onderzoek. Patiënten worden gecontacteerd, gevolgd en ingepland voor afspraken door de toegewezen onderzoekscoördinator met input en advies waar nodig door de hoofdonderzoeker.

Inclusiecriteria

1. Patiënten ouder dan 18 jaar met GORZ (met minimaal 3 dagen per week brandend maagzuur 's nachts).
2. Ga akkoord met het ondergaan van slaappositioneringstherapie.
3. Onderzoeksvragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen.
4. Mobiele telefoons hebben met een besturingssysteem (Android of iOS) dat het LINKER-apparaat ondersteunt.

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
2. Patiënten die nachtdiensten draaien.
3. Patiënten met significante comorbiditeit (cardiovasculair, respiratoir, renaal, hematologisch, endocrien, hepatisch, gastro-intestinaal, neurologisch of psychiatrisch).
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie, actieve ulcera, bestaande diagnose van slokdarmmotiliteitsstoornis, systemische sclerose, gelijktijdig gebruik van opiaten of diabetes mellitus.
5. Patiënten met obstructieve slaapapneu

Studiestroom 15 Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen voor de studie worden geworven.

Eerste bezoek - patiënten ontvangen basisvragenlijsten, waaronder demografische vragenlijst, GERD-symptomenchecklist, Berlin-vragenlijst, Epworth-slaperigheidsschaal, vragenlijst over slaapkwaliteit en verkort formulier 36 (SF-36). Bovendien ondergaan patiënten een 7-daags symptoomregistratiedagboek.

Tweede bezoek - patiënten zullen worden getraind in het gebruik van het LINKER-apparaat. Vervolgens gaan patiënten via 10 dagen accommodatie naar het LEFT-apparaat. Daarna zullen patiënten het LINKER-apparaat gedurende een maand gebruiken. Tijdens de laatste week van de maand ondergaan patiënten opnieuw het 7-daagse symptoomregistratiedagboek.

Derde bezoek - Op de laatste dag van de maand vullen patiënten opnieuw de GERD-symptomenchecklist, de slaapkwaliteitsvragenlijst, SF-36 in en sturen ze het LINKER-apparaat terug.

Demografische vragenlijst Alle proefpersonen vullen een demografische vragenlijst in die leeftijd, opleiding, werk en jaarlijks gezinsinkomen evalueert. Ook zullen gegevens over alcohol- en tabaksgebruik worden verzameld. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van een persoon.

GERD Symptomen checklist Alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen een gevalideerde GORZ symptomen vragenlijst invullen. Dit beoordeelt het optreden van brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn op de borst, moeite met slikken en luchtwegklachten. Het zal ook slokdarmafwijkingen, chirurgische geschiedenis, medicatiegebruik en gebruik van de gezondheidszorg beoordelen.

Berlin Questionnaire Berlin Questionnaire wordt gebruikt om risicofactoren voor slaapapneu te beoordelen, waaronder de aanwezigheid en frequentie van snurken, slaperigheid of vermoeidheid tijdens het wakker worden, en zwaarlijvigheid of hypertensie. De vragenlijst bestaat uit 15 vragen verdeeld over 3 verschillende domeinen. Bepaling van het risico op obstructieve slaapapneu is gebaseerd op de reacties op 3 verschillende categorieën. In categorie 1 wordt hoog risico gedefinieerd als aanhoudende symptomen (meer dan 3 tot 4 keer per week) bij 2 of meer vragen over snurken. In categorie 2 wordt een hoog risico gedefinieerd als aanhoudende (meer dan 3 tot 4 keer per week) slaperigheid tijdens het wakker worden, slaperig rijden of beide. In categorie 3 wordt hoog risico gedefinieerd als een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk of een BMI van meer dan 30 kg/m2. Om als een hoog risico op slaapapneu te worden beschouwd, moet een patiënt voldoen aan ten minste 2 symptoomcategorieën.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) Dit wordt gebruikt voor het meten van de subjectieve maatstaf van de patiënt voor de patiënt. De test is een lijst van acht situaties waarin patiënten hun neiging om slaperig te worden beoordelen op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen. De totaalscore is gebaseerd op een schaal van 0 tot 24. De schaal schat of patiënten overmatige slaperigheid ervaren die mogelijk medische zorg vereist.

Slaapkwaliteitsvragenlijst (Slaaphartgezondheidsonderzoek ochtendenquête) Dit is een gevalideerde vragenlijst die is ontwikkeld om de slaapkwaliteit te bepalen. De vragenlijst beoordeelt de vorige nachtrust. De vragenlijst bepaalt de slaapkwaliteit door 9 vragen te gebruiken om de individuele perceptie van de slaapkwaliteit en het slaapgedrag te beoordelen, aangezien deze verband houden met de kwaliteit van de slaap. De vragenlijst bevat items als "hoe vaak bent u 's nachts wakker geworden?" en "was je slaap onrustig of rustgevend?" (beoordeeld op Linkert-schalen van 1 = rusteloos tot 5 = rusteloos).

Een subjectieve meting van de algehele slaapkwaliteit wordt berekend door de antwoorden van 5 items te gebruiken die worden gemeten op een 5-punts Linkert-schaal, ze op te tellen en het gemiddelde te verkrijgen. In de volgende analyse wordt de algehele slaapkwaliteit onderzocht in relatie tot andere variabelen en wordt elk item ook afzonderlijk in de analyse opgenomen. Andere variabelen beoordelen het aantal uren doorgebracht in bed, het aantal uren geslapen, het aantal ontwaken en het aantal minuten dat nodig was om in slaap te vallen.

Dagboek met symptoomregistratie van 7 dagen

Patiënten houden gedurende zeven dagen dagelijks de frequentie en ernst van elk symptoom bij. Symptomen zoals brandend maagzuur overdag, brandend maagzuur 's nachts en zure oprispingen zullen worden geëvalueerd. De volgende schaal wordt gebruikt om de ernst van elk symptoom te bepalen:

• Mild: Symptoom werd gemakkelijk verdragen en duurde niet lang.
• Matig: Symptoom veroorzaakte enig ongemak, maar belemmerde de gebruikelijke activiteiten niet.
• Ernstig: Symptoom veroorzaakte veel ongemak en belemmerde de gebruikelijke activiteiten. Uitschakelen: Symptoom ondraaglijk en belemmerde de gebruikelijke activiteiten aanzienlijk.

SF-36 Dit is een gevalideerde vragenlijst die is ontwikkeld om de algehele gezondheidstoestand te bepalen. De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 tot 100. Lagere score = meer handicap, hogere scores = minder handicap.

Secties omvatten, Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren en Geestelijke gezondheid.

Het LEFT-apparaat: LEFT is een nieuw reflux draagbaar apparaat dat niet-invasieve en goedkope technologie is. Het apparaat is ontwikkeld door Side Sleep Technologies B.V. Singel, Amesterdam, Nederland, als slaaphoudingstherapie voor patiënten die last hebben van nachtelijk brandend maagzuur en andere zuurgerelateerde symptomen. De technologie is ontworpen om patiënten te trainen om alleen 's nachts op hun linkerzij te slapen. Het apparaat volgt de lichaamshouding tijdens de slaap en geeft vervolgens een zacht trillingssignaal zodra het detecteert dat proefpersonen op hun rug of rechterzij slapen. Deze zachte trilling zorgt ervoor dat het lichaam tijdens de slaap naar de linkerkant overschakelt. Tijdens de instelbare periode mag het lichaam de eerste 10 nachten ontwaken uit de zachte trillingen. Hoewel dit een kleine verstoring van de slaap kan veroorzaken terwijl proefpersonen zich aanpassen, is het belangrijk om het LINKER-apparaat te blijven gebruiken om het gewenste positie-effect te bereiken. Om de aanpassingsperiode te vergemakkelijken, gebruikt het LINKER-apparaat een speciaal ontworpen patroon gedurende de eerste 10 nachten om het lichaam progressief te trainen om aan de linkerkant te slapen. Het apparaat moet op het gebied van het borstbeen worden bevestigd met een wegwerpsticker die na elk gebruik wordt vervangen. Het LINKER-apparaat bevestigt de activering door 1 minuut na het inschakelen te trillen en 20 minuten na het inschakelen automatisch te starten, waardoor de patiënt de tijd krijgt om in slaap te vallen. Ook schakelt het apparaat zichzelf na 8 uur automatisch uit.

Gegevensverzameling:

Subjectieve symptoomgegevens zullen worden verzameld uit de vragenlijsten die patiënten zullen invullen. De LEFT-gegevens worden van het apparaat gedownload, verzameld en geanalyseerd in het MetroHealth Medical Center. Gegevens worden opgeslagen in overeenstemming met de interne privacyregels voor patiënten en die van de IRB van onze instelling.

Statistische analyse:

Niet-gecorrigeerde vergelijkingen van continue variabelen worden uitgevoerd met geschikte parametrische (t-test) en niet-parametrische (Mann-Whitney U-test). Voor significante covariabelen zoals leeftijd en geslacht wordt gecorrigeerd door gebruik te maken van multivariate regressiemodellen (SPSSv22). De gegevens worden geanalyseerd met behulp van prisma en SPSS.