Die Wirkung der Positionstherapie auf die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit: Eine prospektive Pilotstudie

Studienziele

1. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Feststellung, ob die Positionstherapie mit dem LEFT-Gerät zur Verbesserung der nächtlichen GERD-Symptome wirksam ist.
2. Das sekundäre Ergebnis der Studie ist die Feststellung, ob die Positionstherapie die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert.

Methoden:

Studiendesign Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die in der Ambulanz des Ösophagus- und Schluckzentrums des MetroHealth Medical Center durchgeführt wird. Insgesamt 15 Patienten werden auf Eignung für die Studie geprüft. GERD-Patienten werden aus der Ambulanz des Ösophagus- und Schluckzentrums rekrutiert. Probanden mit nächtlichen GERD-bezogenen Symptomen werden mindestens dreimal pro Woche in die Studie aufgenommen. Nächtliche Symptome werden in dieser Studie als Symptome definiert, die Patienten während der Nacht aus dem Schlaf wecken. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden validierte Fragebögen vor der Behandlung ausfüllen, einschließlich dem Demografie-Fragebogen, SF-36, GERD-Symptom-Checkliste, Berlin-Fragebogen, Epworth-Schläfrigkeitsskala und Fragebogen zur Schlafqualität. Anschließend werden die Patienten im Umgang mit dem LINKEN Gerät geschult. Vor Beginn der Studie werden die Patienten anhand des 7-tägigen Symptomaufzeichnungstagebuchs einer grundlegenden Symptombewertung unterzogen. Danach werden die Patienten für einen Zeitraum von einem Monat einer Positionstherapie mit dem LINKEN Gerät unterzogen. In der letzten Woche des Monats werden die Patienten erneut dem 7-tägigen Symptomtagebuch unterzogen. Am letzten Tag des Monats werden die Patienten gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen: Checkliste für GERD-Symptome, Fragebogen zur Schlafqualität und SF-36. Das Gerät ist zusammen mit den Fragebögen vom Patienten zurückzusenden.

Studienpopulation Die Studienpopulation umfasst Patienten mit nächtlichen GERD-Symptomen, wie zuvor definiert, aus unserer Ambulanz des Ösophagus- und Schluckzentrums des MetroHealth Medical Center, Hauptcampus. Patienten mit mindestens drei Tagen nächtlicher Symptome werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden von klinischem Personal, einschließlich behandelnder Ärzte, GI-Stipendiaten und Assistenzärzten der Inneren Medizin, identifiziert.

Patienten, die in der Ambulanz des Ösophagus- und Schluckzentrums untersucht werden, werden identifiziert, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie zu erfüllen scheinen. Die Patienten werden vom zugewiesenen Forschungskoordinator kontaktiert, nachverfolgt und für Termine geplant, wobei der Hauptprüfarzt bei Bedarf Beiträge und Ratschläge erteilt.

Einschlusskriterien

1. Patienten über 18 Jahren mit nachgewiesener GERD (mit nächtlichem Sodbrennen an mindestens 3 Tagen pro Woche).
2. Stimmen Sie zu, sich einer Schlafpositionierungstherapie zu unterziehen.
3. Kann Studienfragebögen lesen, verstehen und ausfüllen.
4. Besitzen Sie Mobiltelefone mit einem Betriebssystem (Android oder iOS), das das LINKE Gerät unterstützt.

Ausschlusskriterien

1. Patienten unter 18 Jahren.
2. Patienten im Nachtdienst.
3. Patienten mit erheblicher Komorbidität (kardiovaskulär, respiratorisch, renal, hämatologisch, endokrin, hepatisch, gastrointestinal, neurologisch oder psychiatrisch).
4. Patienten mit größeren Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte, aktiver Ulkuserkrankung, bestehender Diagnose einer Ösophagusmotilitätsstörung, systemischer Sklerose, gleichzeitiger Opiatanwendung oder Diabetes mellitus.
5. Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Studienablauf 15 Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Erster Besuch – Die Patienten erhalten grundlegende Fragebögen, einschließlich demografischer Fragebogen, Checkliste für GERD-Symptome, Berliner Fragebogen, Epworth-Schläfrigkeitsskala, Fragebogen zur Schlafqualität und Kurzform 36 (SF-36). Darüber hinaus werden die Patienten einem 7-tägigen Symptomaufzeichnungstagebuch unterzogen.

Zweiter Besuch – Patienten werden in der Verwendung des LINKEN Geräts geschult. Anschließend durchlaufen die Patienten eine 10-tägige Anpassung an das LINKE Gerät. Danach verwenden die Patienten das LINKE Gerät einen Monat lang. In der letzten Woche des Monats werden die Patienten erneut dem 7-tägigen Symptomtagebuch unterzogen.

Dritter Besuch – Am letzten Tag des Monats füllen die Patienten erneut die GERD-Symptom-Checkliste, den Fragebogen zur Schlafqualität, SF-36 aus und geben das LINKE Gerät zurück.

Demografischer Fragebogen Alle Probanden füllen einen demografischen Fragebogen aus, der Alter, Bildung, Beschäftigung und jährliches Haushaltseinkommen bewertet. Auch Daten zum Alkohol- und Tabakkonsum werden erhoben. Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand der Größe und des Gewichts einer Person berechnet.

GERD-Symptom-Checkliste Alle in die Studie aufgenommenen Probanden füllen einen validierten GERD-Symptom-Fragebogen aus. Dabei wird das Auftreten von Sodbrennen, saurem Aufstoßen, Brustschmerzen, Schluckbeschwerden und Atembeschwerden beurteilt. Es wird auch Anomalien der Speiseröhre, die chirurgische Vorgeschichte, die Verwendung von Medikamenten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung beurteilen.

Berlin Questionnaire Der Berlin Questionnaire wird verwendet, um Risikofaktoren für Schlafapnoe zu bewerten, darunter das Vorhandensein und die Häufigkeit von Schnarchen, Schläfrigkeit oder Müdigkeit beim Aufwachen sowie Fettleibigkeit oder Bluthochdruck. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, die auf 3 verschiedene Bereiche verteilt sind. Die Bestimmung des Risikos für obstruktive Schlafapnoe basiert auf den Reaktionen auf 3 verschiedene Kategorien. In Kategorie 1 wird hohes Risiko als anhaltende Symptome (mehr als 3 bis 4 Mal pro Woche) bei 2 oder mehr Fragen zum Schnarchen definiert. In Kategorie 2 ist hohes Risiko definiert als anhaltende (mehr als 3- bis 4-mal pro Woche) Schläfrigkeit beim Aufwachen, Schläfrigkeit beim Autofahren oder beides. In Kategorie 3 ist hohes Risiko definiert als Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder ein BMI von mehr als 30 kg/m2. Um als ein hohes Risiko für Schlafapnoe eingestuft zu werden, muss ein Patient mindestens 2 Symptomkategorien erfüllen.

Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) Diese wird zur Messung der subjektiven Messung der Schläfrigkeit eines Patienten verwendet. Der Test besteht aus einer Liste von acht Situationen, in denen die Patienten ihre Tendenz, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0, keine Wahrscheinlichkeit des Einschlafens, bis 3, hohe Wahrscheinlichkeit des Einschlafens, bewerten. Die Gesamtpunktzahl basiert auf einer Skala von 0 bis 24. Die Skala schätzt, ob Patienten unter übermäßiger Schläfrigkeit leiden, die möglicherweise ärztliche Hilfe erfordert.

Fragebogen zur Schlafqualität (Morgenumfrage zur Schlaf-Herz-Gesundheitsstudie) Dies ist ein validierter Fragebogen, der zur Bestimmung der Schlafqualität entwickelt wurde. Der Fragebogen bewertet den vorangegangenen Nachtschlaf. Der Fragebogen bestimmt die Schlafqualität anhand von 9 Fragen, um die individuelle Wahrnehmung der Schlafqualität und des Verhaltens in Bezug auf die Schlafqualität zu bewerten. Der Fragebogen enthält Items wie "Wie oft sind Sie nachts aufgewacht?" und "war Ihr Schlaf unruhig oder erholsam?" (bewertet auf Linkert-Skalen von 1 = unruhig bis 5 = erholsam).

Ein subjektives Maß für die Gesamtschlafqualität wird berechnet, indem die Antworten von 5 Elementen verwendet werden, die auf einer 5-Punkte-Linkert-Skala gemessen werden, sie summiert und der Durchschnitt ermittelt wird. In der folgenden Analyse wird die Gesamtschlafqualität in Relation zu anderen Variablen untersucht und jedes Item wird auch separat in die Analyse einbezogen. Andere Variablen bewerten die Anzahl der im Bett verbrachten Stunden, die Anzahl der geschlafenen Stunden, die Anzahl des Aufwachens und die Anzahl der Minuten, die zum Einschlafen benötigt wurden.

7-Tage-Symptomaufzeichnungstagebuch

Die Patienten führen sieben Tage lang täglich Aufzeichnungen über die Häufigkeit und Schwere jedes Symptoms, das sie erlebt haben. Symptome wie Sodbrennen am Tag, nächtliches Sodbrennen und saures Aufstoßen werden untersucht. Die folgende Skala wird verwendet, um den Schweregrad jedes Symptoms zu bestimmen:

• Leicht: Das Symptom wird leicht toleriert und hält nicht lange an.
• Mäßig: Das Symptom verursachte ein gewisses Unbehagen, beeinträchtigte jedoch nicht die üblichen Aktivitäten.
• Schwerwiegend: Das Symptom verursachte viel Unbehagen und beeinträchtigte die üblichen Aktivitäten. Behinderung: Das Symptom ist unerträglich und beeinträchtigt die üblichen Aktivitäten erheblich.

SF-36 Dies ist ein validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu bestimmen. Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Punktzahl = mehr Behinderung, höhere Punktzahl = weniger Behinderung.

Die Abschnitte umfassen Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.

Das LEFT-Gerät: LEFT ist ein neuartiges tragbares Reflux-Gerät, das eine nicht-invasive und kostengünstige Technologie darstellt. Das Gerät wurde von Side Sleep Technologies B.V. Singel, Amsterdam, Niederlande, als Schlafpositionstherapie für Patienten entwickelt, die unter nächtlichem Sodbrennen und anderen säurebedingten Symptomen leiden. Die Technologie soll den Patienten beibringen, nachts nur auf der linken Seite zu schlafen. Das Gerät verfolgt die Körperposition während des Schlafs und gibt dann ein sanftes Vibrationssignal aus, sobald es erkennt, dass die Person auf dem Rücken oder auf der rechten Seite schläft. Diese sanfte Vibration veranlasst den Körper, im Schlaf auf die linke Seite zu wechseln. Während des einstellbaren Zeitraums darf der Körper in den ersten 10 Nächten aus den sanften Vibrationen erwachen. Während dies zu einer geringfügigen Schlafunterbrechung führen kann, wenn sich die Probanden anpassen, ist es wichtig, das LINKE Gerät weiterhin zu verwenden, um den gewünschten Positionseffekt zu erzielen. Um die Anpassungsphase zu erleichtern, verwendet das LINKE Gerät während der ersten 10 ein speziell entwickeltes Muster Nachts, um den Körper schrittweise darauf zu trainieren, auf der linken Seite zu schlafen. Das Gerät sollte mit einem Einwegaufkleber am Brustbeinbereich befestigt werden, der nach jedem Gebrauch ersetzt wird. Das LINKE Gerät bestätigt seine Aktivierung, indem es 1 Minute nach dem Einschalten vibriert und 20 Minuten nach dem Einschalten automatisch startet, um dem Patienten Zeit zum Einschlafen zu geben. Außerdem schaltet sich das Gerät nach 8 Stunden automatisch aus.

Datensammlung:

Subjektive Symptomdaten werden aus den Fragebögen gesammelt, die die Patienten ausfüllen werden. Die LEFT-Daten werden vom Gerät heruntergeladen, gesammelt und im MetroHealth Medical Center analysiert. Die Daten werden in Übereinstimmung mit den internen Datenschutzbestimmungen für Patienten sowie denen des IRB in unserer Einrichtung gespeichert.

Statistische Analyse:

Unbereinigte Vergleiche von kontinuierlichen Variablen werden mit geeigneten parametrischen (t-Test) und nichtparametrischen (Mann-Whitney-U-Test) durchgeführt. Signifikante Kovariaten wie Alter und Geschlecht werden durch den Einsatz von multivariaten Regressionsmodellen (SPSSv22) angepasst. Die Daten werden mit Prisma und SPSS analysiert.