Effekten af ​​positionel terapi på symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom: en prospektiv pilotundersøgelse

Studiemål

1. Det primære resultat af undersøgelsen er at afgøre, om positionsterapi ved hjælp af den VENSTRE enhed er effektiv til at forbedre natlige GERD-relaterede symptomer.
2. Det sekundære resultat af undersøgelsen er at afgøre, om positionsterapi forbedrer søvnkvaliteten og sundhedsrelateret livskvalitet.

Metoder:

Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt pilotstudie, der vil blive udført på Esophageal and Swallowing Center ambulatoriet på MetroHealth Medical Center. I alt 15 patienter vil blive vurderet for egnethed til undersøgelsen. GERD-patienter vil blive rekrutteret fra Esophageal and Swallowing Center ambulatoriet. Forsøgspersoner med natlige, GERD-relaterede symptomer, mindst tre gange om ugen, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Nattesymptomer er i denne undersøgelse defineret som symptomer, der vækker patienter fra søvn om natten. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil udfylde baseline før-behandlingsvaliderede spørgeskemaer, herunder demografiske spørgeskemaer, SF-36, GERD-symptom-tjekliste, Berlin-spørgeskema, Epworth Sleepiness Scale og søvnkvalitetsspørgeskema. Efterfølgende vil patienterne blive trænet i, hvordan man bruger VENSTRE enhed. Inden påbegyndelse af undersøgelsen vil patienterne gennemgå baseline-symptomvurdering ved hjælp af 7-dages symptomjournal. Derefter vil patienterne gennemgå positionsterapi ved hjælp af den VENSTRE enhed i en periode på en måned. I den sidste uge af måneden gennemgår patienterne igen den 7-dages symptomjournal. På den sidste dag i måneden vil patienterne blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer, tjekliste for GERD-symptomer, spørgeskema om søvnkvalitet og SF-36. Enheden skal returneres sammen med spørgeskemaerne af patienten.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med natlige GERD-symptomer som tidligere defineret, fra vores Esophageal and Swallowing Center ambulatorium på MetroHealth Medical Center, hovedcampus. Patienter med mindst tre dages nattesymptomer vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive identificeret af klinisk personale, herunder behandlende læger, GI-stipendiater og intern medicin beboere.

Patienter, der ses i Esophageal and Swallowing Centre ambulatoriet, vil blive identificeret, hvis de ser ud til at opfylde undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive kontaktet, fulgt, planlagt til aftaler af den tildelte forskningskoordinator med input og råd efter behov af hovedinvestigatoren.

Inklusionskriterier

1. Patienter over 18 år, som har påvist GERD (med halsbrand om natten mindst 3 dage om ugen).
2. Accepter at gennemgå søvnpositioneringsterapi.
3. Kunne læse, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
4. Har mobiltelefoner med et operativsystem (Android eller iOS), der understøtter den VENSTRE enhed.

Eksklusionskriterier

1. Patienter under 18 år.
2. Patienter, der arbejder nattehold.
3. Patienter med betydelig komorbiditet (kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hæmatologisk, endokrin, hepatisk, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk).
4. Patienter med tidligere større øvre gastrointestinale kirurgi, aktiv ulcussygdom, eksisterende diagnose af esophageal motilitetsforstyrrelse, systemisk sklerose, samtidig brug af opiater eller diabetes mellitus.
5. Patienter med obstruktiv søvnapnø

Undersøgelsesflow 15 Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Første besøg - patienter vil modtage baseline-spørgeskemaer, herunder demografiske spørgeskemaer, GERD-symptom-tjekliste, Berlin-spørgeskema, Epworth Sleepiness Scale, søvnkvalitetsspørgeskema og kort formular 36 (SF-36). Derudover vil patienter gennemgå 7-dages symptomjournal.

Andet besøg - patienter vil blive trænet i, hvordan man bruger den VENSTRE enhed. Efterfølgende vil patienterne gennemgå 10 dages ophold til den VENSTRE enhed. Derefter vil patienterne bruge den VENSTRE enhed i en måned. I den sidste uge af måneden gennemgår patienterne igen den 7-dages symptomjournal.

Tredje besøg - På den sidste dag i måneden udfylder patienterne igen tjeklisten for GERD-symptomer, spørgeskemaet om søvnkvalitet, SF-36 og returnerer den VENSTRE enhed.

Demografiske spørgeskema Alle forsøgspersoner vil udfylde et demografisk spørgeskema, der evaluerer alder, uddannelse, beskæftigelse og årlig husstandsindkomst. Der vil også blive indsamlet data vedrørende alkohol- og tobaksforbrug. Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ud fra en persons højde og vægt.

Tjekliste for GERD-symptomer Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil udfylde et valideret GERD-symptomspørgeskema. Dette vurderer forekomsten af ​​halsbrand, sure opstød, brystsmerter, synkebesvær og åndedrætsbesvær. Det vil også vurdere esophageal abnormiteter, kirurgisk historie, medicinbrug og sundhedspleje.

Berlin Questionnaire Berlin Questionnaire bruges til at vurdere risikofaktorer for søvnapnø, herunder tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​snorken, søvnighed eller træthed i vågen tid og fedme eller hypertension. Spørgeskemaet er sammensat af 15 spørgsmål fordelt på 3 forskellige domæner. Bestemmelse af risikoen for obstruktiv søvnapnø er baseret på svarene til 3 forskellige kategorier. I kategori 1 er høj risiko defineret som vedvarende symptomer (mere end 3 til 4 gange om ugen) i 2 eller flere spørgsmål om snorken. I kategori 2 er høj risiko defineret som vedvarende (mere end 3 til 4 gange om ugen) søvnighed i vågen tid, døsig kørsel eller begge dele. I kategori 3 defineres høj risiko som historie med højt blodtryk eller et BMI på mere end 30 kg/m2. For at blive betragtet som en høj risiko for søvnapnø skal en patient have kvalitet for mindst 2 symptomkategorier.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) Dette bruges til at måle patientens subjektive mål for en patients søvnighed. Testen er en liste over otte situationer, hvor patienter vurderer deres tendens til at blive søvnige på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse. Den samlede score er baseret på en skala fra 0 til 24. Skalaen estimerer, om patienter oplever overdreven søvnighed, der muligvis kræver lægehjælp.

Sleep Quality Questionnaire (Sleep heart health study morning survey) Dette er et valideret spørgeskema, der blev udviklet til at bestemme søvnkvaliteten. Spørgeskemaet vurderer den foregående nattesøvn. Spørgeskemaet bestemmer søvnkvaliteten ved at bruge 9 spørgsmål til at vurdere og individets opfattelse af søvnkvalitet og adfærd, da de er relateret til søvnkvalitet. Spørgeskemaet indeholder emner som "hvor mange gange vågnede du i løbet af natten?" og "var din søvn urolig eller afslappet?" (vurderet på Linkert-skalaer fra 1 = urolig til 5 = afslappet).

Et subjektivt mål for den overordnede søvnkvalitet beregnes ved at bruge svarene fra 5 punkter, der er målt på en 5-punkts Linkert-skala, summere dem og opnå gennemsnittet. I den følgende analyse undersøges den overordnede søvnkvalitet i forhold til andre variabler, og hvert punkt indgår også separat i analysen. Andre variabler vurderer antallet af timer brugt i sengen, antallet af sovet timer, antallet af opvågninger og det antal minutter, det tog at falde i søvn.

7-dages symptomregistreringsdagbog

Patienterne vil føre en daglig registrering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert symptom, de oplevede, i syv dage. Symptomer såsom halsbrand om dagen, halsbrand om natten og sure opstød vil blive evalueret. Følgende skala vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​hvert symptom:

• Mild: Symptom tolereres let og varede ikke længe.
• Moderat: Symptomet forårsagede noget ubehag, men forstyrrede ikke sædvanlige aktiviteter.
• Alvorlig: Symptomet forårsagede meget ubehag og forstyrrede sædvanlige aktiviteter. Invaliderende: Symptomet er uudholdeligt og forstyrrede sædvanlige aktiviteter betydeligt.

SF-36 Dette er et valideret spørgeskema, der blev udviklet til at bestemme den generelle sundhedstilstand. SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 til 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.

Sektioner omfatter vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.

VENSTRE-enheden: VENSTRE er en ny refluks-bærbar enhed, som er ikke-invasiv og lavpristeknologi. Enheden er udviklet af Side Sleep Technologies B.V. Singel, Amesterdam, Holland, som en søvnpositionsterapi til patienter, der lider af halsbrand om natten og andre syrerelaterede symptomer. Teknologien er designet til at træne patienter til kun at sove på venstre side om natten. Enheden sporer kropsposition under søvn og giver derefter et blidt vibrationssignal, når den registrerer, at personer sover på ryggen eller højre side. Denne blide vibration får kroppen til at skifte til venstre side, mens den sover. I den justerbare periode kan kroppen vågne af de blide vibrationer i løbet af de første 10 nætter. Selvom dette kan forårsage en mindre søvnforstyrrelse, når forsøgspersoner tilpasser sig, er det vigtigt at fortsætte med at bruge den VENSTRE enhed for at opnå den ønskede positionseffekt. For at lette tilpasningsperioden bruger den VENSTRE enhed et specifikt designet mønster i løbet af de første 10 nætter for gradvist at træne kroppen til at sove på venstre side. Enheden skal fastgøres til brystbensområdet med et engangsmærkat, der udskiftes efter hver brug. Den VENSTRE enhed bekræfter sin aktivering ved at vibrere 1 minut efter at være blevet tændt og autostart 20 minutter efter at være tændt, hvilket giver patienten tid til at falde i søvn. Enheden slukker også automatisk efter 8 timer.

Dataindsamling:

Subjektive symptomdata vil blive indsamlet fra de spørgeskemaer, som patienterne vil udfylde. De VENSTRE data vil blive downloadet fra enheden, indsamlet og analyseret på MetroHealth Medical Center. Data vil blive opbevaret i overensstemmelse med interne regler for patientbeskyttelse såvel som IRB's regler på vores institution.

Statistisk analyse:

Ujusterede sammenligninger af kontinuerte variabler vil blive udført ved passende parametrisk (t-test) og ikke-parametrisk (Mann-Whitney U-test). Signifikante kovariater såsom alder og køn vil blive justeret for ved at anvende multivariate regressionsmodeller (SPSSv22). Data vil blive analyseret ved hjælp af prisme og SPSS.