L'effetto della terapia posizionale sui sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo: uno studio pilota prospettico

Scopi dello studio

1. L'esito primario dello studio è determinare se la terapia posizionale, utilizzando il dispositivo LEFT, è efficace nel migliorare i sintomi notturni correlati alla MRGE.
2. L'esito secondario dello studio è determinare se la terapia posizionale migliora la qualità del sonno e la qualità della vita correlata alla salute.

Metodi:

Disegno dello studio Questo è uno studio pilota prospettico, che sarà condotto presso la clinica ambulatoriale del Centro esofageo e della deglutizione presso il MetroHealth Medical Center. Un totale di 15 pazienti sarà valutato per l'ammissibilità allo studio. I pazienti con GERD saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del Centro esofageo e della deglutizione. Saranno reclutati nello studio soggetti con sintomi notturni correlati a GERD, almeno tre volte alla settimana. I sintomi notturni sono definiti in questo studio come sintomi che risvegliano i pazienti dal sonno durante la notte. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione completeranno i questionari convalidati pre-trattamento di base, tra cui il questionario demografico, SF-36, lista di controllo dei sintomi GERD, questionario di Berlino, scala della sonnolenza di Epworth e questionario sulla qualità del sonno. Successivamente, i pazienti verranno istruiti su come utilizzare il dispositivo LEFT. Prima dell'inizio dello studio, i pazienti saranno sottoposti a valutazione dei sintomi di base utilizzando il diario di registrazione dei sintomi di 7 giorni. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a terapia posizionale utilizzando il dispositivo LEFT per un periodo di un mese. Durante l'ultima settimana del mese, i pazienti saranno sottoposti nuovamente al diario di registrazione dei sintomi di 7 giorni. L'ultimo giorno del mese, ai pazienti verrà chiesto di completare i seguenti questionari, lista di controllo dei sintomi della GERD, questionario sulla qualità del sonno e SF-36. Il dispositivo verrà restituito insieme ai questionari dal paziente.

Popolazione dello studio La popolazione dello studio includerà pazienti con sintomi notturni di GERD come definiti in precedenza, dalla nostra clinica ambulatoriale del Centro esofageo e della deglutizione del MetroHealth Medical Center, campus principale. I pazienti con almeno tre giorni di sintomi notturni saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno identificati dal personale clinico, compresi i medici curanti, i borsisti GI e i residenti di medicina interna.

I pazienti visitati nella clinica ambulatoriale del Centro esofageo e della deglutizione saranno identificati se sembrano soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dello studio. I pazienti saranno contattati, seguiti, programmati per gli appuntamenti dal coordinatore della ricerca assegnato con input e consigli secondo necessità dal ricercatore principale.

Criterio di inclusione

1. Pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno dimostrato GERD (con bruciore di stomaco notturno almeno 3 giorni a settimana).
2. Accetta di sottoporsi a terapia di posizionamento durante il sonno.
3. In grado di leggere, comprendere e completare i questionari di studio.
4. Avere telefoni cellulari con un sistema operativo (Android o iOS) che supporti il ​​dispositivo SINISTRO.

Criteri di esclusione

1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
2. Pazienti che lavorano turni notturni.
3. Pazienti con comorbidità significative (cardiovascolari, respiratorie, renali, ematologiche, endocrine, epatiche, gastrointestinali, neurologiche o psichiatriche).
4. Pazienti con anamnesi di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore, malattia ulcerosa attiva, diagnosi esistente di disturbo della motilità esofagea, sclerosi sistemica, uso concomitante di oppiacei o diabete mellito.
5. Pazienti con apnea ostruttiva del sonno

Flusso dello studio 15 I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno reclutati nello studio.

Prima visita: i pazienti riceveranno questionari di base tra cui questionario demografico, lista di controllo dei sintomi della GERD, questionario di Berlino, scala della sonnolenza di Epworth, questionario sulla qualità del sonno e modulo breve 36 (SF-36). Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a un diario di registrazione dei sintomi di 7 giorni.

Seconda visita: i pazienti verranno istruiti su come utilizzare il dispositivo SINISTRO. Successivamente, i pazienti passeranno attraverso 10 giorni di sistemazione al dispositivo SINISTRO. Successivamente, i pazienti utilizzeranno il dispositivo LEFT per un mese. Durante l'ultima settimana del mese, i pazienti saranno sottoposti nuovamente al diario di registrazione dei sintomi di 7 giorni.

Terza visita - L'ultimo giorno del mese i pazienti compileranno nuovamente la lista di controllo dei sintomi della MRGE, il questionario sulla qualità del sonno, SF-36 e restituiranno il dispositivo SINISTRO.

Questionario demografico Tutti i soggetti completeranno un questionario demografico che valuta l'età, l'istruzione, l'occupazione e il reddito familiare annuo. Verranno inoltre raccolti i dati relativi al consumo di alcol e tabacco. L'indice di massa corporea (BMI) verrà calcolato utilizzando l'altezza e il peso di un individuo.

Lista di controllo dei sintomi della GERD Tutti i soggetti arruolati nello studio completeranno un questionario sui sintomi della GERD convalidato. Questo valuta l'insorgenza di bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore toracico, difficoltà di deglutizione e disturbi respiratori. Valuterà anche le anomalie esofagee, la storia chirurgica, l'uso di farmaci e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Il questionario di Berlino Il questionario di Berlino viene utilizzato per valutare i fattori di rischio per l'apnea notturna, tra cui la presenza e la frequenza del russamento, la sonnolenza o l'affaticamento della veglia e l'obesità o l'ipertensione. Il questionario è composto da 15 domande suddivise in 3 diversi domini. La determinazione del rischio di apnea ostruttiva del sonno si basa sulle risposte a 3 diverse categorie. Nella categoria 1, il rischio elevato è definito come sintomi persistenti (più di 3 o 4 volte a settimana) in 2 o più domande sul russamento. Nella categoria 2, il rischio elevato è definito come persistente (più di 3 o 4 volte a settimana) sonnolenza al risveglio, guida assonnata o entrambi. Nella categoria 3, ad alto rischio si intende una storia di ipertensione o un BMI superiore a 30 kg/m2. Per essere considerato ad alto rischio di apnea notturna, un paziente deve essere di qualità per almeno 2 categorie di sintomi.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) Questo è usato per misurare la misura soggettiva del paziente della sonnolenza di un paziente. Il test è un elenco di otto situazioni in cui i pazienti valutano la loro tendenza a diventare assonnati su una scala da 0, nessuna possibilità di sonnecchiare, a 3, alta probabilità di sonnecchiare. Il punteggio totale si basa su una scala da 0 a 24. La scala stima se i pazienti stanno vivendo un'eccessiva sonnolenza che potrebbe richiedere cure mediche.

Questionario sulla qualità del sonno (Sondaggio mattutino sullo studio della salute del cuore durante il sonno) Si tratta di un questionario convalidato sviluppato per determinare la qualità del sonno. Il questionario valuta il sonno notturno precedente. Il questionario determina la qualità del sonno utilizzando 9 domande per valutare e la percezione individuale della qualità del sonno e dei comportamenti in quanto sono correlati alla qualità del sonno. Il questionario include elementi come "quante volte ti sei svegliato durante la notte?" e "il tuo sonno è stato agitato o riposante?" (valutato su scale Linkert da 1 = irrequieto a 5 = riposante).

Una misura soggettiva della qualità complessiva del sonno viene calcolata utilizzando le risposte di 5 elementi misurati su una scala Linkert a 5 punti, sommandole e ottenendo la media. Nell'analisi che segue, la qualità complessiva del sonno viene studiata in relazione ad altre variabili e ogni elemento è anche incluso separatamente nell'analisi. Altre variabili valutano il numero di ore trascorse a letto, il numero di ore di sonno, il numero di risvegli e il numero di minuti che ci sono voluti per addormentarsi.

Diario di registrazione dei sintomi di 7 giorni

I pazienti manterranno un registro giornaliero della frequenza e della gravità di ciascun sintomo che hanno riscontrato per sette giorni. Saranno valutati sintomi come bruciore di stomaco diurno, bruciore di stomaco notturno e rigurgito acido. La seguente scala verrà utilizzata per determinare la gravità di ciascun sintomo:

• Lieve: sintomo facilmente tollerato e di breve durata.
• Moderato: il sintomo ha causato qualche disagio ma non ha interferito con le normali attività.
• Grave: il sintomo ha causato molto disagio e ha interferito con le normali attività. Disabilitante: sintomo insopportabile e che interferisce considerevolmente con le normali attività.

SF-36 Questo è un questionario convalidato che è stato sviluppato per determinare lo stato di salute generale. L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggio più basso = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità.

Le sezioni includono Vitalità, Funzionamento fisico, Dolore corporeo, Percezioni di salute generale, Funzionamento del ruolo fisico, Funzionamento del ruolo emotivo, Funzionamento del ruolo sociale e Salute mentale.

Il dispositivo LEFT: LEFT è un nuovo dispositivo indossabile per il reflusso che è una tecnologia non invasiva ea basso costo. Il dispositivo è stato sviluppato da Side Sleep Technologies B.V. Singel, Amesterdam, Paesi Bassi, come terapia della posizione del sonno per i pazienti che soffrono di bruciore di stomaco notturno e altri sintomi correlati all'acido. La tecnologia è progettata per addestrare i pazienti a dormire sul lato sinistro solo durante la notte. Il dispositivo tiene traccia della posizione del corpo durante il sonno, quindi fornisce un leggero segnale di vibrazione una volta rilevato che i soggetti dormono sulla schiena o sul lato destro. Questa leggera vibrazione fa sì che il corpo passi al lato sinistro durante il sonno. Durante il periodo regolabile, il corpo può risvegliarsi dalle dolci vibrazioni durante le prime 10 notti. Sebbene ciò possa causare una lieve interruzione del sonno quando i soggetti si adattano, è importante continuare a utilizzare il dispositivo SINISTRO per ottenere l'effetto di posizione desiderato. Per facilitare il periodo di adattamento, il dispositivo SINISTRO utilizza uno schema appositamente progettato durante i primi 10 notti per allenare progressivamente il corpo a dormire sul lato sinistro. Il dispositivo deve essere attaccato alla zona dello sterno mediante un adesivo monouso che viene sostituito dopo ogni utilizzo. Il dispositivo SINISTRO conferma la sua attivazione vibrando 1 minuto dopo l'accensione e avviandosi automaticamente 20 minuti dopo l'accensione, dando al paziente il tempo di addormentarsi. Inoltre, il dispositivo si spegne automaticamente dopo 8 ore.

Raccolta dati:

I dati sui sintomi soggettivi saranno raccolti dai questionari che i pazienti completeranno. I dati LEFT verranno scaricati dal dispositivo, raccolti e analizzati presso il MetroHealth Medical Center. I dati saranno archiviati in conformità con le regole interne sulla privacy dei pazienti e con quelle dell'IRB presso il nostro istituto.

Analisi statistica:

I confronti non aggiustati di variabili continue saranno eseguiti mediante opportuni test parametrici (t-test) e non parametrici (test U di Mann-Whitney). Le covariate significative come l'età e il sesso saranno corrette utilizzando modelli di regressione multivariata (SPSSv22). I dati saranno analizzati utilizzando prisma e SPSS.