A pozicionális terápia hatása a gastrooesophagealis reflux betegség tüneteire: leendő kísérleti tanulmány

Tanulmányi célok

1. A vizsgálat elsődleges eredménye annak meghatározása, hogy a LEFT eszközzel végzett pozicionális terápia hatékony-e az éjszakai GERD-vel kapcsolatos tünetek enyhítésében.
2. A vizsgálat másodlagos eredménye annak meghatározása, hogy a pozicionális terápia javítja-e az alvás minőségét és az egészséggel összefüggő életminőséget.

Mód:

Tanulmánytervezés Ez egy prospektív, kísérleti tanulmány, amelyet a MetroHealth Medical Center Nyelőcső- és Nyelési Központ járóbeteg-klinikáján végeznek. Összesen 15 beteg alkalmasságát értékelik a vizsgálatban. A GERD betegeket a Nyelőcső- és Nyelési Központ ambulanciájáról veszik fel. Az éjszakai, GERD-vel összefüggő tünetekkel rendelkező alanyokat hetente legalább háromszor bevonják a vizsgálatba. Ebben a tanulmányban az éjszakai tüneteket olyan tünetekként határozzák meg, amelyek éjszaka felébresztik a betegeket az alvásból. Azok az alanyok, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, ki kell tölteniük a kezelés előtti validált kérdőíveket, beleértve a demográfiai kérdőívet, az SF-36-ot, a GERD-tünetek ellenőrzőlistáját, a Berlini kérdőívet, az Epworth Sleepiness Scale-t és az alvásminőségi kérdőívet. Ezt követően a betegeket kioktatják a LEFT eszköz használatára. A vizsgálat megkezdése előtt a betegeknél a tünetek kiindulási állapotának értékelését végzik a 7 napos tünetnapló segítségével. Ezt követően a betegek egy hónapon át a LEFT készülékkel pozicionális terápián vesznek részt. A hónap utolsó hetében a betegek ismét alávetik a 7 napos tünetnaplót. A hónap utolsó napján a betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a következő kérdőíveket, a GERD-tünetek ellenőrzőlistáját, az alvásminőségi kérdőívet és az SF-36-ot. A készüléket a páciens a kérdőívekkel együtt visszaküldi.

Vizsgálati populáció A vizsgálati populáció a MetroHealth Medical Center fő campusának Nyelőcső- és Nyelési Központ járóbeteg-klinikáján, a korábban meghatározott éjszakai GERD-tünetekkel rendelkező betegeket foglalja magában. A vizsgálatba azokat a betegeket is bevonják, akiknél legalább három napon át éjszakai tünetek jelentkeznek. A betegeket a klinikai személyzet azonosítja, beleértve a kezelőorvosokat, a GI-ösztöndíjasokat és a belgyógyászati ​​rezidenseket.

A Nyelőcső- és Nyelési Központ ambulanciáján látott betegeket azonosítják, ha úgy tűnik, hogy megfelelnek a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak. A kijelölt kutatási koordinátor felveszi a kapcsolatot a betegekkel, követi őket, és időpontot egyeztet a vezető kutató által szükséges információkkal és tanácsokkal.

Befogadási kritériumok

1. 18 éven felüli betegek, akiknél GERD-ben szenvedtek (éjszakai gyomorégéssel legalább heti három napon).
2. Fogadja el, hogy alvási pozicionáló terápián vesz részt.
3. Képes a tanulmányi kérdőívek olvasására, megértésére és kitöltésére.
4. Legyen mobiltelefonja olyan operációs rendszerrel (Android vagy iOS), amely támogatja a BAL eszközt.

Kizárási kritériumok

1. 18 éven aluli betegek.
2. Éjszakai műszakban dolgozó betegek.
3. Jelentős társbetegségben szenvedő betegek (szív- és érrendszeri, légúti, vese-, hematológiai, endokrin, máj-, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai).
4. Betegek, akiknek a kórelőzményében jelentős felső gyomor-bélrendszeri műtéten estek át, aktív fekélybetegséggel, nyelőcső-motilitási zavarral, szisztémás szklerózissal, egyidejű opiáthasználattal vagy diabetes mellitusszal diagnosztizálták.
5. Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek

Vizsgálati folyamat 15. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak.

Első látogatás – a betegek kiindulási kérdőíveket kapnak, beleértve a demográfiai kérdőívet, a GERD-tünetek ellenőrzőlistáját, a berlini kérdőívet, az Epworth Sleepiness Scale-t, az alvásminőségi kérdőívet és a 36-os rövid űrlapot (SF-36). Ezen túlmenően a betegek 7 napos tünetfelvételi naplót vesznek igénybe.

Második látogatás – a betegeket kioktatják a LEFT eszköz használatára. Ezt követően a betegek 10 napos szálláson mennek keresztül a LEFT készülékhez. Ezt követően a betegek egy hónapig használják a LEFT eszközt. A hónap utolsó hetében a betegek ismét alávetik a 7 napos tünetnaplót.

Harmadik vizit – A hónap utolsó napján a betegek újra kitöltik a GERD-tünetek ellenőrzőlistáját, az SF-36 alvásminőségi kérdőívet, és visszaküldik a BAL készüléket.

Demográfiai kérdőív Minden alany kitölt egy demográfiai kérdőívet, amely értékeli az életkort, az iskolai végzettséget, a foglalkoztatást és a háztartás éves jövedelmét. Az alkohol- és dohányfogyasztással kapcsolatos adatokat is gyűjtik. A testtömegindexet (BMI) az egyén magassága és súlya alapján számítják ki.

A GERD-tünetek ellenőrző listája A vizsgálatba bevont összes alanynak ki kell töltenie egy validált GERD-tünetkérdőívet. Ez felméri a gyomorégést, a savas regurgitációt, a mellkasi fájdalmat, a nyelési nehézségeket és a légúti panaszokat. Felméri továbbá a nyelőcső rendellenességeit, a műtéti előzményeket, a gyógyszerhasználatot és az egészségügyi hasznosítást.

Berlini kérdőív A berlini kérdőív az alvási apnoe kockázati tényezőinek felmérésére szolgál, beleértve a horkolás jelenlétét és gyakoriságát, az ébrenléti álmosságot vagy fáradtságot, valamint az elhízást vagy a magas vérnyomást. A kérdőív 15 kérdésből áll, 3 különböző területre osztva. Az obstruktív alvási apnoe kockázatának meghatározása 3 különböző kategóriára adott válaszokon alapul. Az 1. kategóriában a magas kockázatot úgy határozzák meg, mint a horkolással kapcsolatos két vagy több kérdésben jelentkező tartós tünetek (hetente több mint 3-4 alkalommal). A 2. kategóriában a magas kockázatot a tartós (hetente több mint 3-4 alkalommal) ébrenléti álmosság, álmos vezetés vagy mindkettő jelenti. A 3. kategóriában a magas kockázatot a kórtörténetben szereplő magas vérnyomás vagy a 30 kg/m2-t meghaladó BMI jelenti. Ahhoz, hogy az alvási apnoe magas kockázatának minősüljön, a betegnek legalább 2 tünetkategóriára kell megfelelnie.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) A páciens álmosságának szubjektív mértékének mérésére szolgál. A teszt egy nyolc helyzetből álló lista, amelyben a betegek 0-s skálán értékelik álmossá válási hajlamukat, 3-ra, nagy eséllyel szunyókálnak. Az összpontszám egy 0-tól 24-ig terjedő skálán alapul. A skála azt becsüli meg, hogy a betegek túlzott álmosságot tapasztalnak-e, ami esetleg orvosi ellátást igényel.

Alvásminőségi kérdőív (Sleep heart health study reggeli felmérés) Ez egy validált kérdőív, amelyet az alvás minőségének meghatározására fejlesztettek ki. A kérdőív az előző éjszakai alvást értékeli. A kérdőív úgy határozza meg az alvás minőségét, hogy 9 kérdés segítségével felméri, hogyan érzékeli az egyén az alvás minőségét és viselkedését, mivel ezek összefüggenek az alvás minőségével. A kérdőív olyan elemeket tartalmaz, mint például: "Hányszor ébredt fel éjszaka?" és "nyugtalan vagy pihentető volt az alvásod?" (Linkert-skálán értékelve 1-től = nyugtalan 5-ig = nyugalmas).

Az általános alvásminőség szubjektív mérőszámát úgy számítják ki, hogy 5 tétel válaszait egy 5 pontos Linkert-skálán mérik, összeadják és megkapják az átlagot. A következő elemzésben az általános alvásminőséget más változókhoz viszonyítva vizsgáljuk, és minden elem külön is szerepel az elemzésben. Más változók az ágyban töltött órák számát, az aludt órák számát, az ébredések számát és az elalváshoz szükséges percek számát értékelik.

7 napos tünetfelvételi napló

A betegek hét napon keresztül napi nyilvántartást vezetnek az egyes tapasztalt tünetek gyakoriságáról és súlyosságáról. Az olyan tüneteket értékelik, mint a nappali gyomorégés, az éjszakai gyomorégés és a savas regurgitáció. A következő skála segítségével határozzuk meg az egyes tünetek súlyosságát:

• Enyhe: A tünet könnyen tolerálható és nem tartott sokáig.
• Közepes: A tünet némi kényelmetlenséget okozott, de nem zavarta a szokásos tevékenységeket.
• Súlyos: A tünet sok kellemetlenséget okozott, és megzavarta a szokásos tevékenységeket. Fogyatékosság: A tünet elviselhetetlen, és jelentősen zavarja a szokásos tevékenységeket.

SF-36 Ez egy validált kérdőív, amelyet az általános egészségi állapot meghatározására fejlesztettek ki. Az SF-36-nak nyolc skálázott pontszáma van; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság.

A szekciók a következők: Vitalitás, Fizikai működés, Testi fájdalom, Általános egészségfelfogás, Fizikai szerepek működése, Érzelmi szerepek működése, Társadalmi szerepek működése és Mentális egészség.

A LEFT eszköz: A LEFT egy új, refluxos hordható eszköz, amely nem invazív és alacsony költségű technológia. Az eszközt a Side Sleep Technologies B.V. Singel (Amesterdam, Hollandia) fejlesztette ki alvási pozícióterápiaként olyan betegek számára, akik éjszakai gyomorégéstől és más savval összefüggő tünetektől szenvednek. A technológia célja, hogy a betegeket arra tanítsa, hogy éjszaka csak a bal oldalukon aludjanak. A készülék alvás közben követi a testhelyzetét, majd enyhe vibrációs jelet ad, ha észleli, hogy az alanyok a hátukon vagy a jobb oldalukon alszanak. Ez a gyengéd rezgés arra készteti a testet, hogy alvás közben a bal oldalra váltson. Az állítható időszak alatt a test felébredhet a gyengéd rezgésektől az első 10 éjszaka során. Noha ez kisebb alvászavarokat okozhat, ahogy az alanyok alkalmazkodnak, fontos, hogy továbbra is a LEFT eszközt használja a kívánt pozícióhatás elérése érdekében. A beállítási időszak megkönnyítése érdekében a BAL eszköz egy speciálisan kialakított mintát használ az első 10 alatt. éjszakánként, hogy a testet fokozatosan a bal oldalon aludni tudja. Az eszközt a szegycsont területére kell rögzíteni egy eldobható matricával, amelyet minden használat után cserélnek. A LEFT eszköz az aktiválást úgy erősíti meg, hogy a bekapcsolás után 1 perccel rezeg, majd 20 perccel a bekapcsolás után automatikusan elindul, így a betegnek ideje elaludni. A készülék 8 óra elteltével automatikusan kikapcsol.

Adatgyűjtés:

A betegek által kitöltött kérdőívekből szubjektív tüneteket gyűjtenek. A LEFT adatokat letölti a készülékről, összegyűjti és elemzi a MetroHealth Medical Center. Az adatokat intézményünk belső betegvédelmi szabályai, valamint az IRB szabályai szerint tároljuk.

Statisztikai analízis:

A folytonos változók kiigazítatlan összehasonlítását megfelelő parametrikus (t-próba) és nem paraméteres (Mann-Whitney U-teszt) segítségével kell elvégezni. A szignifikáns kovariánsokat, például az életkort és a nemet többváltozós regressziós modellek (SPSSv22) alkalmazásával korrigálják. Az adatok elemzése prizma és SPSS segítségével történik.