Влияние позиционной терапии на симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: проспективное пилотное исследование

Цели исследования

1. Первичным результатом исследования является определение того, эффективна ли позиционная терапия с использованием устройства LEFT для улучшения симптомов, связанных с ГЭРБ в ночное время.
2. Вторичным результатом исследования является определение того, улучшает ли позиционная терапия качество сна и качество жизни, связанное со здоровьем.

Методы:

Дизайн исследования Это проспективное пилотное исследование, которое будет проводиться в амбулаторной клинике Центра пищевода и глотания в Медицинском центре MetroHealth. В общей сложности 15 пациентов будут оценены на соответствие требованиям для участия в исследовании. Пациентов с ГЭРБ будут набирать из амбулаторной клиники Центра пищевода и глотания. В исследование будут включены субъекты с ночными симптомами, связанными с ГЭРБ, по крайней мере три раза в неделю. Ночные симптомы в этом исследовании определяются как симптомы, которые пробуждают пациентов ото сна в течение ночи. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, заполнят базовые утвержденные анкеты перед лечением, включая демографическую анкету, SF-36, контрольный список симптомов ГЭРБ, Берлинскую анкету, шкалу сонливости Эпворта и анкету качества сна. Впоследствии пациенты будут обучены тому, как использовать ЛЕВОЕ устройство. Перед началом исследования пациенты будут проходить оценку исходных симптомов с использованием 7-дневного дневника регистрации симптомов. После этого пациенты будут проходить позиционную терапию с использованием устройства LEFT в течение одного месяца. В течение последней недели месяца пациенты снова будут вести 7-дневный дневник симптомов. В последний день месяца пациентам будет предложено заполнить следующие анкеты, контрольный список симптомов ГЭРБ, анкету качества сна и SF-36. Устройство должно быть возвращено пациентом вместе с анкетами.

Исследуемая популяция Исследуемая популяция будет включать пациентов с ночными симптомами ГЭРБ, как определено ранее, из нашей амбулаторной клиники Центра пищевода и глотания Медицинского центра MetroHealth, главный кампус. В исследование будут включены пациенты с ночными симптомами не менее трех дней. Пациенты будут идентифицированы клиническим персоналом, включая лечащих врачей, стипендиатов GI и резидентов по внутренним болезням.

Пациенты, наблюдаемые в амбулаторной клинике Центра пищевода и глотания, будут идентифицированы, если они соответствуют критериям включения и исключения исследования. Назначенный координатор исследования свяжется с пациентами, последует за ними, назначит встречи с ними, а главный исследователь предоставит им информацию и рекомендации по мере необходимости.

Критерии включения

1. Пациенты старше 18 лет с доказанной ГЭРБ (с ночной изжогой не менее 3 дней в неделю).
2. Согласитесь пройти терапию позиционирования сна.
3. Умение читать, понимать и заполнять исследовательские анкеты.
4. Иметь мобильные телефоны с операционной системой (Android или iOS), которая поддерживает ЛЕВОЕ устройство.

Критерий исключения

1. Пациенты моложе 18 лет.
2. Больные работают в ночную смену.
3. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями (сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, гематологическими, эндокринными, печеночными, желудочно-кишечными, неврологическими или психическими).
4. Пациенты с обширными операциями на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе, активной язвенной болезнью, существующим диагнозом нарушения моторики пищевода, системной склеродермией, сопутствующим употреблением опиатов или сахарным диабетом.
5. Пациенты с обструктивным апноэ сна

Ход исследования 15 В исследование будут включены пациенты, отвечающие критериям включения и исключения.

Первый визит - пациенты получат базовые анкеты, включая демографическую анкету, контрольный список симптомов ГЭРБ, Берлинскую анкету, шкалу сонливости Эпворта, анкету качества сна и краткую форму 36 (SF-36). Кроме того, пациенты будут вести 7-дневный дневник регистрации симптомов.

Второй визит - пациенты будут обучены тому, как использовать ЛЕВОЕ устройство. Впоследствии пациенты пройдут 10-дневную адаптацию к ЛЕВОМУ устройству. После этого пациенты будут использовать ЛЕВОЕ устройство в течение одного месяца. В течение последней недели месяца пациенты снова будут вести 7-дневный дневник симптомов.

Третий визит. В последний день месяца пациенты снова заполняют контрольный список симптомов ГЭРБ, опросник качества сна, SF-36 и возвращают ЛЕВОЕ устройство.

Демографический вопросник Все субъекты заполнят демографический вопросник, в котором оцениваются возраст, образование, занятость и годовой доход домохозяйства. Также будут собираться данные о потреблении алкоголя и табака. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается с учетом роста и веса человека.

Контрольный список симптомов ГЭРБ Все субъекты, включенные в исследование, заполнят утвержденный вопросник по симптомам ГЭРБ. Это оценивает появление изжоги, кислотной регургитации, боли в груди, затрудненного глотания и респираторных жалоб. Он также оценит аномалии пищевода, хирургический анамнез, использование лекарств и использование медицинских услуг.

Берлинский опросник Берлинский опросник используется для оценки факторов риска апноэ во сне, включая наличие и частоту храпа, сонливость или утомляемость во время бодрствования, а также ожирение или гипертонию. Анкета состоит из 15 вопросов, разделенных на 3 различных домена. Определение риска обструктивного апноэ сна основано на ответах на 3 различные категории. В категории 1 высокий риск определяется как постоянные симптомы (более 3-4 раз в неделю) при 2 и более вопросах о храпе. В категории 2 высокий риск определяется как постоянная (более 3-4 раз в неделю) сонливость во время бодрствования, сонливость за рулем или и то, и другое. В категории 3 высокий риск определяется как наличие в анамнезе высокого артериального давления или ИМТ более 30 кг/м2. Чтобы считаться с высоким риском апноэ во сне, пациент должен соответствовать как минимум 2 категориям симптомов.

Шкала сонливости Эпворта (ESS) Используется для измерения субъективной оценки сонливости пациента. Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых пациенты оценивают свою склонность к сонливости по шкале от 0 (нет возможности задремать) до 3 (высокая вероятность задремать). Общий балл рассчитывается по шкале от 0 до 24. Шкала оценивает, испытывают ли пациенты чрезмерную сонливость, которая, возможно, требует медицинской помощи.

Опросник качества сна (утренний опрос, посвященный изучению здоровья сердца во сне) Это утвержденный опросник, разработанный для определения качества сна. Анкета оценивает предыдущий ночной сон. Анкета определяет качество сна, используя 9 вопросов для оценки восприятия человеком качества сна и поведения, поскольку они связаны с качеством сна. Анкета включает такие пункты, как «сколько раз вы просыпались ночью?» и «был ли ваш сон беспокойным или спокойным?» (оценивается по шкале Линкерта от 1 = беспокойный до 5 = спокойный).

Субъективная мера общего качества сна рассчитывается путем использования ответов по 5 пунктам, которые измеряются по 5-балльной шкале Линкерта, их суммирования и получения среднего значения. В следующем анализе общее качество сна исследуется по отношению к другим переменным, и каждый элемент также включается в анализ отдельно. Другие переменные оценивают количество часов, проведенных в постели, количество часов сна, количество пробуждений и количество минут, которые потребовались, чтобы заснуть.

7-дневный дневник регистрации симптомов

Пациенты будут вести ежедневный учет частоты и тяжести каждого симптома, который они испытывали в течение семи дней. Будут оцениваться такие симптомы, как дневная изжога, ночная изжога и кислотная регургитация. Для определения тяжести каждого симптома будет использоваться следующая шкала:

• Легкая: Симптом легко переносится и длится недолго.
• Умеренная: симптом вызывал некоторый дискомфорт, но не мешал обычной деятельности.
• Тяжелая: симптом вызывал сильный дискомфорт и мешал обычной деятельности. Выведение из строя: невыносимый симптом, значительно мешающий обычной деятельности.

SF-36 Это проверенный вопросник, разработанный для определения общего состояния здоровья. SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Оценки варьируются от 0 до 100. Низкий балл = больше инвалидности, более высокие баллы = меньшая инвалидность.

Разделы включают в себя: жизнеспособность, физическое функционирование, телесную боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.

Устройство LEFT: LEFT — это новое носимое устройство для лечения рефлюкса, которое представляет собой неинвазивную и недорогую технологию. Устройство было разработано компанией Side Sleep Technologies B.V. Singel, Аместердам, Нидерланды, в качестве терапии положения во сне для пациентов, страдающих ночной изжогой и другими симптомами, связанными с кислотой. Технология предназначена для обучения пациентов спать на левом боку только ночью. Устройство отслеживает положение тела во время сна, а затем подает мягкий вибрационный сигнал, как только обнаруживает, что субъект спит на спине или на правом боку. Эта нежная вибрация заставляет тело переключаться на левый бок во время сна. В течение регулируемого периода тело может проснуться от нежных вибраций в течение первых 10 ночей. Хотя это может вызвать незначительное нарушение сна по мере адаптации испытуемых, важно продолжать использовать ЛЕВОЕ устройство для достижения желаемого эффекта положения. Чтобы облегчить период адаптации, ЛЕВОЕ устройство использует специально разработанный шаблон в течение первых 10 секунд. ночи, чтобы постепенно приучить тело спать на левом боку. Устройство следует прикрепить к области грудины с помощью одноразовой наклейки, которая заменяется после каждого использования. ЛЕВОЕ устройство подтверждает свою активацию вибрацией через 1 минуту после включения и автозапуском через 20 минут после включения, давая пациенту время заснуть. Устройство также автоматически выключается через 8 часов.

Сбор информации:

Субъективные данные о симптомах будут собираться из анкет, которые заполняют пациенты. Данные LEFT будут загружены с устройства, собраны и проанализированы в медицинском центре MetroHealth. Данные будут храниться в соответствии с внутренними правилами конфиденциальности пациентов, а также правилами IRB в нашем учреждении.

Статистический анализ:

Нескорректированные сравнения непрерывных переменных будут выполняться с помощью соответствующих параметрических (критерий Стьюдента) и непараметрических (критерий Манна-Уитни U). Значимые ковариаты, такие как возраст и пол, будут скорректированы с использованием моделей многомерной регрессии (SPSSv22). Данные будут проанализированы с использованием призмы и SPSS.