위치 요법이 위식도 역류 질환 증상에 미치는 영향: 전향적 예비 연구

연구 목표

1. 연구의 주요 결과는 LEFT 장치를 사용하는 위치 요법이 야간 GERD 관련 증상을 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
2. 이 연구의 2차 결과는 위치 요법이 수면의 질과 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

행동 양식:

연구 설계 이것은 MetroHealth Medical Center의 Esophageal and Swallowing Center 외래 환자 클리닉에서 수행될 전향적 파일럿 연구입니다. 총 15명의 환자가 연구에 대한 적격성을 평가할 것입니다. GERD 환자는 식도 및 삼킴 센터 외래 진료소에서 모집됩니다. 야간 GERD 관련 증상이 있는 피험자는 적어도 일주일에 세 번 연구에 모집됩니다. 본 연구에서는 야간 증상을 밤에 잠에서 깨어나는 증상으로 정의하였다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 인구 통계 설문지, SF-36, GERD 증상 체크리스트, 베를린 설문지, Epworth 졸음 척도 및 수면 품질 설문지를 포함하여 치료 전 검증된 기준선 설문지를 작성합니다. 그 후 환자는 LEFT 장치를 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 연구를 시작하기 전에 환자는 7일 증상 기록 일지를 사용하여 기본 증상 평가를 받게 됩니다. 그 후 환자는 한 달 동안 LEFT 장치를 사용하여 위치 요법을 받게 됩니다. 매월 마지막 주에 환자는 다시 7일간의 증상 기록 일지를 받게 됩니다. 매월 말일에 환자는 다음 설문지, GERD 증상 체크리스트, 수면 질 설문지 및 SF-36을 작성해야 합니다. 장치는 환자가 설문지와 함께 반환해야 합니다.

연구 모집단 연구 모집단에는 이전에 정의된 대로 MetroHealth Medical Center, 메인 캠퍼스의 식도 및 삼킴 센터 외래 환자 클리닉에서 야간 GERD 증상이 있는 환자가 포함됩니다. 3일 이상 야간 증상이 있는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 주치의, GI 펠로우 및 내과 레지던트를 포함한 임상 직원이 환자를 식별합니다.

식도 및 삼킴 센터 외래 환자 클리닉에서 진찰을 받은 환자는 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 것으로 보이는 경우 식별됩니다. 담당 연구 코디네이터가 환자에게 연락하고, 약속을 잡고, 필요에 따라 주임 조사관의 의견과 조언을 받습니다.

포함 기준

1. GERD가 입증된 18세 이상의 환자(적어도 일주일에 3일 야간 속쓰림).
2. 수면 자세 치료를 받는 데 동의합니다.
3. 연구 설문지를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
4. LEFT 장치를 지원하는 운영 체제(Android 또는 iOS)가 설치된 휴대폰이 있어야 합니다.

제외 기준

1. 18세 미만의 환자.
2. 야간 근무를 하는 환자들.
3. 상당한 동반이환(심혈관, 호흡기, 신장, 혈액, 내분비, 간, 위장, 신경 또는 정신과)이 있는 환자.
4. 주요 상부 위장관 수술, 활동성 궤양 질환, 식도 운동 장애 진단, 전신 경화증, 수반되는 아편제 사용 또는 진성 당뇨병의 병력이 있는 환자.
5. 폐쇄성 수면 무호흡증 환자

연구 흐름 15 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 연구에 모집됩니다.

첫 번째 방문 - 환자는 인구 통계 설문지, GERD 증상 체크리스트, 베를린 설문지, Epworth 졸음 척도, 수면 질 설문지 및 약식 36(SF-36)을 포함한 기본 설문지를 받게 됩니다. 또한 환자는 7일 증상 기록 일지를 받게 됩니다.

두 번째 방문 - 환자는 LEFT 장치를 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 그 후, 환자는 LEFT 장치에 10일간의 수용을 거치게 됩니다. 그 후 환자는 한 달 동안 LEFT 장치를 사용합니다. 매월 마지막 주에 환자는 다시 7일간의 증상 기록 일지를 받게 됩니다.

세 번째 방문 - 매월 말일 환자는 GERD 증상 체크리스트, 수면 질 설문지, SF-36을 다시 작성하고 LEFT 장치를 반환합니다.

인구 통계 설문지 모든 과목은 연령, 교육, 고용 및 연간 가계 수입을 평가하는 인구 통계 설문지를 작성합니다. 알코올 및 담배 소비에 관한 데이터도 수집됩니다. 체질량 지수(BMI)는 개인의 키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다.

GERD 증상 체크리스트 연구에 등록한 모든 피험자는 검증된 GERD 증상 설문지를 작성합니다. 이것은 속쓰림, 위산 역류, 흉통, 삼키는 데 어려움 및 호흡기 질환의 발생을 평가합니다. 또한 식도 이상, 수술 이력, 약물 사용 및 건강 관리 이용을 평가합니다.

Berlin Questionnaire Berlin Questionnaire는 코골이, 기상 시간 졸음 또는 피로, 비만 또는 고혈압의 유무 및 빈도를 포함하여 수면 무호흡증의 위험 요소를 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 3개의 서로 다른 영역으로 나누어진 15개의 질문으로 구성됩니다. 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험도는 3가지 범주에 대한 반응을 기반으로 결정됩니다. 범주 1에서 고위험은 코골이에 대한 2개 이상의 질문에서 지속적인 증상(주당 3~4회 이상)으로 정의됩니다. 범주 2에서 고위험은 지속적인(일주일에 3~4회 이상) 기상 시간 졸음, 졸음 운전 또는 둘 다로 정의됩니다. 범주 3에서 고위험은 고혈압 병력 또는 BMI가 30kg/m2 이상인 것으로 정의됩니다. 수면 무호흡증의 고위험군으로 간주되려면 환자가 최소 2가지 증상 범주에 해당해야 합니다.

엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 이것은 환자의 졸음에 대한 환자의 주관적인 척도를 측정하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 환자가 자신의 졸음 경향을 0(졸지 않을 가능성)에서 3(높은 졸음 가능성)까지 평가하는 8가지 상황 목록입니다. 총점은 0에서 24까지의 척도를 기반으로 합니다. 이 척도는 환자가 치료가 필요한 과도한 졸음을 경험하고 있는지 여부를 추정합니다.

수면의 질 설문지(수면 심장 건강 연구 아침 조사) 수면의 질을 판단하기 위해 개발된 검증된 설문지입니다. 설문지는 전날 밤의 수면을 평가합니다. 설문지는 수면의 질과 관련된 수면의 질과 행동에 대한 개인의 인식을 평가하기 위해 9개의 질문을 사용하여 수면의 질을 결정합니다. 설문지에는 "밤에 몇 번이나 깼습니까?"와 같은 항목이 포함됩니다. 그리고 "당신의 수면은 불안했습니까, 아니면 편안했습니까?" (1 = 안절부절 못함에서 5 = 안절부절함까지 Linkert 척도로 평가됨).

전반적인 수면의 질에 대한 주관적 척도는 5점 링커트 척도로 측정된 5개 항목의 응답을 합산하여 평균을 구하여 산출한다. 다음 분석에서는 전반적인 수면의 질을 다른 변수와 연관시켜 조사하고, 각 항목도 별도로 분석에 포함시킨다. 다른 변수는 침대에서 보낸 시간, 수면 시간, 각성 횟수, 잠들기까지 걸린 시간(분)을 평가합니다.

7일 증상 기록 일지

환자는 7일 동안 경험한 각 증상의 빈도와 심각도를 매일 기록합니다. 주간 속쓰림, 야간 속 쓰림, 위산 역류 등의 증상을 평가합니다. 다음 척도는 각 증상의 심각도를 결정하는 데 사용됩니다.

• 경미함: 증상이 쉽게 견디고 오래 지속되지 않음.
• 중등도: 증상이 약간의 불편함을 야기했지만 일상적인 활동을 방해하지는 않았습니다.
• 중증: 증상이 많은 불편을 유발하고 일상적인 활동에 지장을 줍니다. 장애: 증상이 참을 수 없고 일상적인 활동에 상당한 지장을 줍니다.

SF-36 이것은 전반적인 건강 상태를 결정하기 위해 개발된 검증된 설문지입니다. SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 낮은 점수 = 더 많은 장애, 높은 점수 = 더 적은 장애.

섹션에는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강이 포함됩니다.

LEFT 장치: LEFT는 비침습적이고 저렴한 기술인 새로운 역류성 웨어러블 장치입니다. 이 장치는 야간 속쓰림 및 기타 산성 관련 증상으로 고통받는 환자를 위한 수면 자세 요법으로 네덜란드 Amesterdam 소재 Side Sleep Technologies B.V. Singel에서 개발했습니다. 이 기술은 밤에만 환자가 왼쪽으로 누워 자도록 훈련하도록 설계되었습니다. 이 장치는 수면 중에 신체 위치를 추적한 다음 피험자가 등을 대거나 오른쪽으로 누워 자는 것을 감지하면 부드러운 진동 신호를 제공합니다. 이 부드러운 진동은 잠자는 동안 몸이 왼쪽으로 전환하도록 촉발합니다. 조정 가능한 기간 동안 몸은 처음 10일 밤 동안 부드러운 진동으로 깨어날 수 있습니다. 이로 인해 피험자가 적응할 때 약간의 수면 장애가 발생할 수 있지만 원하는 위치 효과를 얻으려면 LEFT 장치를 계속 사용하는 것이 중요합니다. 조정 기간을 쉽게 하기 위해 LEFT 장치는 처음 10 동안 특별히 설계된 패턴을 사용합니다. 매일 밤 몸이 왼쪽으로 누워 자도록 점진적으로 훈련합니다. 이 장치는 매 사용 후 교체되는 일회용 스티커로 흉골 부위에 부착해야 합니다. LEFT 장치는 전원을 켠 후 1분 후에 진동으로 활성화를 확인하고, 전원을 켠 후 20분 후에 자동 시작하여 환자가 잠들 수 있는 시간을 줍니다. 장치는 또한 8시간 후에 자동으로 꺼집니다.

데이터 수집:

주관적 증상 데이터는 환자가 작성할 설문지에서 수집됩니다. LEFT 데이터는 장치에서 다운로드되어 MetroHealth Medical Center에서 수집 및 분석됩니다. 데이터는 내부 환자 개인 정보 보호 규칙과 우리 기관의 IRB 규칙에 따라 저장됩니다.

통계 분석:

연속 변수의 조정되지 않은 비교는 적절한 매개변수(t-테스트) 및 비모수(Mann-Whitney U 테스트)에 의해 수행됩니다. 연령 및 성별과 같은 중요한 공변량은 다변량 회귀 모델(SPSSv22)을 사용하여 조정됩니다. 데이터는 프리즘과 SPSS를 사용하여 분석됩니다.