O efeito da terapia posicional nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico: um estudo piloto prospectivo

Objetivos do estudo

1. O resultado primário do estudo é determinar se a terapia posicional, usando o dispositivo LEFT, é eficaz na melhora dos sintomas noturnos relacionados à DRGE.
2. O resultado secundário do estudo é determinar se a terapia posicional melhora a qualidade do sono e a qualidade de vida relacionada à saúde.

Métodos:

Desenho do estudo Este é um estudo piloto prospectivo, que será conduzido no ambulatório do Centro de Esôfago e Deglutição do MetroHealth Medical Center. Um total de 15 pacientes serão avaliados para elegibilidade para o estudo. Os pacientes com DRGE serão recrutados no ambulatório do Centro de Esôfago e Deglutição. Indivíduos com sintomas noturnos relacionados à DRGE, pelo menos três vezes por semana, serão recrutados para o estudo. Os sintomas noturnos são definidos neste estudo como sintomas que despertam os pacientes do sono durante a noite. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão preencherão questionários validados antes do tratamento, incluindo o Questionário demográfico, SF-36, lista de verificação de sintomas de DRGE, Questionário de Berlim, Escala de sonolência de Epworth e questionário de qualidade do sono. Posteriormente, os pacientes serão treinados sobre como usar o dispositivo LEFT. Antes do início do estudo, os pacientes serão submetidos à avaliação dos sintomas basais usando o diário de registro de sintomas de 7 dias. A partir daí, os pacientes serão submetidos à terapia posicional com o aparelho LEFT por um período de um mês. Durante a última semana do mês, os pacientes serão submetidos novamente ao diário de registro de sintomas de 7 dias. No último dia do mês, os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários, lista de verificação de sintomas de DRGE, questionário de qualidade do sono e SF-36. O dispositivo será devolvido junto com os questionários pelo paciente.

População do estudo A população do estudo incluirá pacientes com sintomas noturnos de DRGE, conforme definido anteriormente, do ambulatório do Centro de Esôfago e Deglutição do MetroHealth Medical Center, campus principal. Pacientes com pelo menos três dias de sintomas noturnos serão incluídos no estudo. Os pacientes serão identificados pela equipe clínica, incluindo médicos assistentes, GI fellows e residentes de Medicina Interna.

Os pacientes atendidos no ambulatório do Centro de Esôfago e Deglutição serão identificados se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Os pacientes serão contatados, acompanhados e agendados para consultas pelo coordenador de pesquisa designado, com informações e conselhos conforme necessário pelo investigador principal.

Critério de inclusão

1. Pacientes com mais de 18 anos com DRGE comprovada (com azia noturna pelo menos 3 dias por semana).
2. Concorde em se submeter à terapia de posicionamento do sono.
3. Capaz de ler, entender e preencher questionários de estudo.
4. Ter telemóveis com sistema operativo (Android ou iOS) compatível com o dispositivo LEFT.

Critério de exclusão

1. Pacientes menores de 18 anos.
2. Pacientes que trabalham no turno da noite.
3. Pacientes com comorbidade significativa (cardiovascular, respiratória, renal, hematológica, endócrina, hepática, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica).
4. Pacientes com história de grande cirurgia gastrointestinal superior, doença ulcerosa ativa, diagnóstico existente de distúrbio de motilidade esofágica, esclerose sistêmica, uso concomitante de opiáceos ou diabetes mellitus.
5. Pacientes com apneia obstrutiva do sono

Fluxo do estudo 15 Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão recrutados para o estudo.

Primeira visita - os pacientes receberão questionários de linha de base, incluindo Questionário demográfico, lista de verificação de sintomas de DRGE, Questionário de Berlim, Escala de sonolência de Epworth, questionário de qualidade do sono e formulário curto 36 (SF-36). Além disso, os pacientes serão submetidos a um diário de registro de sintomas de 7 dias.

Segunda visita - os pacientes serão treinados sobre como usar o dispositivo LEFT. Posteriormente, os pacientes passarão por 10 dias de acomodação ao aparelho ESQUERDO. Depois disso, os pacientes usarão o dispositivo LEFT por um mês. Durante a última semana do mês, os pacientes serão submetidos novamente ao diário de registro de sintomas de 7 dias.

Terceira visita - No último dia do mês, os pacientes preencherão novamente a lista de verificação de sintomas de DRGE, questionário de qualidade do sono, SF-36 e devolverão o dispositivo ESQUERDO.

Questionário demográfico Todos os indivíduos preencherão um questionário demográfico que avalia idade, educação, emprego e renda familiar anual. Também serão recolhidos dados relativos ao consumo de álcool e tabaco. O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado usando a altura e o peso de um indivíduo.

Lista de verificação de sintomas de DRGE Todos os indivíduos inscritos no estudo preencherão um questionário validado de sintomas de DRGE. Isso avalia a ocorrência de azia, regurgitação ácida, dor no peito, dificuldade para engolir e queixas respiratórias. Ele também avaliará anormalidades esofágicas, história cirúrgica, uso de medicamentos e utilização de cuidados de saúde.

Questionário de Berlim O Questionário de Berlim é usado para avaliar fatores de risco para apneia do sono, incluindo a presença e frequência de ronco, sonolência ou fadiga ao acordar e obesidade ou hipertensão. O questionário é composto por 15 questões divididas em 3 domínios diferentes. A determinação do risco de apneia obstrutiva do sono é baseada nas respostas a 3 categorias diferentes. Na categoria 1, alto risco é definido como sintomas persistentes (mais de 3 a 4 vezes por semana) em 2 ou mais questões sobre ronco. Na categoria 2, alto risco é definido como sonolência persistente (mais de 3 a 4 vezes por semana), ao acordar, sonolência ao dirigir ou ambos. Na categoria 3, alto risco é definido como história de hipertensão arterial ou IMC superior a 30 kg/m2. Para ser considerado de alto risco para apneia do sono, um paciente deve apresentar pelo menos 2 categorias de sintomas.

Escala de sonolência de Epworth (ESS) É usada para medir a medida subjetiva de sonolência do paciente. O teste é uma lista de oito situações nas quais os pacientes classificam sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar. A pontuação total é baseada em uma escala de 0 a 24. A escala estima se os pacientes estão apresentando sonolência excessiva que possivelmente requer atenção médica.

Questionário de qualidade do sono (pesquisa matinal do estudo da saúde cardíaca do sono) Este é um questionário validado que foi desenvolvido para determinar a qualidade do sono. O questionário avalia a noite anterior de sono. O questionário determina a qualidade do sono usando 9 perguntas para avaliar a percepção do indivíduo sobre a qualidade do sono e os comportamentos relacionados à qualidade do sono. O questionário inclui itens como "quantas vezes você acordou durante a noite?" e "o seu sono foi inquieto ou reparador?" (avaliado nas escalas de Linkert de 1 = inquieto a 5 = repousante).

Uma medida subjetiva da qualidade geral do sono é calculada usando as respostas de 5 itens que são medidos em uma escala Linkert de 5 pontos, somando-os e obtendo a média. Na análise a seguir, a qualidade geral do sono é investigada em relação a outras variáveis, e cada item também é incluído separadamente na análise. Outras variáveis ​​avaliam o número de horas passadas na cama, o número de horas dormidas, o número de despertares e o número de minutos necessários para adormecer.

Diário de registro de sintomas de 7 dias

Os pacientes manterão um registro diário da frequência e gravidade de cada sintoma que experimentaram durante sete dias. Sintomas como azia diurna, azia noturna e regurgitação ácida serão avaliados. A seguinte escala será usada para determinar a gravidade de cada sintoma:

• Leve: sintoma facilmente tolerado e de curta duração.
• Moderado: O sintoma causa algum desconforto, mas não interfere nas atividades habituais.
• Grave: O sintoma causa muito desconforto e interfere nas atividades habituais. Incapacitante: Sintoma insuportável e interferiu consideravelmente nas atividades habituais.

SF-36 Este é um questionário validado que foi desenvolvido para determinar o estado geral de saúde. O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuação mais baixa = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade.

As seções incluem Vitalidade, Funcionamento físico, Dor corporal, Percepções gerais de saúde, Funcionamento do papel físico, Funcionamento do papel emocional, Funcionamento do papel social e Saúde mental.

O dispositivo LEFT: LEFT é um novo dispositivo wearable de refluxo que é uma tecnologia não invasiva e de baixo custo. O dispositivo foi desenvolvido pela Side Sleep Technologies B.V. Singel, Amesterdã, Holanda, como uma terapia de posição de sono para pacientes que sofrem de azia noturna e outros sintomas relacionados ao ácido. A tecnologia foi projetada para treinar os pacientes a dormir sobre o lado esquerdo apenas durante a noite. O dispositivo rastreia a posição do corpo durante o sono e, em seguida, fornece um sinal de vibração suave quando detecta que os indivíduos estão dormindo de costas ou do lado direito. Essa vibração suave faz com que o corpo mude para o lado esquerdo durante o sono. Durante o período ajustável, o corpo pode despertar das vibrações suaves durante as primeiras 10 noites. Embora isso possa causar uma pequena interrupção do sono à medida que os sujeitos se ajustam, é importante continuar a usar o dispositivo ESQUERDO para obter o efeito de posição desejado. Para facilitar o período de ajuste, o dispositivo ESQUERDO usa um padrão projetado especificamente durante os primeiros 10 noites para treinar progressivamente o corpo para dormir do lado esquerdo. O dispositivo deve ser fixado na área do esterno por um adesivo descartável que é substituído após cada uso. O dispositivo LEFT confirma sua ativação vibrando 1 minuto após ser ligado e inicia automaticamente 20 minutos após ser ligado, dando tempo ao paciente para adormecer. O dispositivo também se desliga automaticamente após 8 horas.

Coleção de dados:

Dados de sintomas subjetivos serão coletados dos questionários que os pacientes preencherão. Os dados da ESQUERDA serão baixados do dispositivo, coletados e analisados ​​no MetroHealth Medical Center. Os dados serão armazenados de acordo com as regras internas de privacidade do paciente, bem como as do IRB em nossa instituição.

Análise estatística:

Comparações não ajustadas de variáveis ​​contínuas serão realizadas por métodos paramétricos apropriados (teste t) e não paramétricos (teste U de Mann-Whitney). Covariáveis ​​significativas, como idade e sexo, serão ajustadas empregando modelos de regressão multivariada (SPSSv22). Os dados serão analisados ​​usando prisma e SPSS.