个性化支持性肿瘤学的药物基因组学测试
2025年1月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
评估使用先发制人的药物基因组学测试来个性化支持性肿瘤学
本研究的目的是评估药物基因组学 (PGx) 指导的药物处方对癌症患者疼痛和抑郁的影响。
研究人员旨在了解 PGx 测试如何用于改善疼痛和抑郁症的药物管理，以及与历史对照相比，PGx 指导的处方是否可以改善这些症状和生活质量。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性临床试验，对象是患有疼痛和抑郁症的成年癌症患者，这些患者新近转诊到支持性肿瘤科，并在首次门诊就诊前接受了支持性治疗相关基因的先发制人 PGx 检测。
基因分型结果将在大约 4-5 个工作日内返回。
PGx 专家将向转诊提供者提供详细的临床解释，并将测试结果的副本上传到受试者的病历中。
咨询说明也将放置在每个受试者的图表中，详细说明 PGx 结果。
将指示支持性肿瘤学临床医生在开具支持性护理疗法（尤其是止痛和抑郁药物）之前咨询药剂师以评估 PGx 测试结果。
除了测试结果、人口统计数据、医疗/用药史、ESAS 症状评分、PHQ9 抑郁评分和支持疗法的副作用外，还将记录咨询和建议的数量。
门诊就诊和住院的次数将用于估计医疗保健利用率和成本。
受试者将在研究期结束时完成一项简短调查，内容涉及他们对 PGx 的了解，以及获取 PGx 信息是否会提高对护理和沟通的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
- 在初次姑息医学门诊就诊时完成 ESAS，表现为中度至重度疼痛 (≥ 4/10) 和/或抑郁 (≥ 3/10)。
- 根据提供者的说法，在支持性肿瘤科的姑息医学诊所初次就诊的 ≥ 18 岁的新患者患有血液系统恶性肿瘤或任何阶段的实体瘤恶性肿瘤。
- 同意根据协议至少进行一次额外的姑息治疗门诊就诊。
- 能够提供用于 PGx 测试的口腔样本。
排除标准
- 精神疾病、社交情况或活动/最近（30 天内）使用非法物质（例如 可卡因、海洛因）滥用会限制对研究要求的遵守（例如 门诊就诊、服药依从性等），由研究者确定。
- 曾多次就诊于姑息医学诊所的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物基因组学检测
将执行药物基因组学 (PGx) 面板以测试与药物反应相关的基因的遗传变异。
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使用药物基因组学 (PGx) 测试来帮助管理为受试者开出的治疗疼痛和抑郁症的药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据PGX结果，接受至少一种药物/剂量选择或修改的参与者比例
大体时间：从入学日期/颊拭子样本开始到受试者完成的研究程序或停止研究的日期，最多评估了8个月
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估计接受PGX测试的受试者的比例，这些受试者在任何研究访问中都会根据PGX测试结果接受至少一种药物/剂量选择或修改，以便可获得PGX结果。 确定每个受试者的二进制变量，表明他们是否根据PGX结果获得了至少一种药物/剂量选择或修改，而PGX结果可获得。 在任何研究访问中，根据PGX结果，在分析人群中所有受试者中都可以根据PGX结果进行PGX结果至少接受一种药物/剂量选择或修改的参与者的比例。 |
从入学日期/颊拭子样本开始到受试者完成的研究程序或停止研究的日期，最多评估了8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分影响
大体时间：基线访视后 +/- 1 周、8 +/- 2 周、12 +/- 3 周和 16 +/- 4 周
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在基线研究访视后的研究访视中，使用埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 测量 0-10 级疼痛评分（0 级无疼痛，10 级可能最严重），确定 PGx 对治疗结果的影响。
还将对接受 PGx 测试的患者和仅接受临床管理的匹配对照之间的症状评分进行比较。
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基线访视后 +/- 1 周、8 +/- 2 周、12 +/- 3 周和 16 +/- 4 周
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抑郁症评分影响
大体时间：基线访视后 4 +/- 1 周、8 +/- 2 周、12 +/- 3 周和 16 +/- 4 周
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通过在基线研究访视后的研究访视中使用患者健康问卷 9 (PHQ9) 以 0-27 级（0 为无抑郁，27 为重度抑郁）衡量抑郁程度，确定 PGx 对治疗结果的影响。
还将对接受 PGx 测试的患者和仅接受临床管理的匹配对照之间的症状评分进行比较。
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基线访视后 4 +/- 1 周、8 +/- 2 周、12 +/- 3 周和 16 +/- 4 周
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主题观点
大体时间：第 16 周 +/- 4
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使用在最终访视之后/时（如果撤回则更早）对受试者进行的调查来描述 PGx 测试的受试者观点。
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第 16 周 +/- 4
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可操作基因型的频率
大体时间：第 16 周 +/- 4
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确定研究期间导致药物/剂量选择或修改的可操作基因型的频率。
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第 16 周 +/- 4
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处方新药类型
大体时间：第 16 周 +/- 4
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根据 PGx 结果描述新处方药物的类型或药物/剂量调整。
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第 16 周 +/- 4
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药物/基因相互作用的频率
大体时间：基线（第 0 天）和第 16 周 +/- 4
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使用 CPIC 指南和 FDA 的药物基因组学表确定基线和最终研究访问中存在的药物/基因相互作用的频率。
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基线（第 0 天）和第 16 周 +/- 4
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所有处方的最佳实践咨询 (BPA) 警报
大体时间：在最后一次研究访视时进行评估（第 16 周 +/- 4 周）
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确定过渡到 Epic 后在 EMR 中发生 BPA 火灾的参与者比例。
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在最后一次研究访视时进行评估（第 16 周 +/- 4 周）
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所有新处方的最佳实践咨询警报
大体时间：在最后一次研究访视时进行评估（第 16 周 +/-4 周）
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确定过渡到 Epic 后每个参与者注册的 BPA 数量。
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在最后一次研究访视时进行评估（第 16 周 +/-4 周）
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所有警报的最佳实践咨询警报
大体时间：在最后一次研究访视时进行评估（第 16 周 +/- 4 周）
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总结并描述过渡到 Epic 后注册的参与者中 BPA 的类型和采取的操作。
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在最后一次研究访视时进行评估（第 16 周 +/- 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jai Patel, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2023年12月13日
研究完成 (实际的)
2023年12月13日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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