サポーティブオンコロジーをパーソナライズするためのファーマコゲノミクス検査
2025年1月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
がん治療を個別化するための先制ファーマコゲノミクス検査の使用の評価
この研究の目的は、ファーマコゲノミクス (PGx) を用いたがん患者の痛みとうつ病の処方を評価することです。
研究者は、PGx 検査を使用して疼痛とうつ病の投薬管理を改善する方法と、PGx に基づく処方が過去の対照と比較してこれらの症状と生活の質を改善するかどうかを理解することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、痛みと抑うつを呈し、新たに支持腫瘍学科に紹介され、最初の診療所訪問の前に支持療法に関連する遺伝子の予防的 PGx テストを受けている成人癌患者の前向き臨床試験です。
ジェノタイピングの結果は、約 4 ～ 5 営業日以内に返されます。
PGx スペシャリストは、詳細な臨床解釈を参照プロバイダーに提供し、検査結果のコピーを被験者のカルテにアップロードします。
PGx の結果を詳述する各被験者のカルテにも相談メモが配置されます。
支持腫瘍学の臨床医は、支持療法、特に疼痛およびうつ病の治療薬を処方する前に、薬剤師に相談して PGx テスト結果を評価するように指示されます。
検査結果、人口統計データ、病歴/投薬履歴、ESAS 症状スコア、PHQ9 うつ病スコア、および支持療法の副作用に加えて、相談および推奨事項の数が文書化されます。
外来診療所の訪問と入院の数は、ヘルスケアの利用と費用を推定するために使用されます。
被験者は、研究期間の最後に、PGx に関する知識、および PGx 情報へのアクセスがケアとコミュニケーションの満足度を向上させるかどうかについての簡単なアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。
- -最初の緩和医療クリニックの訪問時にESASを完了し、中程度から高度の痛み（≥ 4/10）および/またはうつ病（≥ 3/10）を示します。
- -18歳以上の新規患者で、血液悪性腫瘍または提供者による任意の段階の固形腫瘍悪性腫瘍で、支持腫瘍学部門の緩和医療クリニックを初診した患者。
- プロトコルごとに少なくとも 1 回の追加の緩和医療クリニックの訪問に同意します。
- PGx テスト用の口腔サンプルを提供できます。
除外基準
- 精神疾患、社会的状況、または最近の (30 日以内の) 違法薬物の使用歴 (例: コカイン、ヘロインなど) 研究要件の順守を制限する乱用 (例: 治験責任医師の判断による。
- -緩和医療クリニックに以前に複数回訪問したことがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファーマコゲノミクス試験
ファーマコゲノミクス (PGx) パネルは、薬物応答に関連する遺伝子の遺伝的変異をテストするために実行されます。
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薬理ゲノミクス (PGx) 検査を使用して、被験者に処方された痛みやうつ病の薬を管理するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGXの結果に基づいて、少なくとも1つの薬物/用量の選択または変更を受けた参加者の割合
時間枠：登録/バッカルスワブサンプルの日付から日付被験者が研究手順を完了したか、研究参加を中止したことまで、最大8か月間評価されました
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PGXの結果が利用可能な研究訪問で、PGXテスト結果に基づいて少なくとも1つの薬物/用量選択または変更を受けたPGXテストを受ける被験者の割合を推定します。 各被験者に対して、PGXの結果が利用可能なPGX結果に基づいて少なくとも1つの薬物/用量選択または変更を受けたかどうかを示す、各被験者についてバイナリ変数が決定されました。 PGX結果が利用可能な研究訪問でPGXの結果に基づいて少なくとも1つの薬物/用量の選択または修正を受けた参加者の割合は、分析集団のすべての被験者の間で計算されました。 |
登録/バッカルスワブサンプルの日付から日付被験者が研究手順を完了したか、研究参加を中止したことまで、最大8か月間評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアの影響
時間枠：ベースライン訪問後 +/- 1 週間、8 +/- 2 週間、12 +/- 3 週間、16 +/- 4 週間
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ベースライン治験来院後の治験来院時にエドモントン症状評価スケール（ESAS）を使用して疼痛スコアを0〜10のスケール（0は痛みなし、10は最悪の重症度）で測定することにより、治療結果に対するPGxの影響を判定します。
症状スコアは、PGx検査を受けた患者と臨床管理のみを受けた対応する対照者の間でも比較されます。
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ベースライン訪問後 +/- 1 週間、8 +/- 2 週間、12 +/- 3 週間、16 +/- 4 週間
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うつ病スコアの影響
時間枠：ベースライン訪問から4 +/- 1週間、8 +/- 2週間、12 +/- 3週間、16 +/- 4週間
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ベースライン研究訪問後の研究訪問時に患者健康質問票 9 (PHQ9) を使用してうつ病を 0 ～ 27 のスケール (0 うつ病なし、27 重度のうつ病) で測定することにより、治療結果に対する PGx の影響を判定します。
症状スコアは、PGx検査を受けた患者と臨床管理のみを受けた対応する対照者の間でも比較されます。
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ベースライン訪問から4 +/- 1週間、8 +/- 2週間、12 +/- 3週間、16 +/- 4週間
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主題の視点
時間枠：16 週目 +/- 4
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最終来院後または最終来院時（中止された場合はそれ以前）に被験者に実施されたアンケートを使用して、PGx 検査の被験者の視点を説明します。
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16 週目 +/- 4
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実用的な遺伝子型の頻度
時間枠：16 週目 +/- 4
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研究期間中に薬物/用量の選択または変更をもたらす実用的な遺伝子型の頻度を決定します。
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16 週目 +/- 4
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新たに処方される薬の種類
時間枠：16 週目 +/- 4
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PGx の結果に基づいて、新たに処方された薬の種類、または薬/用量の調整について説明します。
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16 週目 +/- 4
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薬物/遺伝子相互作用の頻度
時間枠：ベースライン (0 日目) および 16 週目 +/- 4
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CPIC ガイドラインと FDA の薬理ゲノミクス表を使用して、ベースラインおよび最終治験来院時に存在する薬物/遺伝子相互作用の頻度を決定します。
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ベースライン (0 日目) および 16 週目 +/- 4
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すべての処方箋に対するベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) アラート
時間枠：最終治験訪問時に評価 (16 +/- 4 週目)
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Epic への移行後に登録され、EMR で BPA 火災が発生した参加者の割合を特定します。
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最終治験訪問時に評価 (16 +/- 4 週目)
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すべての新しい処方箋に対するベスト プラクティス アドバイザリー アラート
時間枠：最終治験来院時に評価（16週目+/-4週目）
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Epic への移行後に登録された参加者あたりの BPA の数を決定します。
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最終治験来院時に評価（16週目+/-4週目）
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すべてのアラートに対するベスト プラクティス アドバイザリ アラート
時間枠：最終治験来院時に評価（16週目+/-4週間）
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Epic への移行後に登録された参加者における BPA の種類とアクションを要約して説明します。
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最終治験来院時に評価（16週目+/-4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jai Patel, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。