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Pharmakogenomische Tests zur Personalisierung der unterstützenden Onkologie

8. Januar 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung der Verwendung präemptiver pharmakogenomischer Tests zur Personalisierung der unterstützenden Onkologie

Der Zweck dieser Studie ist es, die pharmakogenomische (PGx) geführte Arzneimittelverschreibung für Schmerzen und Depressionen bei Krebspatienten zu bewerten. Die Forscher wollen verstehen, wie PGx-Tests zur Verbesserung des Medikamentenmanagements bei Schmerzen und Depressionen eingesetzt werden können und ob die PGx-geführte Verschreibung diese Symptome und die Lebensqualität im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Studie mit erwachsenen Krebspatienten mit Schmerzen und Depressionen, die neu an die Abteilung für unterstützende Onkologie überwiesen wurden und vor dem ersten Klinikbesuch präventive PGx-Tests auf Gene im Zusammenhang mit der unterstützenden Behandlung erhalten. Genotypisierungsergebnisse werden innerhalb von ca. 4-5 Werktagen zurückgesendet. Ein PGx-Spezialist stellt dem überweisenden Anbieter detaillierte klinische Interpretationen zur Verfügung und lädt eine Kopie der Testergebnisse in die Patientenakte hoch. Eine Beratungsnotiz wird auch in die Tabelle jedes Probanden aufgenommen, in der die PGx-Ergebnisse aufgeführt sind. Kliniker für unterstützende Onkologie werden angewiesen, einen Apotheker zu konsultieren, um die PGx-Testergebnisse auszuwerten, bevor sie unterstützende Behandlungstherapien, insbesondere Schmerz- und Depressionsmedikamente, verschreiben. Die Anzahl der Konsultationen und Empfehlungen wird dokumentiert, zusätzlich zu den Testergebnissen, demografischen Daten, der Kranken-/Medikamentenvorgeschichte, ESAS-Symptomscores, PHQ9-Depressionsscores und Nebenwirkungen der unterstützenden Therapie. Die Anzahl der ambulanten Klinikbesuche und Krankenhausaufenthalte wird verwendet, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Kosten abzuschätzen. Die Probanden werden am Ende des Studienzeitraums eine kurze Umfrage zu ihrem Wissen über PGx ausfüllen und ob der Zugang zu PGx-Informationen die Zufriedenheit mit Pflege und Kommunikation verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Abschluss der ESAS beim ersten Besuch in einer palliativmedizinischen Klinik mit mäßigen bis starken Schmerzen (≥ 4/10) und/oder Depression (≥ 3/10).
  • Neue Patienten ≥ 18 Jahre, die einen ersten Besuch in der Klinik für Palliativmedizin der Abteilung für Supportive Onkologie mit hämatologischer Malignität oder einem Malignom eines soliden Tumors in einem beliebigen Stadium hatten, so der Anbieter.
  • Stimmen Sie mindestens einem zusätzlichen Besuch einer palliativmedizinischen Klinik pro Protokoll zu.
  • Kann eine bukkale Probe für PGx-Tests bereitstellen.

Ausschlusskriterien

  • Psychiatrische Erkrankungen, soziale Situationen oder aktive/aktuelle (innerhalb von 30 Tagen) Vorgeschichte von illegalen Substanzen (z. Kokain, Heroin) Missbrauch, der die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde (z. Klinikbesuche, Medikations-Compliance usw.), wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Patienten, die zuvor mehrere Besuche in einer Klinik für Palliativmedizin hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakogenomische Tests
Ein pharmakogenomisches (PGx) Panel wird durchgeführt, um auf genetische Variationen in Genen zu testen, die mit dem Ansprechen auf Arzneimittel zusammenhängen.
Sonstiges: Präventive pharmakogenomische Tests
Die Verwendung eines pharmakogenomischen (PGx) Tests zur Unterstützung des Umgangs mit Medikamenten, die Probanden gegen Schmerzen und Depressionen verschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Arzneimittel-/Dosisauswahl oder -modifikation basierend auf PGX -Ergebnissen erhalten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung/bukkalen Tupferprobe bis zu dem Datum, an dem untersucht wird

Schätzen Sie den Anteil der Probanden, die sich PGX -Tests unterziehen, die bei jedem Studienbesuch mindestens eine Arzneimittel-/Dosisauswahl oder -modifikation erhalten, bei der PGX -Ergebnisse verfügbar sind.

Für jedes Subjekt wurde eine binäre Variable ermittelt, die angibt, ob sie mindestens eine Arzneimittel-/Dosisauswahl oder -modifikation basierend auf PGX -Ergebnissen erhalten haben, bei denen PGX -Ergebnisse verfügbar waren. Der Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Studienbesuch mindestens eine Arzneimittel-/Dosisauswahl oder -modifikation erhalten, wurde bei allen Probanden in der Analysepopulation berechnet.
Ab dem Datum der Einschreibung/bukkalen Tupferprobe bis zu dem Datum, an dem untersucht wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Schmerzwerte
Zeitfenster: +/- 1 Woche, 8 +/- 2 Wochen, 12 +/- 3 Wochen und 16 +/- 4 Wochen nach dem Basisbesuch
Bestimmen Sie den Einfluss von PGx auf die Behandlungsergebnisse, indem Sie die Schmerzwerte auf einer Skala von 0–10 (0 kein Schmerz, 10 schlimmster möglicher Schweregrad) mithilfe der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) bei Studienbesuchen nach dem Basisstudienbesuch messen. Die Symptombewertungen werden auch zwischen denjenigen verglichen, die einen PGx-Test erhalten, und einer entsprechenden Kontrollgruppe, die nur eine klinische Behandlung erhält.
+/- 1 Woche, 8 +/- 2 Wochen, 12 +/- 3 Wochen und 16 +/- 4 Wochen nach dem Basisbesuch
Auswirkungen von Depressions-Scores
Zeitfenster: 4 +/- 1 Woche, 8 +/- 2 Wochen, 12 +/- 3 Wochen und 16 +/- 4 Wochen nach dem Basisbesuch
Bestimmen Sie den Einfluss von PGx auf die Behandlungsergebnisse, indem Sie Depressionen auf einer Skala von 0 bis 27 (0 keine Depression, 27 schwere Depression) mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ9) bei Studienbesuchen nach dem Basisstudienbesuch messen. Die Symptombewertungen werden auch zwischen denjenigen verglichen, die einen PGx-Test erhalten, und einer entsprechenden Kontrollgruppe, die nur eine klinische Behandlung erhält.
4 +/- 1 Woche, 8 +/- 2 Wochen, 12 +/- 3 Wochen und 16 +/- 4 Wochen nach dem Basisbesuch
Subjektperspektiven
Zeitfenster: Woche 16 +/- 4
Beschreiben Sie die Sichtweise der Probanden auf PGx-Tests anhand einer Umfrage, die den Probanden nach/beim Abschlussbesuch (oder früher, wenn dieser zurückgezogen wird) durchgeführt wurde.
Woche 16 +/- 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit umsetzbarer Genotypen
Zeitfenster: Woche 16 +/- 4
Bestimmen Sie die Häufigkeit umsetzbarer Genotypen, die während des Studienzeitraums zur Arzneimittel-/Dosisauswahl oder -modifikation führen.
Woche 16 +/- 4
Arten der neu verschriebenen Medikamente
Zeitfenster: Woche 16 +/- 4
Beschreiben Sie die Arten der neu verschriebenen Medikamente oder Medikamenten-/Dosisanpassungen basierend auf den PGx-Ergebnissen.
Woche 16 +/- 4
Häufigkeit von Arzneimittel-/Geninteraktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 16 +/- 4
Bestimmen Sie die Häufigkeit der Arzneimittel-/Geninteraktionen, die zu Beginn und beim letzten Studienbesuch vorhanden sind, anhand der CPIC-Richtlinien und der Pharmakogenomiktabelle der FDA.
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 16 +/- 4
Best Practice Advisory (BPA)-Benachrichtigungen für alle Rezepte
Zeitfenster: Bewertet beim letzten Studienbesuch (Woche 16 +/- 4)
Bestimmen Sie den Anteil der nach dem Übergang zu Epic eingeschriebenen Teilnehmer, bei denen es im EMR zu einem BPA-Brand kam.
Bewertet beim letzten Studienbesuch (Woche 16 +/- 4)
Best-Practice-Beratungsbenachrichtigungen für alle neuen Rezepte
Zeitfenster: Bewertet beim letzten Studienbesuch (Woche 16 +/- 4 Wochen)
Bestimmen Sie die Anzahl der BPAs pro angemeldetem Teilnehmer nach dem Übergang zu Epic.
Bewertet beim letzten Studienbesuch (Woche 16 +/- 4 Wochen)
Best-Practice-Beratungswarnungen für alle Warnungen
Zeitfenster: Bewertet beim letzten Studienbesuch (Woche 16 +/- 4 Wochen)
Fassen Sie die Arten und Maßnahmen von BPAs bei Teilnehmern zusammen, die nach dem Übergang zu Epic eingeschrieben wurden, und beschreiben Sie sie.
Bewertet beim letzten Studienbesuch (Woche 16 +/- 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00081754
  • Pro00045081
  • LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Andere Kennung: Atrium Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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