Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakogenomikai tesztelés a támogató onkológia személyre szabásához

2025. január 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A megelőző farmakogenomikai tesztelés használatának értékelése a támogató onkológia személyre szabására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a rákos betegek fájdalomra és depresszióra felírt, farmakogenomika (PGx) által vezérelt gyógyszereket. A kutatók célja annak megértése, hogy a PGx-teszt hogyan használható fel a fájdalom és a depresszió gyógyszeres kezelésének javítására, és hogy a PGx-vezérelt felírás javítja-e ezeket a tüneteket és az életminőséget a korábbi kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív klinikai vizsgálat olyan felnőtt daganatos betegeken, akik fájdalommal és depresszióval jelentkeznek, újonnan utaltak a Szupportív Onkológiai Osztályra, és akik az első klinikai látogatás előtt megelőző PGx-tesztet kapnak a szupportív kezeléssel kapcsolatos gének kimutatására. A genotipizálási eredmények körülbelül 4-5 munkanapon belül visszaküldésre kerülnek. A PGx szakember részletes klinikai értelmezést ad a beutaló szolgáltatónak, és feltölti a vizsgálati eredmények másolatát az alany orvosi diagramjába. A PGx eredményeket részletező konzultációs feljegyzést is elhelyezünk az egyes tantárgyak táblázatában. A szupportív onkológiai klinikusokat arra utasítják, hogy konzultáljanak gyógyszerészükkel a PGx-teszt eredményeinek értékelése érdekében, mielőtt szupportív kezelési terápiákat, különösen fájdalom- és depresszió elleni gyógyszereket írnak fel. A konzultációk és ajánlások számát a teszteredményeken, a demográfiai adatokon, az orvosi/gyógyszerelőzményen, az ESAS-tünetek pontszámán, a PHQ9 depressziós pontszámokon és a szupportív terápia mellékhatásain kívül dokumentálni kell. Az egészségügyi ellátás igénybevételének és költségeinek becsléséhez az ambuláns klinikai látogatások és kórházi kezelések számát fogják felhasználni. Az alanyok a vizsgálati időszak végén egy rövid kérdőívet töltenek ki a PGx-szel kapcsolatos ismereteikről, és arról, hogy a PGx-információkhoz való hozzáférés javítja-e az ellátással és a kommunikációval való elégedettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához.
  • Az ESAS befejezése a kezdeti palliatív orvosi klinika látogatásakor, közepes vagy erős fájdalommal (≥ 4/10) és/vagy depresszióval (≥ 3/10).
  • Új, 18 év feletti betegek, akik a Szupportív Onkológiai Klinika palliatív klinikáján hematológiai rosszindulatú daganattal vagy bármely stádiumú szolid tumor rosszindulatú elváltozással a szolgáltató szerint első látogatáson voltak.
  • Protokollonként legalább egy további palliatív klinikai látogatást kell elfogadnia.
  • Képes bukkális mintát adni a PGx teszteléséhez.

Kizárási kritériumok

  • Pszichiátriai betegségek, szociális helyzetek vagy aktív/közelmúltbeli (30 napon belül) tiltott szer (pl. kokain, heroin) visszaélés, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését (pl. klinikai látogatások, gyógyszeres megfelelőség stb.) a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Azok a betegek, akik korábban többször jártak palliatív klinikán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Farmakogenomikai tesztelés
Egy farmakogenomikus (PGx) panelt készítenek a gyógyszerválaszhoz kapcsolódó gének genetikai variációinak tesztelésére.
Farmakogenomikus (PGx) teszt alkalmazása a fájdalom és depresszió kezelésére felírt alanyoknak felírt gyógyszerek kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább egy gyógyszer/dózisválasztást vagy módosítást kapó résztvevők aránya a PGX eredmények alapján
Időkeret: A beiratkozás/bukkális tamponminta napjától kezdve a dátumig elvégzett vizsgálati eljárásokig vagy a tanulmányi részvétel megszüntetéséig, 8 hónapig értékelve

Becsülje meg a PGX -tesztelésen átesett alanyok arányát, akik legalább egy gyógyszer/dózisválasztást vagy módosítást kapnak a PGX teszt eredményei alapján bármelyik tanulmányi látogatáson, ahol a PGX eredmények állnak rendelkezésre.

Az egyes alanyok esetében egy bináris változót határoztak meg, jelezve, hogy kaptak -e legalább egy gyógyszer/dózisválasztást vagy módosítást a PGX eredmények alapján, ahol a PGX eredmények álltak rendelkezésre. Legalább egy gyógyszer/dózisválasztást vagy módosítást kapó résztvevők aránya a PGX eredmények alapján bármely olyan vizsgálati látogatásnál, ahol a PGX eredményeket álltak rendelkezésre, az elemző populációban szereplő összes alany között kiszámítottuk.

A beiratkozás/bukkális tamponminta napjától kezdve a dátumig elvégzett vizsgálati eljárásokig vagy a tanulmányi részvétel megszüntetéséig, 8 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontok Hatás
Időkeret: +/- 1 héttel, 8 +/- 2 héttel, 12 +/- 3 héttel és 16 +/- 4 héttel a kiindulási vizit után
Határozza meg a PGx hatását a kezelési eredményekre úgy, hogy a fájdalompontszámokat 0-10-ig terjedő skálán méri (0 nincs fájdalom, 10 a lehető legrosszabb súlyosság) az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) segítségével a kiindulási vizsgálati látogatást követő vizsgálati látogatásokon. A tünetpontszámokat a PGx-tesztet kapók és a kizárólag klinikai kezelésben részesülő kontrollok között is összehasonlítják.
+/- 1 héttel, 8 +/- 2 héttel, 12 +/- 3 héttel és 16 +/- 4 héttel a kiindulási vizit után
Depressziós pontszámok hatása
Időkeret: 4 +/- 1 hét, 8 +/- 2 hét, 12 +/- 3 hét és 16 +/- 4 hét a kiindulási vizit után
Határozza meg a PGx hatását a kezelési eredményekre a depresszió mérésével egy 0-27-ig terjedő skálán (0 nincs depresszió, 27 súlyos depresszió) a 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9) segítségével a kiindulási vizsgálati látogatást követő vizsgálati látogatásokon. A tünetpontszámokat a PGx-tesztet kapók és a kizárólag klinikai kezelésben részesülő kontrollok között is összehasonlítják.
4 +/- 1 hét, 8 +/- 2 hét, 12 +/- 3 hét és 16 +/- 4 hét a kiindulási vizit után
A tantárgy perspektívái
Időkeret: 16. hét +/- 4
Mutassa be a PGx tesztelés alanyainak perspektíváit egy felmérés segítségével, amelyet az alanyoknak a Végső látogatás után/alatt (vagy visszavonás esetén hamarabb) végeznek.
16. hét +/- 4

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akcióképes genotípusok gyakorisága
Időkeret: 16. hét +/- 4
Határozza meg a hatásos genotípusok gyakoriságát, amelyek gyógyszer-/dózisválasztást vagy módosítás(oka)t eredményeznek a vizsgálati időszak alatt.
16. hét +/- 4
A felírt új gyógyszerek típusai
Időkeret: 16. hét +/- 4
Ismertesse a felírt új gyógyszerek típusait vagy a gyógyszeres/dózismódosításokat a PGx eredmények alapján.
16. hét +/- 4
A gyógyszer/gén kölcsönhatások gyakorisága
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 16. hét +/- 4
Határozza meg a kiindulási és a végső vizsgálati látogatáson jelenlévő gyógyszer/gén kölcsönhatások gyakoriságát a CPIC irányelvek és az FDA farmakogenomikai táblázata alapján.
Kiindulási helyzet (0. nap) és 16. hét +/- 4
A legjobb gyakorlatra vonatkozó tanácsadó (BPA) figyelmeztetések minden receptre vonatkozóan
Időkeret: Az utolsó tanulmányi látogatáson értékelték (16. +/- 4. hét)
Határozza meg azon résztvevők arányát, akik az Epic-re való áttérés után beiratkoztak, és akiknél BPA tüzet szenvedett az EMR-ben.
Az utolsó tanulmányi látogatáson értékelték (16. +/- 4. hét)
A legjobb gyakorlattal kapcsolatos figyelmeztetések minden új receptre vonatkozóan
Időkeret: Az utolsó tanulmányi látogatáson értékelték (16. hét +/-4 hét)
Határozza meg a BPA-k számát az Epicre való áttérés után résztvevőnként.
Az utolsó tanulmányi látogatáson értékelték (16. hét +/-4 hét)
Bevált gyakorlattal kapcsolatos figyelmeztetések az összes riasztáshoz
Időkeret: Az utolsó tanulmányi látogatáson értékelték (16. hét +/- 4 hét)
Foglalja össze és írja le a BPA-k típusait és műveleteit az Epic-re való átállás után beiratkozott résztvevőknél.
Az utolsó tanulmányi látogatáson értékelték (16. hét +/- 4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00081754
  • Pro00045081
  • LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Egyéb azonosító: Atrium Health)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel