- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04500301
Farmakogenomikai tesztelés a támogató onkológia személyre szabásához
A megelőző farmakogenomikai tesztelés használatának értékelése a támogató onkológia személyre szabására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához.
- Az ESAS befejezése a kezdeti palliatív orvosi klinika látogatásakor, közepes vagy erős fájdalommal (≥ 4/10) és/vagy depresszióval (≥ 3/10).
- Új, 18 év feletti betegek, akik a Szupportív Onkológiai Klinika palliatív klinikáján hematológiai rosszindulatú daganattal vagy bármely stádiumú szolid tumor rosszindulatú elváltozással a szolgáltató szerint első látogatáson voltak.
- Protokollonként legalább egy további palliatív klinikai látogatást kell elfogadnia.
- Képes bukkális mintát adni a PGx teszteléséhez.
Kizárási kritériumok
- Pszichiátriai betegségek, szociális helyzetek vagy aktív/közelmúltbeli (30 napon belül) tiltott szer (pl. kokain, heroin) visszaélés, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését (pl. klinikai látogatások, gyógyszeres megfelelőség stb.) a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Azok a betegek, akik korábban többször jártak palliatív klinikán.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Farmakogenomikai tesztelés
Egy farmakogenomikus (PGx) panelt készítenek a gyógyszerválaszhoz kapcsolódó gének genetikai variációinak tesztelésére.
|
Farmakogenomikus (PGx) teszt alkalmazása a fájdalom és depresszió kezelésére felírt alanyoknak felírt gyógyszerek kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább egy gyógyszer/dózisválasztást vagy módosítást kapó résztvevők aránya a PGX eredmények alapján
Időkeret: A beiratkozás/bukkális tamponminta napjától kezdve a dátumig elvégzett vizsgálati eljárásokig vagy a tanulmányi részvétel megszüntetéséig, 8 hónapig értékelve
|
Becsülje meg a PGX -tesztelésen átesett alanyok arányát, akik legalább egy gyógyszer/dózisválasztást vagy módosítást kapnak a PGX teszt eredményei alapján bármelyik tanulmányi látogatáson, ahol a PGX eredmények állnak rendelkezésre. Az egyes alanyok esetében egy bináris változót határoztak meg, jelezve, hogy kaptak -e legalább egy gyógyszer/dózisválasztást vagy módosítást a PGX eredmények alapján, ahol a PGX eredmények álltak rendelkezésre. Legalább egy gyógyszer/dózisválasztást vagy módosítást kapó résztvevők aránya a PGX eredmények alapján bármely olyan vizsgálati látogatásnál, ahol a PGX eredményeket álltak rendelkezésre, az elemző populációban szereplő összes alany között kiszámítottuk. |
A beiratkozás/bukkális tamponminta napjától kezdve a dátumig elvégzett vizsgálati eljárásokig vagy a tanulmányi részvétel megszüntetéséig, 8 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontok Hatás
Időkeret: +/- 1 héttel, 8 +/- 2 héttel, 12 +/- 3 héttel és 16 +/- 4 héttel a kiindulási vizit után
|
Határozza meg a PGx hatását a kezelési eredményekre úgy, hogy a fájdalompontszámokat 0-10-ig terjedő skálán méri (0 nincs fájdalom, 10 a lehető legrosszabb súlyosság) az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) segítségével a kiindulási vizsgálati látogatást követő vizsgálati látogatásokon.
A tünetpontszámokat a PGx-tesztet kapók és a kizárólag klinikai kezelésben részesülő kontrollok között is összehasonlítják.
|
+/- 1 héttel, 8 +/- 2 héttel, 12 +/- 3 héttel és 16 +/- 4 héttel a kiindulási vizit után
|
|
Depressziós pontszámok hatása
Időkeret: 4 +/- 1 hét, 8 +/- 2 hét, 12 +/- 3 hét és 16 +/- 4 hét a kiindulási vizit után
|
Határozza meg a PGx hatását a kezelési eredményekre a depresszió mérésével egy 0-27-ig terjedő skálán (0 nincs depresszió, 27 súlyos depresszió) a 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9) segítségével a kiindulási vizsgálati látogatást követő vizsgálati látogatásokon.
A tünetpontszámokat a PGx-tesztet kapók és a kizárólag klinikai kezelésben részesülő kontrollok között is összehasonlítják.
|
4 +/- 1 hét, 8 +/- 2 hét, 12 +/- 3 hét és 16 +/- 4 hét a kiindulási vizit után
|
|
A tantárgy perspektívái
Időkeret: 16. hét +/- 4
|
Mutassa be a PGx tesztelés alanyainak perspektíváit egy felmérés segítségével, amelyet az alanyoknak a Végső látogatás után/alatt (vagy visszavonás esetén hamarabb) végeznek.
|
16. hét +/- 4
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akcióképes genotípusok gyakorisága
Időkeret: 16. hét +/- 4
|
Határozza meg a hatásos genotípusok gyakoriságát, amelyek gyógyszer-/dózisválasztást vagy módosítás(oka)t eredményeznek a vizsgálati időszak alatt.
|
16. hét +/- 4
|
|
A felírt új gyógyszerek típusai
Időkeret: 16. hét +/- 4
|
Ismertesse a felírt új gyógyszerek típusait vagy a gyógyszeres/dózismódosításokat a PGx eredmények alapján.
|
16. hét +/- 4
|
|
A gyógyszer/gén kölcsönhatások gyakorisága
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 16. hét +/- 4
|
Határozza meg a kiindulási és a végső vizsgálati látogatáson jelenlévő gyógyszer/gén kölcsönhatások gyakoriságát a CPIC irányelvek és az FDA farmakogenomikai táblázata alapján.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) és 16. hét +/- 4
|
|
A legjobb gyakorlatra vonatkozó tanácsadó (BPA) figyelmeztetések minden receptre vonatkozóan
Időkeret: Az utolsó tanulmányi látogatáson értékelték (16. +/- 4. hét)
|
Határozza meg azon résztvevők arányát, akik az Epic-re való áttérés után beiratkoztak, és akiknél BPA tüzet szenvedett az EMR-ben.
|
Az utolsó tanulmányi látogatáson értékelték (16. +/- 4. hét)
|
|
A legjobb gyakorlattal kapcsolatos figyelmeztetések minden új receptre vonatkozóan
Időkeret: Az utolsó tanulmányi látogatáson értékelték (16. hét +/-4 hét)
|
Határozza meg a BPA-k számát az Epicre való áttérés után résztvevőnként.
|
Az utolsó tanulmányi látogatáson értékelték (16. hét +/-4 hét)
|
|
Bevált gyakorlattal kapcsolatos figyelmeztetések az összes riasztáshoz
Időkeret: Az utolsó tanulmányi látogatáson értékelték (16. hét +/- 4 hét)
|
Foglalja össze és írja le a BPA-k típusait és műveleteit az Epic-re való átállás után beiratkozott résztvevőknél.
|
Az utolsó tanulmányi látogatáson értékelték (16. hét +/- 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00081754
- Pro00045081
- LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Egyéb azonosító: Atrium Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .