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Test farmacogenomici per personalizzare l'oncologia di supporto

8 gennaio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione dell'uso di test farmacogenomici preventivi per personalizzare l'oncologia di supporto

Lo scopo di questo studio è valutare la prescrizione di farmaci guidata dalla farmacogenomica (PGx) per il dolore e la depressione nei pazienti con cancro. I ricercatori mirano a capire come il test PGx può essere utilizzato per migliorare la gestione dei farmaci per il dolore e la depressione e se la prescrizione guidata da PGx migliora questi sintomi e la qualità della vita rispetto ai controlli storici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico su pazienti oncologici adulti che presentano dolore e depressione, appena indirizzati al Dipartimento di oncologia di supporto, e sottoposti a test PGx preventivi per i geni correlati alle cure di supporto prima della prima visita clinica. I risultati della genotipizzazione verranno restituiti entro circa 4-5 giorni lavorativi. Uno specialista PGx fornirà interpretazioni cliniche dettagliate al fornitore di riferimento e caricherà una copia dei risultati del test nella cartella clinica del soggetto. Una nota di consultazione sarà inoltre inserita nella cartella di ogni soggetto con i dettagli dei risultati PGx. I medici di oncologia di supporto saranno istruiti a consultare un farmacista per valutare i risultati del test PGx prima di prescrivere terapie di terapia di supporto, in particolare farmaci per il dolore e la depressione. Il numero di consulti e raccomandazioni sarà documentato, oltre ai risultati dei test, ai dati demografici, alla storia medica/farmaceutica, ai punteggi dei sintomi ESAS, ai punteggi di depressione PHQ9 e agli effetti collaterali della terapia di supporto. Il numero di visite ambulatoriali e ricoveri sarà utilizzato per stimare l'utilizzo e i costi dell'assistenza sanitaria. I soggetti completeranno un breve sondaggio alla fine del periodo di studio per quanto riguarda la loro conoscenza di PGx e se l'accesso alle informazioni PGx migliora la soddisfazione per l'assistenza e la comunicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Completamento dell'ESAS alla visita clinica iniziale di medicina palliativa, presentando dolore da moderato ad elevato (≥ 4/10) e/o depressione (≥ 3/10).
  • Nuovi pazienti di età ≥ 18 anni che hanno avuto una visita iniziale nella clinica di medicina palliativa del Dipartimento di oncologia di supporto con neoplasia ematologica o tumore maligno di qualsiasi stadio solido secondo il fornitore.
  • Accettare almeno un'ulteriore visita clinica di medicina palliativa per protocollo.
  • In grado di fornire un campione buccale per il test PGx.

Criteri di esclusione

  • Malattia psichiatrica, situazioni sociali o storia attiva/recente (entro 30 giorni) di sostanze illecite (ad es. cocaina, eroina) che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio (ad es. visite cliniche, compliance terapeutica, ecc.) come stabilito dallo Sperimentatore.
  • Pazienti che hanno avuto precedenti visite multiple in clinica di medicina palliativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test farmacogenomici
Verrà eseguito un pannello di farmacogenomica (PGx) per testare le variazioni genetiche nei geni correlati alla risposta ai farmaci.
Altro: Test farmacogenomici preventivi
L'uso di un test farmacogenomico (PGx) per aiutare a gestire i farmaci prescritti a soggetti per il dolore e la depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ricevono almeno una selezione o modifica della dose/dose in base ai risultati PGX
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione/campione di tampone buccale fino al soggetto della data completato le procedure di studio o la partecipazione allo studio interrotto, valutata fino a 8 mesi

Stimare la percentuale di soggetti sottoposti a test PGX che ricevono almeno una selezione o modifica di farmaci/dose in base ai risultati dei test PGX in qualsiasi visita di studio in cui sono disponibili i risultati di PGX.

È stata determinata una variabile binaria per ciascun soggetto che indica se hanno ricevuto o meno almeno una selezione o modifica di farmaci/dose in base ai risultati di PGX in cui erano disponibili i risultati di PGX. La percentuale di partecipanti che ricevono almeno una selezione di farmaci/dose o modifiche basate sui risultati di PGX in qualsiasi visita di studio in cui erano disponibili i risultati di PGX è stata calcolata tra tutti i soggetti nella popolazione di analisi.
Dalla data di iscrizione/campione di tampone buccale fino al soggetto della data completato le procedure di studio o la partecipazione allo studio interrotto, valutata fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: +/- 1 settimana, 8 +/- 2 settimane, 12 +/- 3 settimane e 16 +/- 4 settimane dopo la visita di riferimento
Determinare l'impatto di PGx sugli esiti del trattamento misurando i punteggi del dolore su una scala da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 peggiore gravità possibile) utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS) durante le visite di studio successive alla visita di studio di base. Verranno inoltre confrontati i punteggi dei sintomi tra coloro che hanno ricevuto il test PGx e un controllo abbinato che ha ricevuto la sola gestione clinica.
+/- 1 settimana, 8 +/- 2 settimane, 12 +/- 3 settimane e 16 +/- 4 settimane dopo la visita di riferimento
Impatto sui punteggi della depressione
Lasso di tempo: 4 +/- 1 settimana, 8 +/- 2 settimane, 12 +/- 3 settimane e 16 +/- 4 settimane dopo la visita di riferimento
Determinare l'impatto di PGx sugli esiti del trattamento misurando la depressione su una scala da 0 a 27 (0 nessuna depressione, 27 depressione grave) utilizzando il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) durante le visite di studio successive alla visita di studio di base. Verranno inoltre confrontati i punteggi dei sintomi tra coloro che hanno ricevuto il test PGx e un controllo abbinato che ha ricevuto la sola gestione clinica.
4 +/- 1 settimana, 8 +/- 2 settimane, 12 +/- 3 settimane e 16 +/- 4 settimane dopo la visita di riferimento
Prospettive del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 16 +/- 4
Descrivere le prospettive dei soggetti rispetto al test PGx utilizzando un sondaggio somministrato ai soggetti dopo/durante la visita finale (o prima se ritirato).
Settimana 16 +/- 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei genotipi utilizzabili
Lasso di tempo: Settimana 16 +/- 4
Determinare le frequenze dei genotipi utilizzabili che determinano la selezione o la modifica del farmaco/della dose durante il periodo di studio.
Settimana 16 +/- 4
Tipi di nuovi farmaci prescritti
Lasso di tempo: Settimana 16 +/- 4
Descrivere i tipi di nuovi farmaci prescritti o gli aggiustamenti del farmaco/della dose in base ai risultati PGx.
Settimana 16 +/- 4
Frequenza delle interazioni farmaco/gene
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 16 +/- 4
Determinare la frequenza delle interazioni farmaco/gene presenti al basale e alla visita finale dello studio utilizzando le linee guida CPIC e la tabella di farmacogenomica della FDA.
Basale (giorno 0) e settimana 16 +/- 4
Avvisi di best practice advisory (BPA) per tutte le prescrizioni
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di studio finale (settimana 16 +/- 4)
Determinare la percentuale di partecipanti iscritti dopo il passaggio a Epic che hanno avuto un incendio BPA nell'EMR.
Valutato durante la visita di studio finale (settimana 16 +/- 4)
Avvisi di consulenza sulle migliori pratiche per tutte le nuove prescrizioni
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di studio finale (Settimana 16 +/-4 settimane)
Determina il numero di BPA per partecipante iscritto dopo la transizione a Epic.
Valutato durante la visita di studio finale (Settimana 16 +/-4 settimane)
Avvisi di consulenza sulle migliori pratiche per tutti gli avvisi
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di studio finale (settimana 16 +/- 4 settimane)
Riepilogare e descrivere i tipi e le azioni intraprese dai BPA nei partecipanti iscritti dopo la transizione a Epic.
Valutato durante la visita di studio finale (settimana 16 +/- 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00081754
  • Pro00045081
  • LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Altro identificatore: Atrium Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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