Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomische tests om ondersteunende oncologie te personaliseren

8 januari 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Evaluatie van het gebruik van preventieve farmacogenomische tests om ondersteunende oncologie te personaliseren

Het doel van deze studie is het evalueren van het farmacogenomisch (PGx) geleide voorschrijven van geneesmiddelen voor pijn en depressie bij patiënten met kanker. De onderzoekers willen begrijpen hoe PGx-testen kunnen worden gebruikt om medicatiebeheer voor pijn en depressie te verbeteren, en of PGx-geleid voorschrijven deze symptomen en kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met historische controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief klinisch onderzoek bij volwassen kankerpatiënten met pijn en depressie, die onlangs zijn doorverwezen naar de afdeling Ondersteunende Oncologie en voorafgaand aan het eerste bezoek aan de kliniek preventieve PGx-testen ondergaan voor genen die verband houden met ondersteunende zorg. Genotyperingsresultaten worden binnen ongeveer 4-5 werkdagen geretourneerd. Een PGx-specialist zal gedetailleerde klinische interpretaties geven aan de verwijzende aanbieder en een kopie van de testresultaten uploaden naar de medische kaart van de proefpersoon. Er zal ook een raadplegingsnota in de grafiek van elk onderwerp worden geplaatst met de PGx-resultaten. Ondersteunende oncologische clinici zullen worden geïnstrueerd om een ​​apotheker te raadplegen om de PGx-testresultaten te evalueren voordat ze ondersteunende zorgtherapieën voorschrijven, met name pijn- en depressiemedicatie. Het aantal consulten en aanbevelingen wordt gedocumenteerd, naast testresultaten, demografische gegevens, medische/medicatiegeschiedenis, ESAS-symptoomscores, PHQ9-depressiescores en bijwerkingen van ondersteunende therapie. Het aantal ambulante kliniekbezoeken en ziekenhuisopnames zal worden gebruikt om het zorggebruik en de kosten in te schatten. Proefpersonen vullen aan het einde van de onderzoeksperiode een korte enquête in over hun kennis over PGx en of toegang tot PGx-informatie de tevredenheid over zorg en communicatie verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Voltooiing van ESAS bij het eerste bezoek aan de palliatieve geneeskunde, met matige tot hoge pijn (≥ 4/10) en/of depressie (≥ 3/10).
  • Nieuwe patiënten ≥ 18 jaar die een eerste bezoek hebben gehad in de afdeling palliatieve geneeskunde van de afdeling ondersteunende oncologie met een hematologische maligniteit of een maligniteit met solide tumoren in een stadium volgens de leverancier.
  • Ga akkoord met ten minste één extra bezoek aan een kliniek voor palliatieve geneeskunde per protocol.
  • In staat om een ​​buccaal monster te leveren voor PGx-testen.

Uitsluitingscriteria

  • Psychiatrische ziekte, sociale situaties of actieve/recente (binnen 30 dagen) geschiedenis van illegale middelen (bijv. cocaïne, heroïne) misbruik dat de naleving van studievereisten zou beperken (bijv. kliniekbezoeken, therapietrouw, enz.) zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Patiënten die eerder meerdere bezoeken hebben gehad in de palliatieve geneeskundekliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacogenomisch testen
Er zal een farmacogenomisch (PGx) panel worden uitgevoerd om te testen op genetische variaties in genen die verband houden met de respons op geneesmiddelen.
Ander: Preventief farmacogenomisch testen
Het gebruik van een farmacogenomische (PGx) test om medicijnen te helpen beheersen die aan proefpersonen zijn voorgeschreven voor pijn en depressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers ontvangt ten minste één selectie of modificatie van geneesmiddelen/dosis op basis van PGX -resultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving/Buccal Swab Swab -steekproef tot de datum die de studie -onderzoeksprocedures voltooide of de deelname van de studie beëindigde, tot 8 maanden beoordeeld

Schat het aandeel van de proefpersonen die PGX -testen ondergaan die ten minste één drug/dosis selectie of modificatie ontvangen op basis van PGX -testresultaten bij elk onderzoeksbezoek waar PGX -resultaten beschikbaar zijn.

Een binaire variabele werd bepaald voor elk onderwerp dat aangeeft of zij al dan niet ten minste één geneesmiddel/dosis selectie of modificatie ontvingen op basis van PGX -resultaten waar PGX -resultaten beschikbaar waren. Het aandeel deelnemers dat ten minste één selectie of modificatie van geneesmiddelen/dosis ontving op basis van PGX -resultaten bij elk onderzoeksbezoek waar PGX -resultaten beschikbaar waren, werd berekend onder alle proefpersonen in de analysepopulatie.
Vanaf de datum van inschrijving/Buccal Swab Swab -steekproef tot de datum die de studie -onderzoeksprocedures voltooide of de deelname van de studie beëindigde, tot 8 maanden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores Impact
Tijdsspanne: +/- 1 week, 8 +/- 2 weken, 12 +/- 3 weken en 16 +/- 4 weken na het basisbezoek
Bepaal de impact van PGx op de behandelresultaten door pijnscores te meten op een schaal van 0-10 (0 geen pijn, 10 slechtst mogelijke ernst) met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) tijdens studiebezoeken na het baselinestudiebezoek. Symptoomscores zullen ook worden vergeleken tussen degenen die een PGx-test ondergaan en een gematchte controlegroep die alleen klinische behandeling krijgt.
+/- 1 week, 8 +/- 2 weken, 12 +/- 3 weken en 16 +/- 4 weken na het basisbezoek
Depressie scoort impact
Tijdsspanne: 4 +/- 1 week, 8 +/- 2 weken, 12 +/- 3 weken en 16 +/- 4 weken na het basisbezoek
Bepaal de impact van PGx op de behandelresultaten door depressie te meten op een schaal van 0-27 (0 geen depressie, 27 ernstige depressie) met behulp van de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) tijdens studiebezoeken na het baseline studiebezoek. Symptoomscores zullen ook worden vergeleken tussen degenen die een PGx-test ondergaan en een gematchte controlegroep die alleen klinische behandeling krijgt.
4 +/- 1 week, 8 +/- 2 weken, 12 +/- 3 weken en 16 +/- 4 weken na het basisbezoek
Onderwerpperspectieven
Tijdsspanne: Week 16 +/- 4
Beschrijf de perspectieven van de proefpersonen met betrekking tot PGx-testen met behulp van een enquête die wordt afgenomen onder proefpersonen na/tijdens het eindbezoek (of eerder als deze wordt ingetrokken).
Week 16 +/- 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bruikbare genotypen
Tijdsspanne: Week 16 +/- 4
Bepaal de frequenties van bruikbare genotypen die resulteren in medicijn-/dosisselectie of wijziging(en) tijdens de onderzoeksperiode.
Week 16 +/- 4
Soorten nieuwe medicijnen die worden voorgeschreven
Tijdsspanne: Week 16 +/- 4
Beschrijf de soorten nieuwe medicijnen die worden voorgeschreven of medicatie-/dosisaanpassingen op basis van de PGx-resultaten.
Week 16 +/- 4
Frequentie van geneesmiddel-geninteracties
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 16 +/- 4
Bepaal de frequentie van interacties tussen geneesmiddelen en genen die aanwezig zijn tijdens het basisbezoek en het laatste onderzoeksbezoek met behulp van CPIC-richtlijnen en de farmacogenomische tabel van de FDA.
Basislijn (dag 0) en week 16 +/- 4
Best practice advieswaarschuwingen (BPA) voor alle recepten
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek (week 16 +/- 4)
Bepaal het percentage deelnemers dat na de overstap naar Epic was ingeschreven en een BPA-brand had in de EMR.
Beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek (week 16 +/- 4)
Advieswaarschuwingen voor beste praktijken voor alle nieuwe recepten
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek (week 16 +/- 4 weken)
Bepaal het aantal BPA's per ingeschreven deelnemer na de overstap naar Epic.
Beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek (week 16 +/- 4 weken)
Best practice advieswaarschuwingen voor alle waarschuwingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek (week 16 +/- 4 weken)
Vat en beschrijf de soorten en acties die zijn ondernomen op basis van BPA's bij deelnemers die zijn ingeschreven na de overstap naar Epic.
Beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek (week 16 +/- 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00081754
  • Pro00045081
  • LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Andere identificatie: Atrium Health)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventief farmacogenomisch testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren