지지 종양학을 개인화하기 위한 약물유전체학적 검사
2025년 1월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
지지 종양학을 개인화하기 위한 선제적 약물유전체학 검사의 사용 평가
이 연구의 목적은 암 환자의 통증 및 우울증에 대한 약물유전체학(PGx) 유도 약물 처방을 평가하는 것입니다.
연구자들은 PGx 검사가 통증과 우울증에 대한 약물 관리를 개선하는 데 어떻게 사용될 수 있는지, 그리고 PGx 안내 처방이 과거 대조군과 비교하여 이러한 증상과 삶의 질을 개선하는지 여부를 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
통증과 우울증을 호소하는 성인암 환자를 대상으로 지지종양학과에 새로 의뢰되어 초진 전 지지요법 관련 유전자에 대한 선제적 PGx 검사를 받는 전향적 임상시험이다.
Genotyping 결과는 영업일 기준 약 4-5일 이내에 반환됩니다.
PGx 전문가는 의뢰 제공자에게 자세한 임상 해석을 제공하고 테스트 결과 사본을 피험자의 의료 차트에 업로드합니다.
PGx 결과를 자세히 설명하는 상담 메모도 각 피험자의 차트에 배치됩니다.
지지 종양학 임상의는 지지 치료 요법, 특히 통증 및 우울증 약물을 처방하기 전에 약사와 상담하여 PGx 테스트 결과를 평가하도록 지시받을 것입니다.
테스트 결과, 인구통계학적 데이터, 의료/약물 이력, ESAS 증상 점수, PHQ9 우울증 점수, 지지 요법의 부작용 외에도 상담 및 권장 사항의 수는 문서화됩니다.
외래 클리닉 방문 및 입원 횟수는 의료 이용 및 비용을 추정하는 데 사용됩니다.
피험자는 연구 기간이 끝날 때 PGx에 대한 지식과 PGx 정보에 대한 액세스가 치료 및 의사 소통에 대한 만족도를 향상시키는지 여부에 대한 간단한 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
- 중등도 내지 고통(≥ 4/10) 및/또는 우울증(≥ 3/10)을 나타내는 초기 완화 의학 클리닉 방문 시 ESAS 완료.
- 공급자에 따라 혈액 악성 종양 또는 모든 단계의 고형 종양 악성 종양으로 지지 종양학과의 완화 의학 클리닉에 처음 방문한 18세 이상의 신규 환자.
- 프로토콜 당 최소 한 번의 추가 완화 의학 클리닉 방문에 동의합니다.
- PGx 테스트를 위한 협측 샘플을 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 정신 질환, 사회적 상황 또는 활성/최근(30일 이내) 불법 물질(예: 연구 요건 준수를 제한하는 코카인, 헤로인) 남용(예: 임상 방문, 투약 순응도 등) 조사관이 결정합니다.
- 이전에 완화의학 클리닉을 여러 번 방문한 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물유전체학적 검사
약물 반응과 관련된 유전자의 유전적 변이를 테스트하기 위해 약물유전체학(PGx) 패널이 수행됩니다.
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약물유전체학(PGx) 검사를 사용하여 통증 및 우울증 환자에게 처방된 약물 관리를 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGX 결과를 기준으로 한 약물/용량 선택 또는 변형을받는 참가자의 비율
기간: 등록 날짜/협측 면봉 샘플부터 피험자가 연구 절차를 완료하거나 연구 참여를 중단 한 날짜까지 최대 8 개월까지 평가되었습니다.
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PGX 결과를 이용할 수있는 모든 연구 방문에서 PGX 테스트 결과를 기반으로 하나 이상의 약물/용량 선택 또는 수정을받는 PGX 테스트를받는 피험자의 비율을 추정하십시오. PGX 결과를 이용할 수있는 PGX 결과에 기초하여 하나 이상의 약물/용량 선택 또는 변형을 받은지 여부를 나타내는 각 대상에 대해 이진 변수를 결정 하였다. PGX 결과를 이용할 수있는 모든 연구 방문에서 PGX 결과를 기반으로 하나 이상의 약물/용량 선택 또는 변형을받는 참가자의 비율은 분석 집단의 모든 대상들 사이에서 계산되었습니다. |
등록 날짜/협측 면봉 샘플부터 피험자가 연구 절차를 완료하거나 연구 참여를 중단 한 날짜까지 최대 8 개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 영향
기간: 기준선 방문 후 +/- 1주, 8 +/- 2주, 12 +/- 3주, 16 +/- 4주
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기준 연구 방문 후 연구 방문 시 ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)를 사용하여 통증 점수를 0~10(통증 없음 0, 최악의 심각도 10)으로 측정하여 치료 결과에 대한 PGx의 영향을 결정합니다.
또한 PGx 테스트를 받은 환자와 임상 관리만 받은 대조군 간의 증상 점수도 비교됩니다.
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기준선 방문 후 +/- 1주, 8 +/- 2주, 12 +/- 3주, 16 +/- 4주
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우울증 점수의 영향
기간: 기준선 방문 후 4 +/- 1주, 8 +/- 2주, 12 +/- 3주 및 16 +/- 4주
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기준 연구 방문 후 연구 방문 시 환자 건강 설문지 9(PHQ9)를 사용하여 0-27(우울증 없음 0, 심한 우울증 27) 척도로 우울증을 측정하여 PGx가 치료 결과에 미치는 영향을 결정합니다.
또한 PGx 테스트를 받은 환자와 임상 관리만 받은 대조군 간의 증상 점수도 비교됩니다.
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기준선 방문 후 4 +/- 1주, 8 +/- 2주, 12 +/- 3주 및 16 +/- 4주
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주제 관점
기간: 16주 +/- 4
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최종 방문 후/최종 방문 시(또는 철회된 경우 더 빨리) 피험자에게 실시된 설문조사를 사용하여 PGx 테스트의 피험자 관점을 설명합니다.
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16주 +/- 4
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능한 유전자형의 빈도
기간: 16주 +/- 4
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연구 기간 동안 약물/용량 선택 또는 수정을 초래하는 실행 가능한 유전자형의 빈도를 결정합니다.
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16주 +/- 4
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새로 처방되는 약물의 종류
기간: 16주 +/- 4
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PGx 결과에 따라 처방된 새로운 약물의 유형이나 약물/용량 조정을 설명합니다.
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16주 +/- 4
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약물/유전자 상호작용의 빈도
기간: 기준선(0일) 및 16주 +/- 4
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CPIC 지침과 FDA의 약물유전체학 표를 사용하여 기준선 및 최종 연구 방문 시 존재하는 약물/유전자 상호작용의 빈도를 결정합니다.
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기준선(0일) 및 16주 +/- 4
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모든 처방전에 대한 모범 사례 권고(BPA) 알림
기간: 최종 연구 방문 시 평가됨(16주차 +/- 4주차)
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EMR에서 BPA 화재가 발생한 Epic으로 전환한 후 등록한 참가자의 비율을 확인합니다.
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최종 연구 방문 시 평가됨(16주차 +/- 4주차)
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모든 새로운 처방에 대한 모범 사례 자문 알림
기간: 최종 연구 방문 시 평가됨(16주 +/-4주)
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Epic으로 전환한 후 등록된 참가자당 BPA 수를 결정합니다.
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최종 연구 방문 시 평가됨(16주 +/-4주)
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모든 경고에 대한 모범 사례 권고 경고
기간: 최종 연구 방문 시 평가됨(16주차 +/- 4주)
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Epic으로 전환한 후 등록한 참가자의 BPA에서 취한 조치와 유형을 요약하고 설명합니다.
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최종 연구 방문 시 평가됨(16주차 +/- 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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