Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk test for at tilpasse understøttende onkologi

8. januar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering af brugen af ​​forebyggende farmakogenomisk testning for at tilpasse understøttende onkologi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakogenomik (PGx) vejledt lægemiddelordinering til smerte og depression hos patienter med cancer. Efterforskerne sigter efter at forstå, hvordan PGx-testning kan bruges til at forbedre medicinhåndteringen mod smerter og depression, og om PGx-guidet ordination forbedrer disse symptomer og livskvalitet sammenlignet med historiske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt klinisk forsøg med voksne cancerpatienter, der præsenterer sig med smerter og depression, nyligt henvist til afdelingen for understøttende onkologi, og som modtager forebyggende PGx-test for gener relateret til understøttende behandling forud for det første klinikbesøg. Genotyperesultater vil blive returneret inden for cirka 4-5 hverdage. En PGx-specialist vil give detaljerede kliniske fortolkninger til den henvisende udbyder og uploade en kopi af testresultaterne til forsøgspersonens lægeskema. Et høringsnotat vil også blive placeret i hvert emnes diagram med detaljerede oplysninger om PGx-resultaterne. Understøttende onkologiske klinikere vil blive instrueret i at konsultere en farmaceut for at evaluere PGx-testresultater, før de ordinerer støttende behandlingsterapier, især smerte- og depressionsmedicin. Antallet af konsultationer og anbefalinger vil blive dokumenteret ud over testresultater, demografiske data, medicinsk/medicineringshistorie, ESAS symptomscore, PHQ9 depressionsscore og bivirkninger af understøttende terapi. Antallet af ambulante klinikbesøg og hospitalsindlæggelser vil blive brugt til at estimere sundhedsudnyttelse og -omkostninger. Forsøgspersonerne vil udfylde en kort undersøgelse i slutningen af ​​studieperioden vedrørende deres viden om PGx, og om adgang til PGx-information forbedrer tilfredsheden med omsorg og kommunikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Fuldførelse af ESAS ved indledende palliativ medicin klinikbesøg, med moderat til høj smerte (≥ 4/10) og/eller depression (≥ 3/10).
  • Nye patienter ≥ 18 år, som har haft et indledende besøg på Afdeling for Understøttende Onkologis palliativmedicinske klinik med hæmatologisk malignitet eller ethvert stadie af solid tumormalignitet ifølge udbyderen.
  • Accepter mindst ét ​​ekstra palliativ medicin klinikbesøg pr. protokol.
  • I stand til at give en mundprøve til PGx-testning.

Eksklusionskriterier

  • Psykiatrisk sygdom, sociale situationer eller aktiv/nylig (inden for 30 dage) historie med ulovligt stof (f.eks. kokain, heroin) misbrug, der ville begrænse overholdelse af studiekrav (f.eks. klinikbesøg, medicinoverholdelse osv.) som bestemt af Investigator.
  • Patienter, der tidligere har haft flere besøg på palliativ klinik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakogenomisk testning
Et farmakogenomisk (PGx) panel vil blive udført for at teste for genetiske variationer i gener relateret til lægemiddelrespons.
Andet: Forebyggende farmakogenomisk testning
Brugen af ​​en farmakogenomisk (PGx) test til at hjælpe med at håndtere lægemidler, der er ordineret til patienter for smerte og depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der modtager mindst et valg af lægemiddel/dosis eller ændring baseret på PGX -resultater
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding/buccal swab -prøve indtil datoens emner afsluttede undersøgelsesprocedurer eller afbrudt undersøgelsesdeltagelse, vurderet op til 8 måneder

Estimer andelen af ​​personer, der gennemgår PGX -test, der modtager mindst et lægemiddel/dosisvalg eller modifikation baseret på PGX -testresultater ved ethvert undersøgelsesbesøg, hvor PGX -resultater er tilgængelige.

En binær variabel blev bestemt for hvert individ, der indikerede, om de modtog mindst et lægemiddel/dosisvalg eller modifikation baseret på PGX -resultater, hvor PGX -resultater var tilgængelige. Andelen af ​​deltagere, der modtog mindst et valg af lægemiddel/dosis eller modifikation baseret på PGX -resultater ved ethvert undersøgelsesbesøg, hvor PGX -resultater var tilgængelige, blev beregnet blandt alle forsøgspersoner i analysepopulationen.
Fra datoen for tilmelding/buccal swab -prøve indtil datoens emner afsluttede undersøgelsesprocedurer eller afbrudt undersøgelsesdeltagelse, vurderet op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater Indvirkning
Tidsramme: +/- 1 uge, 8 +/- 2 uger, 12 +/- 3 uger og 16 +/- 4 uger efter baseline besøget
Bestem virkningen af ​​PGx på behandlingsresultater ved at måle smertescore på en skala fra 0-10 (0 ingen smerte, 10 værst mulige sværhedsgrad) ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) ved studiebesøg efter Baseline-studiebesøget. Symptomscore vil også blive sammenlignet mellem dem, der modtager PGx-test og en matchet kontrol, der modtager klinisk behandling alene.
+/- 1 uge, 8 +/- 2 uger, 12 +/- 3 uger og 16 +/- 4 uger efter baseline besøget
Depression Scorer Indvirkning
Tidsramme: 4 +/- 1 uge, 8 +/- 2 uger, 12 +/- 3 uger og 16 +/- 4 uger efter baseline besøget
Bestem virkningen af ​​PGx på behandlingsresultater ved at måle depression på en skala fra 0-27 (0 ingen depression, 27 svær depression) ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) ved undersøgelsesbesøg efter Baseline-undersøgelsesbesøget. Symptomscore vil også blive sammenlignet mellem dem, der modtager PGx-test og en matchet kontrol, der modtager klinisk behandling alene.
4 +/- 1 uge, 8 +/- 2 uger, 12 +/- 3 uger og 16 +/- 4 uger efter baseline besøget
Fagperspektiver
Tidsramme: Uge 16 +/- 4
Beskriv emneperspektiver for PGx-testning ved hjælp af en undersøgelse, der administreres til forsøgspersoner efter/ved det sidste besøg (eller før, hvis det trækkes tilbage).
Uge 16 +/- 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af handlingsbare genotyper
Tidsramme: Uge 16 +/- 4
Bestem frekvensen af ​​handlingsbare genotyper, der resulterer i lægemiddel/dosisvalg eller modifikation(er) i løbet af undersøgelsesperioden.
Uge 16 +/- 4
Typer af ny ordineret medicin
Tidsramme: Uge 16 +/- 4
Beskriv typerne af ny medicin, der er ordineret eller medicin/dosisjusteringer baseret på PGx-resultaterne.
Uge 16 +/- 4
Hyppighed af lægemiddel/gen-interaktioner
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 16 +/- 4
Bestem hyppigheden af ​​lægemiddel/gen-interaktioner til stede ved baseline og det endelige studiebesøg ved hjælp af CPIC-retningslinjer og FDA's farmakogenomiske tabel.
Baseline (dag 0) og uge 16 +/- 4
Advarsler om bedste praksis (BPA) for alle recepter
Tidsramme: Vurderet ved det afsluttende studiebesøg (uge 16 +/- 4)
Bestem andelen af ​​deltagere, der er tilmeldt efter overgangen til Epic, som havde en BPA-brand i EMR.
Vurderet ved det afsluttende studiebesøg (uge 16 +/- 4)
Advarsler om bedste praksis for alle nye recepter
Tidsramme: Vurderet ved det afsluttende studiebesøg (Uge 16 +/-4 uger)
Bestem antallet af BPA'er pr. tilmeldt deltager efter overgangen til Epic.
Vurderet ved det afsluttende studiebesøg (Uge 16 +/-4 uger)
Rådgivende advarsler om bedste praksis for alle advarsler
Tidsramme: Vurderet ved det afsluttende studiebesøg (Uge 16 +/- 4 uger)
Opsummer og beskriv de typer og handlinger, der er taget fra BPA'er hos deltagere, der er tilmeldt efter overgangen til Epic.
Vurderet ved det afsluttende studiebesøg (Uge 16 +/- 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00081754
  • Pro00045081
  • LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Anden identifikator: Atrium Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Forebyggende farmakogenomisk testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner