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Teste farmacogenômico para personalizar a oncologia de suporte

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Avaliando o uso de testes farmacogenômicos preventivos para personalizar a oncologia de suporte

O objetivo deste estudo é avaliar a prescrição de medicamentos guiada pela farmacogenômica (PGx) para dor e depressão em pacientes com câncer. Os pesquisadores pretendem entender como o teste de PGx pode ser usado para melhorar o gerenciamento de medicamentos para dor e depressão e se a prescrição guiada por PGx melhora esses sintomas e a qualidade de vida em comparação com controles históricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo de pacientes adultos com câncer apresentando dor e depressão, recém encaminhados ao Departamento de Oncologia de Suporte e recebendo testes preventivos de PGx para genes relacionados a cuidados de suporte antes da primeira consulta clínica. Os resultados da genotipagem serão devolvidos em aproximadamente 4 a 5 dias úteis. Um especialista em PGx fornecerá interpretações clínicas detalhadas ao provedor de referência e enviará uma cópia dos resultados do teste para o prontuário médico do paciente. Uma nota de consulta também será colocada no prontuário de cada sujeito detalhando os resultados do PGx. Os clínicos de oncologia de suporte serão instruídos a consultar um farmacêutico para avaliar os resultados do teste PGx antes de prescrever terapias de suporte, especialmente medicamentos para dor e depressão. O número de consultas e recomendações será documentado, além dos resultados dos testes, dados demográficos, histórico médico/medicamentoso, escores de sintomas ESAS, escores de depressão PHQ9 e efeitos colaterais da terapia de suporte. O número de consultas ambulatoriais e hospitalizações será usado para estimar a utilização e os custos dos cuidados de saúde. Os participantes responderão a uma breve pesquisa no final do período de estudo sobre seu conhecimento sobre o PGx e se o acesso às informações do PGx melhora a satisfação com o atendimento e a comunicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
  • Conclusão da ESAS na visita clínica inicial de medicina paliativa, apresentando dor moderada a alta (≥ 4/10) e/ou depressão (≥ 3/10).
  • Novos pacientes ≥ 18 anos de idade que tiveram uma visita inicial na clínica de medicina paliativa do Departamento de Oncologia de Suporte com malignidade hematológica ou malignidade de tumor sólido em qualquer estágio, de acordo com o provedor.
  • Concorde com pelo menos uma visita clínica de medicina paliativa adicional por protocolo.
  • Capaz de fornecer uma amostra bucal para teste de PGx.

Critério de exclusão

  • Doença psiquiátrica, situações sociais ou histórico ativo/recente (dentro de 30 dias) de uso de substâncias ilícitas (p. cocaína, heroína) que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo (p. visitas clínicas, adesão à medicação, etc.) conforme determinado pelo Investigador.
  • Pacientes que tiveram várias visitas anteriores em clínica de medicina paliativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste farmacogenómico
Um painel farmacogenômico (PGx) será realizado para testar variações genéticas em genes relacionados à resposta a drogas.
Outro: Testes Farmacogenómicos Preemptivos
O uso de um teste farmacogenômico (PGx) para ajudar a gerenciar medicamentos prescritos a indivíduos para dor e depressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que recebem pelo menos uma seleção ou modificação de medicamentos/dose com base nos resultados do PGX
Prazo: A partir da data da amostra de inscrição/swab bucal até a data preenchida os procedimentos de estudo ou interromper a participação do estudo, avaliada até 8 meses

Estime a proporção de indivíduos submetidos a testes de PGX que recebem pelo menos uma seleção ou modificação de medicamentos/dose com base nos resultados dos testes PGX em qualquer visita de estudo em que os resultados da PGX estejam disponíveis.

Uma variável binária foi determinada para cada sujeito, indicando se eles receberam ou não pelo menos uma seleção ou modificação de medicamentos/dose com base nos resultados da PGX, onde os resultados da PGX estavam disponíveis. A proporção de participantes que receberam pelo menos uma seleção ou modificação de medicamentos/dose com base nos resultados da PGX em qualquer visita de estudo em que os resultados da PGX estavam disponíveis foi calculada entre todos os indivíduos na população de análise.
A partir da data da amostra de inscrição/swab bucal até a data preenchida os procedimentos de estudo ou interromper a participação do estudo, avaliada até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto dos escores de dor
Prazo: +/- 1 semana, 8 +/- 2 semanas, 12 +/- 3 semanas e 16 +/- 4 semanas após a consulta inicial
Determine o impacto do PGx nos resultados do tratamento medindo os escores de dor em uma escala de 0-10 (0 sem dor, 10 pior gravidade possível) usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) nas visitas do estudo após a visita do estudo de linha de base. As pontuações dos sintomas também serão comparadas entre aqueles que recebem o teste PGx e um controle correspondente que recebe apenas manejo clínico.
+/- 1 semana, 8 +/- 2 semanas, 12 +/- 3 semanas e 16 +/- 4 semanas após a consulta inicial
Impacto das pontuações de depressão
Prazo: 4 +/- 1 semana, 8 +/- 2 semanas, 12 +/- 3 semanas e 16 +/- 4 semanas após a consulta inicial
Determine o impacto do PGx nos resultados do tratamento medindo a depressão em uma escala de 0-27 (0 sem depressão, 27 depressão grave) usando o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9) nas visitas do estudo após a visita do estudo de linha de base. As pontuações dos sintomas também serão comparadas entre aqueles que recebem o teste PGx e um controle correspondente que recebe apenas manejo clínico.
4 +/- 1 semana, 8 +/- 2 semanas, 12 +/- 3 semanas e 16 +/- 4 semanas após a consulta inicial
Perspectivas do Assunto
Prazo: Semana 16 +/- 4
Descrever as perspectivas dos sujeitos do teste PGx usando uma pesquisa administrada aos sujeitos após/na visita final (ou antes, se retirada).
Semana 16 +/- 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de genótipos acionáveis
Prazo: Semana 16 +/- 4
Determine as frequências de genótipos acionáveis ​​que resultam na seleção ou modificação(ões) de medicamento/dose durante o período do estudo.
Semana 16 +/- 4
Tipos de novos medicamentos prescritos
Prazo: Semana 16 +/- 4
Descrever os tipos de novos medicamentos prescritos ou ajustes de medicação/dose com base nos resultados do PGx.
Semana 16 +/- 4
Frequência de interações medicamentosas/genes
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Semana 16 +/- 4
Determine a frequência das interações medicamento/gene presentes na linha de base e na visita final do estudo usando as diretrizes do CPIC e a tabela farmacogenômica do FDA.
Linha de base (Dia 0) e Semana 16 +/- 4
Alertas de aconselhamento de melhores práticas (BPA) para todas as prescrições
Prazo: Avaliado na visita de estudo final (Semana 16 +/- 4)
Determine a proporção de participantes inscritos após a transição para a Epic que tiveram um incêndio de BPA no EMR.
Avaliado na visita de estudo final (Semana 16 +/- 4)
Alertas de aconselhamento de melhores práticas para todas as novas prescrições
Prazo: Avaliado na visita final do estudo (Semana 16 +/- 4 semanas)
Determine o número de BPAs por participante inscrito após a transição para a Epic.
Avaliado na visita final do estudo (Semana 16 +/- 4 semanas)
Alertas de aconselhamento de melhores práticas para todos os alertas
Prazo: Avaliado na visita final do estudo (Semana 16 +/- 4 semanas)
Resuma e descreva os tipos e ações tomadas pelos BPAs nos participantes inscritos após a transição para a Epic.
Avaliado na visita final do estudo (Semana 16 +/- 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00081754
  • Pro00045081
  • LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Outro identificador: Atrium Health)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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