Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномное тестирование для персонализации поддерживающей онкологии

8 января 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Оценка использования упреждающего фармакогеномного тестирования для персонализации поддерживающей онкологии

Целью этого исследования является оценка фармакогеномного (PGx) назначения лекарств от боли и депрессии у онкологических больных. Исследователи стремятся понять, как тестирование на PGx можно использовать для улучшения медикаментозного лечения боли и депрессии, и улучшает ли назначение PGx эти симптомы и качество жизни по сравнению с историческим контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное клиническое исследование взрослых онкологических больных с болью и депрессией, недавно направленных в отделение поддерживающей онкологии и прошедших упреждающее тестирование PGx на гены, связанные с поддерживающей терапией, до первого визита в клинику. Результаты генотипирования будут возвращены примерно в течение 4-5 рабочих дней. Специалист PGx предоставит подробные клинические интерпретации направляющему врачу и загрузит копию результатов теста в медицинскую карту субъекта. Консультационная записка также будет размещена в таблице каждого субъекта с подробным описанием результатов PGx. Клиницисты поддерживающей онкологии будут проинструктированы проконсультироваться с фармацевтом, чтобы оценить результаты теста PGx, прежде чем назначать поддерживающую терапию, особенно лекарства от боли и депрессии. Количество консультаций и рекомендаций будет задокументировано, в дополнение к результатам анализов, демографическим данным, истории болезни/лекарств, баллам симптомов ESAS, баллам депрессии PHQ9 и побочным эффектам поддерживающей терапии. Количество посещений амбулаторных клиник и госпитализаций будет использоваться для оценки использования медицинских услуг и затрат. Субъекты заполнят короткий опрос в конце периода исследования относительно своих знаний о PGx, а также о том, повышает ли доступ к информации о PGx удовлетворенность уходом и общением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
  • Завершение ESAS при первом визите в клинику паллиативной медицины, проявляющееся умеренной или сильной болью (≥ 4/10) и/или депрессией (≥ 3/10).
  • Новые пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которые впервые обратились в клинику паллиативной медицины Отделения поддерживающей онкологии с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями любой стадии в зависимости от поставщика услуг.
  • Согласитесь по крайней мере на одно дополнительное посещение клиники паллиативной медицины в соответствии с протоколом.
  • Возможность предоставить буккальный образец для тестирования PGx.

Критерий исключения

  • Психическое заболевание, социальные ситуации или активное/недавнее (в течение 30 дней) употребление запрещенных веществ (например, злоупотребление кокаином, героином), которое может ограничить соблюдение требований исследования (например, визиты в клинику, соблюдение режима приема лекарств и т. д.) по решению исследователя.
  • Пациенты, ранее неоднократно посещавшие клинику паллиативной медицины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фармакогеномное тестирование
Фармакогеномная панель (PGx) будет проводиться для проверки генетических вариаций в генах, связанных с реакцией на лекарство.
Другой: Превентивное фармакогеномное тестирование
Использование фармакогеномного (PGx) тестирования для помощи в управлении препаратами, назначаемыми субъектам от боли и депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получающих по крайней мере один выбор лекарств/дозы или модификации на основе результатов PGX
Временное ограничение: С даты зачисления/пробела мазки на буйке до даты завершения субъекта.

Оцените долю субъектов, проходящих тестирование PGX, которые получают по крайней мере один выбор лекарств/дозы или модификацию на основе результатов теста PGX при любом исследовании, где доступны результаты PGX.

Для каждого субъекта была определена бинарная переменная, указывающая, получили ли они, по крайней мере, один выбор лекарственного средства/дозы или модификацию на основе результатов PGX, где были доступны результаты PGX. Доля участников, получающих по крайней мере один выбор лекарств/дозы или модификацию на основе результатов PGX при любом исследовании, где были доступны результаты PGX, была рассчитана среди всех субъектов в аналитической популяции.
С даты зачисления/пробела мазки на буйке до даты завершения субъекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на оценку боли
Временное ограничение: +/- 1 неделя, 8 +/- 2 недели, 12 +/- 3 недели и 16 +/- 4 недели после исходного визита.
Определите влияние PGx на результаты лечения путем измерения показателей боли по шкале от 0 до 10 (0 — нет боли, 10 — наихудшая возможная тяжесть) с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS) во время визитов в ходе исследования после визита в рамках базового исследования. Оценки симптомов также будут сравниваться между теми, кто прошел тестирование PGx, и соответствующей контрольной группой, получающей только клиническое лечение.
+/- 1 неделя, 8 +/- 2 недели, 12 +/- 3 недели и 16 +/- 4 недели после исходного визита.
Влияние на показатели депрессии
Временное ограничение: 4 +/- 1 неделя, 8 +/- 2 недели, 12 +/- 3 недели и 16 +/- 4 недели после исходного визита.
Определите влияние PGx на результаты лечения путем измерения депрессии по шкале от 0 до 27 (0 — отсутствие депрессии, 27 — тяжелая депрессия) с использованием Анкеты здоровья пациента 9 (PHQ9) во время исследовательских визитов после визита в рамках базового исследования. Оценки симптомов также будут сравниваться между теми, кто прошел тестирование PGx, и соответствующей контрольной группой, получающей только клиническое лечение.
4 +/- 1 неделя, 8 +/- 2 недели, 12 +/- 3 недели и 16 +/- 4 недели после исходного визита.
Предметные перспективы
Временное ограничение: 16 неделя +/- 4
Опишите перспективы субъектов тестирования PGx, используя опрос, проводимый субъектам после/во время последнего визита (или раньше, если он будет отозван).
16 неделя +/- 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота действенных генотипов
Временное ограничение: 16 неделя +/- 4
Определите частоту действующих генотипов, которые приводят к выбору или модификации препарата/дозы в течение периода исследования.
16 неделя +/- 4
Типы прописанных новых лекарств
Временное ограничение: 16 неделя +/- 4
Опишите типы новых назначенных лекарств или корректировку лекарств/доз на основе результатов PGx.
16 неделя +/- 4
Частота взаимодействия лекарств и генов
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) и 16-я неделя +/- 4
Определите частоту взаимодействий лекарственного средства и гена, присутствующих во время исходного и конечного исследовательского визита, используя рекомендации CPIC и таблицу фармакогеномики FDA.
Исходный уровень (0-й день) и 16-я неделя +/- 4
Оповещения о передовой практике (BPA) для всех рецептов
Временное ограничение: Оценивается во время заключительного ознакомительного визита (16 неделя +/- 4)
Определите долю участников, зачисленных после перехода на Epic, у которых произошел пожар BPA в EMR.
Оценивается во время заключительного ознакомительного визита (16 неделя +/- 4)
Оповещения о передовом опыте для всех новых рецептов
Временное ограничение: Оценивается во время последнего ознакомительного визита (16-я неделя +/- 4 недели)
Определите количество BPA на каждого зарегистрированного участника после перехода на Epic.
Оценивается во время последнего ознакомительного визита (16-я неделя +/- 4 недели)
Рекомендации по передовому опыту для всех оповещений
Временное ограничение: Оценивается во время заключительного ознакомительного визита (16-я неделя +/- 4 недели)
Обобщить и описать типы и действия, предпринятые с BPA у участников, зачисленных после перехода на Epic.
Оценивается во время заключительного ознакомительного визита (16-я неделя +/- 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00081754
  • Pro00045081
  • LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Другой идентификатор: Atrium Health)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Превентивное фармакогеномное тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться