Tests pharmacogénomiques pour personnaliser l'oncologie de soutien
8 janvier 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Évaluation de l'utilisation des tests pharmacogénomiques préventifs pour personnaliser l'oncologie de soutien
Le but de cette étude est d'évaluer la prescription de médicaments guidée par la pharmacogénomique (PGx) pour la douleur et la dépression chez les patients atteints de cancer.
Les chercheurs visent à comprendre comment les tests PGx peuvent être utilisés pour améliorer la gestion des médicaments contre la douleur et la dépression, et si la prescription guidée par PGx améliore ces symptômes et la qualité de vie par rapport aux témoins historiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif portant sur des patients adultes atteints de cancer présentant des douleurs et une dépression, nouvellement référés au département d'oncologie de soutien et recevant un test PGx préventif pour les gènes liés aux soins de soutien avant la première visite à la clinique.
Les résultats du génotypage seront renvoyés dans un délai d'environ 4 à 5 jours ouvrables.
Un spécialiste PGx fournira des interprétations cliniques détaillées au fournisseur référent et téléchargera une copie des résultats du test dans le dossier médical du sujet.
Une note de consultation sera également placée dans le tableau de chaque sujet détaillant les résultats PGx.
Les cliniciens en oncologie de soutien seront invités à consulter un pharmacien pour évaluer les résultats des tests PGx avant de prescrire des thérapies de soins de soutien, en particulier des médicaments contre la douleur et la dépression.
Le nombre de consultations et de recommandations sera documenté, en plus des résultats des tests, des données démographiques, des antécédents médicaux / médicamenteux, des scores de symptômes ESAS, des scores de dépression PHQ9 et des effets secondaires de la thérapie de soutien.
Le nombre de visites à la clinique ambulatoire et d'hospitalisations sera utilisé pour estimer l'utilisation et les coûts des soins de santé.
Les sujets rempliront une courte enquête à la fin de la période d'étude concernant leurs connaissances sur PGx et si l'accès aux informations PGx améliore la satisfaction à l'égard des soins et de la communication.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
- Achèvement de l'ESAS lors de la première visite à la clinique de médecine palliative, présentant une douleur modérée à élevée (≥ 4/10) et/ou une dépression (≥ 3/10).
- Nouveaux patients ≥ 18 ans qui ont eu une première visite à la clinique de médecine palliative du Département d'oncologie de soutien avec une hémopathie maligne ou une tumeur maligne solide à n'importe quel stade selon le fournisseur.
- Accepter au moins une visite supplémentaire à la clinique de médecine palliative par protocole.
- Capable de fournir un échantillon buccal pour les tests PGx.
Critère d'exclusion
- Maladie psychiatrique, situations sociales ou antécédents actifs/récents (dans les 30 jours) de substance illicite (p. cocaïne, héroïne) abus qui limiteraient le respect des exigences des études (par ex. visites à la clinique, conformité aux médicaments, etc.) tel que déterminé par l'investigateur.
- Patients ayant eu plusieurs visites antérieures dans une clinique de médecine palliative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tests pharmacogénomiques
Un panel pharmacogénomique (PGx) sera réalisé pour tester les variations génétiques des gènes liés à la réponse aux médicaments.
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L'utilisation d'un test pharmacogénomique (PGx) pour aider à gérer les médicaments prescrits aux sujets pour la douleur et la dépression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants recevant au moins une sélection ou modification de médicament / dose basée sur les résultats PGX
Délai: À partir de la date de l'inscription / échantillon d'écouvillon buccal jusqu'à la date à laquelle la date a terminé les procédures de l'étude ou la participation à l'étude interrompue, évalué jusqu'à 8 mois
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Estimez la proportion de sujets subissant des tests PGX qui reçoivent au moins une sélection ou une modification de médicament / dose sur la base des résultats des tests PGX à toute visite d'étude où les résultats du PGX sont disponibles. Une variable binaire a été déterminée pour chaque sujet indiquant s'ils ont reçu ou non une sélection ou une modification de médicament / dose sur la base des résultats PGX où les résultats PGX étaient disponibles. La proportion de participants recevant au moins une sélection ou une modification de médicament / dose basée sur les résultats de PGX à toute visite d'étude où les résultats du PGX étaient disponibles ont été calculés chez tous les sujets de la population d'analyse. |
À partir de la date de l'inscription / échantillon d'écouvillon buccal jusqu'à la date à laquelle la date a terminé les procédures de l'étude ou la participation à l'étude interrompue, évalué jusqu'à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact des scores de douleur
Délai: +/- 1 semaine, 8 +/- 2 semaines, 12 +/- 3 semaines et 16 +/- 4 semaines après la visite initiale
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Déterminer l'impact du PGx sur les résultats du traitement en mesurant les scores de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 aucune douleur, 10 pire gravité possible) à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) lors des visites d'étude après la visite d'étude de base.
Les scores des symptômes seront également comparés entre ceux qui reçoivent un test PGx et un contrôle apparié recevant une prise en charge clinique seule.
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+/- 1 semaine, 8 +/- 2 semaines, 12 +/- 3 semaines et 16 +/- 4 semaines après la visite initiale
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Impact des scores de dépression
Délai: 4 +/- 1 semaine, 8 +/- 2 semaines, 12 +/- 3 semaines et 16 +/- 4 semaines après la visite initiale
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Déterminer l'impact du PGx sur les résultats du traitement en mesurant la dépression sur une échelle de 0 à 27 (0 pas de dépression, 27 dépression sévère) à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ9) lors des visites d'étude après la visite d'étude de référence.
Les scores des symptômes seront également comparés entre ceux qui reçoivent un test PGx et un contrôle apparié recevant une prise en charge clinique seule.
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4 +/- 1 semaine, 8 +/- 2 semaines, 12 +/- 3 semaines et 16 +/- 4 semaines après la visite initiale
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Perspectives du sujet
Délai: Semaine 16 +/- 4
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Décrivez les perspectives des sujets sur les tests PGx à l'aide d'une enquête administrée aux sujets après/lors de la visite finale (ou plus tôt en cas de retrait).
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Semaine 16 +/- 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des génotypes exploitables
Délai: Semaine 16 +/- 4
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Déterminer les fréquences des génotypes exploitables qui entraînent une sélection ou une ou plusieurs modifications de médicament/dose au cours de la période d'étude.
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Semaine 16 +/- 4
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Types de nouveaux médicaments prescrits
Délai: Semaine 16 +/- 4
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Décrivez les types de nouveaux médicaments prescrits ou les ajustements de médicaments/doses en fonction des résultats du PGx.
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Semaine 16 +/- 4
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Fréquence des interactions médicament/gène
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 16 +/- 4
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Déterminer la fréquence des interactions médicament/gène présentes lors de la visite d'étude de base et finale à l'aide des directives du CPIC et du tableau pharmacogénomique de la FDA.
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Ligne de base (jour 0) et semaine 16 +/- 4
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Alertes d’avis de bonnes pratiques (BPA) pour toutes les prescriptions
Délai: Évalué lors de la visite d'étude finale (semaine 16 +/- 4)
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Déterminez la proportion de participants inscrits après la transition vers Epic qui ont eu un incendie de BPA dans le DME.
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Évalué lors de la visite d'étude finale (semaine 16 +/- 4)
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Alertes consultatives sur les meilleures pratiques pour toutes les nouvelles ordonnances
Délai: Évalué lors de la visite d'étude finale (semaine 16 +/-4 semaines)
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Déterminez le nombre de BPA par participant inscrit après la transition vers Epic.
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Évalué lors de la visite d'étude finale (semaine 16 +/-4 semaines)
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Alertes consultatives sur les meilleures pratiques pour toutes les alertes
Délai: Évalué lors de la visite d'étude finale (semaine 16 +/- 4 semaines)
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Résumez et décrivez les types et les actions entreprises par les BPA chez les participants inscrits après la transition vers Epic.
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Évalué lors de la visite d'étude finale (semaine 16 +/- 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
5 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00081754
- Pro00045081
- LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Autre identifiant: Atrium Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoInscription sur invitation
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