Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy farmakogenomiczne w celu personalizacji wspomagającej onkologii

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena wykorzystania zapobiegawczych testów farmakogenomicznych do personalizacji wspomagającej onkologii

Celem tego badania jest ocena kierowanego farmakogenomiki (PGx) przepisywania leków na ból i depresję u pacjentów z rakiem. Badacze dążą do zrozumienia, w jaki sposób testy PGx można wykorzystać do poprawy zarządzania lekami na ból i depresję oraz czy przepisywanie pod kontrolą PGx poprawia te objawy i jakość życia w porównaniu z historycznymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kliniczne z udziałem dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, zgłaszających się z bólem i depresją, nowo skierowanych do Oddziału Onkologii Wspomagającej i otrzymujących przed pierwszą wizytą w klinice prewencyjne badanie PGx w kierunku genów związanych z opieką wspomagającą. Wyniki genotypowania zostaną zwrócone w ciągu około 4-5 dni roboczych. Specjalista PGx dostarczy szczegółowe interpretacje kliniczne lekarzowi kierującemu i prześle kopię wyników testu do karty medycznej pacjenta. Notatka konsultacyjna zostanie również umieszczona w karcie każdego pacjenta, wyszczególniając wyniki PGx. Klinicyści onkologii wspomagającej zostaną poinstruowani, aby skonsultowali się z farmaceutą w celu oceny wyników testu PGx przed przepisaniem terapii wspomagających, zwłaszcza leków przeciwbólowych i depresyjnych. Liczba konsultacji i zaleceń zostanie udokumentowana, oprócz wyników badań, danych demograficznych, historii medycznej/leków, wyników objawów ESAS, wyników depresji PHQ9 i skutków ubocznych terapii wspomagającej. Liczba wizyt ambulatoryjnych i hospitalizacji zostanie wykorzystana do oszacowania wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej. Pod koniec okresu badania uczestnicy wypełnią krótką ankietę dotyczącą ich wiedzy na temat PGx oraz tego, czy dostęp do informacji o PGx poprawia zadowolenie z opieki i komunikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Zakończenie ESAS podczas pierwszej wizyty w poradni medycyny paliatywnej, z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego (≥ 4/10) i/lub depresją (≥ 3/10).
  • Nowi pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy odbyli pierwszą wizytę w klinice medycyny paliatywnej Oddziału Onkologii Wspomagającej z powodu nowotworu hematologicznego lub dowolnego stopnia złośliwości guza litego według świadczeniodawcy.
  • Zgoda na co najmniej jedną dodatkową wizytę w klinice medycyny paliatywnej zgodnie z protokołem.
  • Możliwość pobrania próbki z policzka do badania PGx.

Kryteria wyłączenia

  • Choroba psychiczna, sytuacje społeczne lub aktywna/niedawna (w ciągu 30 dni) historia używania nielegalnych substancji (np. kokaina, heroina), nadużywanie, które ograniczałoby zgodność z wymogami badania (np. wizyty w przychodni, przestrzeganie zaleceń lekarskich itp.) zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Pacjenci po wielokrotnych wizytach w poradni medycyny paliatywnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania farmakogenomiczne
Przeprowadzony zostanie panel farmakogenomiczny (PGx) w celu zbadania zmienności genetycznej genów związanych z odpowiedzią na lek.
Inny: Zapobiegawcze badania farmakogenomiczne
Wykorzystanie testów farmakogenomicznych (PGx) do zarządzania lekami przepisywanymi pacjentom z powodu bólu i depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących co najmniej jeden wybór lub modyfikacja leku/dawki w oparciu o wyniki PGX
Ramy czasowe: Od daty próby rejestracji/wymazu policzkowego do daty zakończonych procedur badań lub zaprzestania udziału w badaniu, ocenianym do 8 miesięcy

Oszacuj odsetek osób poddawanych testom PGX, którzy otrzymują co najmniej jeden wybór lub modyfikacja leku/dawki w oparciu o wyniki testu PGX podczas każdej wizyty w badaniu, w którym dostępne są wyniki PGX.

Zmienną binarną określono dla każdego pacjenta, co wskazuje, czy otrzymali co najmniej jeden wybór lub modyfikację leku/dawki w oparciu o wyniki PGX, w których dostępne były wyniki PGX. Odsetek uczestników otrzymujących co najmniej jeden wybór lub modyfikacja leku/dawki na podstawie wyników PGX podczas każdej wizyty w badaniu, w której dostępne były wyniki PGX, obliczono wśród wszystkich osób w populacji analizy.
Od daty próby rejestracji/wymazu policzkowego do daty zakończonych procedur badań lub zaprzestania udziału w badaniu, ocenianym do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból ocenia wpływ
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień, 8 +/- 2 tygodnie, 12 +/- 3 tygodnie i 16 +/- 4 tygodnie po wizycie początkowej
Określ wpływ PGx na wyniki leczenia, mierząc punktację bólu w skali 0–10 (0 brak bólu, 10 najgorsze możliwe nasilenie) przy użyciu Skali Oceny Objawów Edmonton (ESAS) podczas wizyt studyjnych po wizycie w ramach badania początkowego. Porównana zostanie także punktacja objawów u osób otrzymujących badanie PGx z dopasowaną grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie leczenie kliniczne.
+/- 1 tydzień, 8 +/- 2 tygodnie, 12 +/- 3 tygodnie i 16 +/- 4 tygodnie po wizycie początkowej
Depresja ocenia wpływ
Ramy czasowe: 4 +/- 1 tydzień, 8 +/- 2 tygodnie, 12 +/- 3 tygodnie i 16 +/- 4 tygodnie po wizycie początkowej
Określ wpływ PGx na wyniki leczenia, mierząc depresję w skali 0–27 (0 brak depresji, 27 ciężka depresja), korzystając z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) podczas wizyt studyjnych po wizycie w ramach badania początkowego. Porównana zostanie także punktacja objawów u osób otrzymujących badanie PGx z dopasowaną grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie leczenie kliniczne.
4 +/- 1 tydzień, 8 +/- 2 tygodnie, 12 +/- 3 tygodnie i 16 +/- 4 tygodnie po wizycie początkowej
Perspektywy podmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 16 +/- 4
Opisz perspektywę podmiotu dotyczącą badania PGx za pomocą ankiety przeprowadzanej wśród uczestników po/w trakcie wizyty końcowej (lub wcześniej, jeśli została ona wycofana).
Tydzień 16 +/- 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość aktywnych genotypów
Ramy czasowe: Tydzień 16 +/- 4
Określ częstotliwość możliwych do zastosowania genotypów, które skutkują wyborem lub modyfikacją leku/dawki w okresie badania.
Tydzień 16 +/- 4
Rodzaje nowych przepisywanych leków
Ramy czasowe: Tydzień 16 +/- 4
Opisz rodzaje nowych przepisanych leków lub dostosowania leków/dawek na podstawie wyników PGx.
Tydzień 16 +/- 4
Częstotliwość interakcji lek/gen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 16 +/- 4
Określ częstotliwość interakcji lek/gen występujących podczas wizyty początkowej i końcowej, korzystając z wytycznych CPIC i tabeli farmakogenomiki FDA.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 16 +/- 4
Alerty dotyczące najlepszych praktyk (BPA) dla wszystkich recept
Ramy czasowe: Oceniane podczas ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 16 +/- 4)
Określ odsetek uczestników zapisanych po przejściu na firmę Epic, u których doszło do pożaru BPA w obszarze EMR.
Oceniane podczas ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 16 +/- 4)
Alerty dotyczące najlepszych praktyk dotyczące wszystkich nowych recept
Ramy czasowe: Oceniane podczas ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 16 +/-4 tygodnie)
Określ liczbę BPA na uczestnika zarejestrowanego po przejściu na Epic.
Oceniane podczas ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 16 +/-4 tygodnie)
Alerty doradcze dotyczące najlepszych praktyk dla wszystkich alertów
Ramy czasowe: Oceniane podczas ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 16 +/- 4 tygodnie)
Podsumuj i opisz rodzaje i działania podjęte w związku z BPA u uczestników zarejestrowanych po przejściu na Epic.
Oceniane podczas ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 16 +/- 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00081754
  • Pro00045081
  • LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobiegawcze badania farmakogenomiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj