Pruebas farmacogenómicas para personalizar la oncología de apoyo
8 de enero de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evaluación del uso de pruebas farmacogenómicas preventivas para personalizar la oncología de apoyo
El propósito de este estudio es evaluar la prescripción de medicamentos guiada por farmacogenómica (PGx) para el dolor y la depresión en pacientes con cáncer.
El objetivo de los investigadores es comprender cómo se pueden usar las pruebas de PGx para mejorar el manejo de medicamentos para el dolor y la depresión, y si la prescripción guiada por PGx mejora estos síntomas y la calidad de vida en comparación con los controles históricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo de pacientes adultos con cáncer que presentan dolor y depresión, recién referidos al Departamento de Oncología de Apoyo y que reciben pruebas PGx preventivas para genes relacionados con la atención de apoyo antes de la primera visita a la clínica.
Los resultados del genotipado se devolverán en un plazo aproximado de 4 a 5 días hábiles.
Un especialista de PGx proporcionará interpretaciones clínicas detalladas al proveedor de referencia y cargará una copia de los resultados de la prueba en la historia clínica del sujeto.
También se colocará una nota de consulta en la ficha de cada sujeto detallando los resultados del PGx.
Se indicará a los médicos de Oncología de apoyo que consulten a un farmacéutico para evaluar los resultados de la prueba PGx antes de recetar terapias de atención de apoyo, especialmente medicamentos para el dolor y la depresión.
Se documentará la cantidad de consultas y recomendaciones, además de los resultados de las pruebas, los datos demográficos, el historial médico/medicamento, las puntuaciones de los síntomas de ESAS, las puntuaciones de depresión de PHQ9 y los efectos secundarios de la terapia de apoyo.
El número de visitas a clínicas ambulatorias y hospitalizaciones se utilizará para estimar la utilización y los costos de la atención médica.
Los sujetos completarán una breve encuesta al final del período de estudio sobre su conocimiento sobre PGx y si el acceso a la información de PGx mejora la satisfacción con la atención y la comunicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Finalización de ESAS en la visita inicial a la clínica de medicina paliativa, presentando dolor moderado a intenso (≥ 4/10) y/o depresión (≥ 3/10).
- Pacientes nuevos ≥ 18 años de edad que hayan tenido una visita inicial en la clínica de medicina paliativa del Departamento de Oncología de Apoyo con malignidad hematológica o malignidad de tumor sólido en cualquier estadio según el proveedor.
- Aceptar al menos una visita adicional a la clínica de medicina paliativa por protocolo.
- Capaz de proporcionar una muestra bucal para la prueba PGx.
Criterio de exclusión
- Enfermedad psiquiátrica, situaciones sociales o antecedentes activos/recientes (en los últimos 30 días) de consumo de sustancias ilícitas (p. cocaína, heroína) abuso que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio (p. visitas a la clínica, cumplimiento de medicamentos, etc.) según lo determine el Investigador.
- Pacientes que han tenido múltiples visitas previas en la clínica de medicina paliativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pruebas farmacogenómicas
Se realizará un panel de farmacogenómica (PGx) para evaluar las variaciones genéticas en los genes relacionados con la respuesta al fármaco.
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El uso de una prueba farmacogenómica (PGx) para ayudar a controlar los medicamentos recetados a sujetos para el dolor y la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que reciben al menos una selección o modificación de drogas/dosis basada en resultados de PGX
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción/muestra de hisopo bucal hasta la fecha en que el sujeto completó los procedimientos de estudio o la participación del estudio descontinuada, evaluada hasta 8 meses
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Estima la proporción de sujetos sometidos a pruebas PGX que reciben al menos una selección o modificación de la dosis de fármaco basada en los resultados de las pruebas PGX en cualquier visita de estudio donde hay resultados PGX disponibles. Se determinó una variable binaria para cada sujeto que indica si recibieron o no al menos una selección o modificación de la dosis o la modificación basada en los resultados de PGX donde los resultados de PGX estaban disponibles. La proporción de participantes que recibieron al menos una selección o modificación de drogas/dosis basada en resultados de PGX en cualquier visita de estudio donde los resultados de PGX estuvieron disponibles entre todos los sujetos en la población de análisis. |
Desde la fecha de inscripción/muestra de hisopo bucal hasta la fecha en que el sujeto completó los procedimientos de estudio o la participación del estudio descontinuada, evaluada hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: +/- 1 semana, 8 +/- 2 semanas, 12 +/- 3 semanas y 16 +/- 4 semanas después de la visita inicial
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Determine el impacto de PGx en los resultados del tratamiento midiendo las puntuaciones de dolor en una escala de 0 a 10 (0 sin dolor, 10 la peor gravedad posible) utilizando la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) en las visitas del estudio después de la visita del estudio inicial.
Las puntuaciones de los síntomas también se compararán entre aquellos que reciben la prueba PGx y un control emparejado que recibe tratamiento clínico solo.
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+/- 1 semana, 8 +/- 2 semanas, 12 +/- 3 semanas y 16 +/- 4 semanas después de la visita inicial
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Impacto de las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: 4 +/- 1 semana, 8 +/- 2 semanas, 12 +/- 3 semanas y 16 +/- 4 semanas después de la visita inicial
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Determine el impacto de PGx en los resultados del tratamiento midiendo la depresión en una escala de 0 a 27 (0 sin depresión, 27 depresión grave) utilizando el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9) en las visitas del estudio después de la visita del estudio inicial.
Las puntuaciones de los síntomas también se compararán entre aquellos que reciben la prueba PGx y un control emparejado que recibe tratamiento clínico solo.
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4 +/- 1 semana, 8 +/- 2 semanas, 12 +/- 3 semanas y 16 +/- 4 semanas después de la visita inicial
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Perspectivas del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 16 +/- 4
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Describir las perspectivas de los sujetos sobre las pruebas PGx utilizando una encuesta administrada a los sujetos después/durante la visita final (o antes si se retira).
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Semana 16 +/- 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de genotipos procesables
Periodo de tiempo: Semana 16 +/- 4
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Determinar las frecuencias de genotipos procesables que resultan en la selección o modificaciones del fármaco/dosis durante el período de estudio.
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Semana 16 +/- 4
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Tipos de nuevos medicamentos recetados
Periodo de tiempo: Semana 16 +/- 4
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Describa los tipos de nuevos medicamentos recetados o ajustes de dosis/medicamentos según los resultados de PGx.
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Semana 16 +/- 4
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Frecuencia de interacciones entre fármacos y genes
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 16 +/- 4
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Determine la frecuencia de las interacciones entre fármacos y genes presentes en la visita inicial y final del estudio utilizando las pautas del CPIC y la tabla de farmacogenómica de la FDA.
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Línea de base (día 0) y semana 16 +/- 4
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Alertas de aviso de mejores prácticas (BPA) para todas las recetas
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita final del estudio (Semana 16 +/- 4)
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Determine la proporción de participantes inscritos después de la transición a Epic que tuvieron un incendio de BPA en el EMR.
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Evaluado en la visita final del estudio (Semana 16 +/- 4)
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Alertas de asesoramiento sobre mejores prácticas para todas las recetas nuevas
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita final del estudio (semana 16 +/-4 semanas)
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Determine la cantidad de BPA por participante inscrito después de la transición a Epic.
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Evaluado en la visita final del estudio (semana 16 +/-4 semanas)
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Alertas de asesoramiento de mejores prácticas para todas las alertas
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita final del estudio (semana 16 +/- 4 semanas)
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Resuma y describa los tipos y acciones tomadas a partir de los BPA en los participantes inscritos después de la transición a Epic.
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Evaluado en la visita final del estudio (semana 16 +/- 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00081754
- Pro00045081
- LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Otro identificador: Atrium Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .