Farmakogenomisk testning för att anpassa stödjande onkologi
8 januari 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Utvärdera användningen av förebyggande farmakogenomiska tester för att anpassa stödjande onkologi
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakogenomik (PGx) guidad läkemedelsförskrivning för smärta och depression hos patienter med cancer.
Utredarna syftar till att förstå hur PGx-testning kan användas för att förbättra läkemedelshanteringen för smärta och depression, och om PGx-guidad förskrivning förbättrar dessa symtom och livskvalitet jämfört med historiska kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv klinisk prövning av vuxna cancerpatienter som uppvisar smärta och depression, som nyligen remitterats till avdelningen för stödjande onkologi och som får förebyggande PGx-tester för gener relaterade till stödjande vård före det första klinikbesöket.
Genotypningsresultat kommer att returneras inom cirka 4-5 arbetsdagar.
En PGx-specialist kommer att ge detaljerade kliniska tolkningar till den hänvisande leverantören och ladda upp en kopia av testresultaten till försökspersonens medicinska diagram.
En konsultationsnota kommer också att placeras i varje ämnes tabell som beskriver PGx-resultaten.
Understödjande onkologiska läkare kommer att instrueras att konsultera en farmaceut för att utvärdera PGx-testresultat innan de förskriver stödbehandlingsterapier, särskilt läkemedel mot smärta och depression.
Antalet konsultationer och rekommendationer kommer att dokumenteras, förutom testresultat, demografiska data, medicinsk/medicineringshistoria, ESAS-symptompoäng, PHQ9-depressionspoäng och biverkningar av stödjande terapi.
Antalet ambulerande klinikbesök och sjukhusvistelser kommer att användas för att uppskatta sjukvårdens utnyttjande och kostnader.
Försökspersonerna kommer att fylla i en kort enkät i slutet av studieperioden angående deras kunskaper om PGx och om tillgång till PGx-information förbättrar tillfredsställelsen med vård och kommunikation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
- Slutförande av ESAS vid initialt besök på palliativ medicin, med måttlig till hög smärta (≥ 4/10) och/eller depression (≥ 3/10).
- Nya patienter ≥ 18 år som har haft ett första besök på Avdelningen för stödjande onkologis palliativmedicinska klinik med hematologisk malignitet eller valfritt stadium solidtumörmalignitet enligt leverantören.
- Gå med på minst ett ytterligare palliativmedicinsk klinikbesök per protokoll.
- Kan ge ett buckalt prov för PGx-testning.
Exklusions kriterier
- Psykiatrisk sjukdom, sociala situationer eller aktiv/nylig (inom 30 dagar) historia av olaglig substans (t.ex. kokain, heroin) missbruk som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav (t.ex. klinikbesök, efterlevnad av medicinering, etc.) som bestämts av utredaren.
- Patienter som tidigare haft flera besök på palliativ medicinklinik.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Farmakogenomisk testning
En farmakogenomisk (PGx) panel kommer att utföras för att testa för genetiska variationer i gener relaterade till läkemedelssvar.
|
Användningen av ett farmakogenomiskt (PGx) test för att hjälpa till att hantera läkemedel som ordinerats till patienter för smärta och depression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som får minst ett läkemedels/dosval eller modifiering baserat på PGX -resultat
Tidsram: Från datumet för registrering/buccal swab -prov till datumet genomförde studieprocedurer eller avbrutit studiedeltagande, utvärderade upp till 8 månader
|
Uppskatta andelen personer som genomgår PGX -testning som får minst ett läkemedels/dosval eller modifiering baserat på PGX -testresultat vid varje studiebesök där PGX -resultat finns tillgängliga. En binärvariabel bestämdes för varje ämne som indikerar om de fick minst ett läkemedels/dosval eller modifiering baserat på PGX -resultat där PGX -resultat fanns tillgängliga. Andelen deltagare som fick minst ett läkemedels/dosval eller modifiering baserat på PGX -resultat vid varje studiebesök där PGX -resultat fanns tillgängliga beräknades bland alla försökspersoner i analyspopulationen. |
Från datumet för registrering/buccal swab -prov till datumet genomförde studieprocedurer eller avbrutit studiedeltagande, utvärderade upp till 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng Effekt
Tidsram: +/- 1 vecka, 8 +/- 2 veckor, 12 +/- 3 veckor och 16 +/- 4 veckor efter baslinjebesöket
|
Bestäm effekten av PGx på behandlingsresultaten genom att mäta smärtpoäng på en skala från 0-10 (0 ingen smärta, 10 värsta möjliga svårighetsgrad) med hjälp av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) vid studiebesök efter baslinjestudiebesöket.
Symtompoäng kommer också att jämföras mellan de som får PGx-testning och en matchad kontroll som enbart får klinisk behandling.
|
+/- 1 vecka, 8 +/- 2 veckor, 12 +/- 3 veckor och 16 +/- 4 veckor efter baslinjebesöket
|
|
Depression Poäng Inverkan
Tidsram: 4 +/- 1 vecka, 8 +/- 2 veckor, 12 +/- 3 veckor och 16 +/- 4 veckor efter baslinjebesöket
|
Bestäm effekten av PGx på behandlingsresultat genom att mäta depression på en skala från 0-27 (0 ingen depression, 27 svår depression) med hjälp av Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) vid studiebesök efter baslinjestudiebesöket.
Symtompoäng kommer också att jämföras mellan de som får PGx-testning och en matchad kontroll som enbart får klinisk behandling.
|
4 +/- 1 vecka, 8 +/- 2 veckor, 12 +/- 3 veckor och 16 +/- 4 veckor efter baslinjebesöket
|
|
Ämnesperspektiv
Tidsram: Vecka 16 +/- 4
|
Beskriv ämnesperspektiv på PGx-testning med hjälp av en enkät som administreras till försökspersoner efter/vid det sista besöket (eller tidigare om det dras tillbaka).
|
Vecka 16 +/- 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av handlingsbara genotyper
Tidsram: Vecka 16 +/- 4
|
Bestäm frekvensen av verkningsbara genotyper som resulterar i val av läkemedel/dos eller modifiering(er) under studieperioden.
|
Vecka 16 +/- 4
|
|
Typer av nya mediciner som föreskrivs
Tidsram: Vecka 16 +/- 4
|
Beskriv vilka typer av nya mediciner som ordinerats eller medicinering/dosjusteringar baserat på PGx-resultaten.
|
Vecka 16 +/- 4
|
|
Frekvens av läkemedel/geninteraktioner
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 16 +/- 4
|
Bestäm frekvensen av läkemedel/gen-interaktioner som finns vid baslinjen och det slutliga studiebesöket med hjälp av CPIC-riktlinjer och FDA:s farmakogenomiska tabell.
|
Baslinje (dag 0) och vecka 16 +/- 4
|
|
Varningar om bästa praxis (BPA) för alla recept
Tidsram: Bedöms vid det avslutande studiebesöket (vecka 16 +/- 4)
|
Bestäm andelen deltagare som registrerats efter övergången till Epic som hade en BPA-brand i EMR.
|
Bedöms vid det avslutande studiebesöket (vecka 16 +/- 4)
|
|
Varningar för bästa praxis för alla nya recept
Tidsram: Bedöms vid det avslutande studiebesöket (Vecka 16 +/-4 veckor)
|
Bestäm antalet BPA per registrerad deltagare efter övergången till Epic.
|
Bedöms vid det avslutande studiebesöket (Vecka 16 +/-4 veckor)
|
|
Rådgivande varningar för bästa praxis för alla varningar
Tidsram: Bedöms vid det avslutande studiebesöket (vecka 16 +/- 4 veckor)
|
Sammanfatta och beskriv de typer och åtgärder som tagits från BPA:er hos deltagare som registrerats efter övergången till Epic.
|
Bedöms vid det avslutande studiebesöket (vecka 16 +/- 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00081754
- Pro00045081
- LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Annan identifierare: Atrium Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .