Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomické testování k personalizaci podpůrné onkologie

8. ledna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hodnocení využití preventivního farmakogenomického testování k personalizaci podpůrné onkologie

Účelem této studie je vyhodnotit předepisování léků na bolest a depresi u pacientů s rakovinou řízené farmakogenomií (PGx). Výzkumníci se snaží pochopit, jak lze testování PGx použít ke zlepšení léčby bolesti a deprese a zda předepisování řízené PGx zlepšuje tyto příznaky a kvalitu života ve srovnání s historickými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní klinickou studii dospělých pacientů s rakovinou s bolestí a depresí, kteří byli nově odesláni na oddělení podpůrné onkologie a před první návštěvou kliniky podstoupili preemptivní PGx testování genů souvisejících s podpůrnou péčí. Výsledky genotypizace budou vráceny přibližně do 4–5 pracovních dnů. Specialista na PGx poskytne doporučujícímu poskytovateli podrobné klinické interpretace a nahraje kopii výsledků testu do lékařské tabulky subjektu. Konzultační poznámka bude také umístěna v tabulce každého subjektu s podrobnými výsledky PGx. Lékaři podpůrné onkologie budou instruováni, aby konzultovali s lékárníkem výsledky testů PGx před předepsáním podpůrné léčby, zejména léků proti bolesti a depresi. Kromě výsledků testů, demografických údajů, lékařské/medikační historie, skóre symptomů ESAS, skóre deprese PHQ9 a vedlejších účinků podpůrné léčby bude zdokumentován počet konzultací a doporučení. Počet ambulantních návštěv klinik a hospitalizací bude použit k odhadu využití a nákladů zdravotní péče. Subjekty vyplní na konci studijního období krátký průzkum týkající se jejich znalostí o PGx a zda přístup k informacím PGx zlepšuje spokojenost s péčí a komunikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Dokončení ESAS při úvodní návštěvě kliniky paliativní medicíny, projevující se střední až silnou bolestí (≥ 4/10) a/nebo depresí (≥ 3/10).
  • Noví pacienti ≥ 18 let, kteří byli na klinice paliativní medicíny Kliniky podpůrné onkologie prvotně navštíveni s hematologickou malignitou nebo jakýmkoli stadiem malignity solidního tumoru dle poskytovatele.
  • Souhlaste s alespoň jednou další návštěvou kliniky paliativní medicíny podle protokolu.
  • Schopnost poskytnout bukální vzorek pro testování PGx.

Kritéria vyloučení

  • Psychiatrické onemocnění, sociální situace nebo aktivní/nedávná (do 30 dnů) anamnéza nezákonné látky (např. zneužívání kokainu, heroinu, které by omezovalo dodržování studijních požadavků (např. návštěvy kliniky, dodržování medikace atd.), jak určí zkoušející.
  • Pacienti, kteří v minulosti několikrát navštívili kliniku paliativní medicíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakogenomické testování
Bude proveden farmakogenomický (PGx) panel pro testování genetických variací v genech souvisejících s lékovou odpovědí.
Jiný: Preemptivní farmakogenomické testování
Použití farmakogenomického (PGx) testování pro pomoc při zvládání léků předepisovaných subjektům proti bolesti a depresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dostávají alespoň jeden výběr nebo modifikace léku/dávky na základě výsledků PGX
Časové okno: Od data registrace/bukálního výtěžku do datum předmětu dokončila postupy studie nebo ukončená účast na studii, posoudila až 8 měsíců

Odhadněte podíl subjektů podstupujících testování PGX, kteří dostávají alespoň jeden výběr nebo modifikaci léku/dávky na základě výsledků testu PGX při jakékoli studii, kde jsou k dispozici výsledky PGX.

Pro každý subjekt byla stanovena binární proměnná, což naznačuje, zda dostávali alespoň jeden výběr nebo modifikace léku/dávky na základě výsledků PGX, kde byly k dispozici výsledky PGX. Podíl účastníků, kteří dostávali alespoň jeden výběr nebo modifikace léku/dávky na základě výsledků PGX při jakékoli studii, kde byly k dispozici výsledky PGX mezi všemi subjekty v analytické populaci.
Od data registrace/bukálního výtěžku do datum předmětu dokončila postupy studie nebo ukončená účast na studii, posoudila až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na skóre bolesti
Časové okno: +/- 1 týden, 8 +/- 2 týdny, 12 +/- 3 týdny a 16 +/- 4 týdny po základní návštěvě
Určete dopad PGx na výsledky léčby měřením skóre bolesti na stupnici 0-10 (0 žádná bolest, 10 nejhorší možná závažnost) pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů (ESAS) při studijních návštěvách po návštěvě základní studie. Skóre symptomů bude také porovnáno mezi těmi, kteří dostávají PGx testování, a odpovídající kontrolou, která dostává pouze klinickou léčbu.
+/- 1 týden, 8 +/- 2 týdny, 12 +/- 3 týdny a 16 +/- 4 týdny po základní návštěvě
Dopad na skóre deprese
Časové okno: 4 +/- 1 týden, 8 +/- 2 týdny, 12 +/- 3 týdny a 16 +/- 4 týdny po základní návštěvě
Určete dopad PGx na výsledky léčby měřením deprese na stupnici 0-27 (0 žádná deprese, 27 těžká deprese) pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ9) při studijních návštěvách po návštěvě základní studie. Skóre symptomů bude také porovnáno mezi těmi, kteří dostávají PGx testování, a odpovídající kontrolou, která dostává pouze klinickou léčbu.
4 +/- 1 týden, 8 +/- 2 týdny, 12 +/- 3 týdny a 16 +/- 4 týdny po základní návštěvě
Perspektivy předmětu
Časové okno: 16. týden +/- 4
Popište perspektivy předmětu testování PGx pomocí průzkumu prováděného u subjektů po/při závěrečné návštěvě (nebo dříve, pokud byla stažena).
16. týden +/- 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence akčních genotypů
Časové okno: 16. týden +/- 4
Určete četnosti použitelných genotypů, které vedou k výběru léku/dávky nebo modifikaci (úpravám) během období studie.
16. týden +/- 4
Typy nových předepsaných léků
Časové okno: 16. týden +/- 4
Popište typy nových předepsaných léků nebo úpravy léků/dávky na základě výsledků PGx.
16. týden +/- 4
Frekvence lékových/genových interakcí
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týden 16 +/- 4
Určete frekvenci lékových/genových interakcí přítomných ve výchozím stavu a při návštěvě závěrečné studie pomocí pokynů CPIC a farmakogenomické tabulky FDA.
Výchozí stav (den 0) a týden 16 +/- 4
Upozornění na doporučené postupy (BPA) pro všechny předpisy
Časové okno: Posouzeno na závěrečné studijní návštěvě (16. týden +/- 4)
Určete podíl účastníků zapsaných po přechodu do Epic, kteří měli v EMR požár BPA.
Posouzeno na závěrečné studijní návštěvě (16. týden +/- 4)
Upozornění týkající se osvědčených postupů pro všechny nové předpisy
Časové okno: Posouzeno při závěrečné studijní návštěvě (16. týden +/-4 týdny)
Určete počet BPA na účastníka zapsaného po přechodu na Epic.
Posouzeno při závěrečné studijní návštěvě (16. týden +/-4 týdny)
Upozornění na doporučené postupy pro všechna upozornění
Časové okno: Posouzeno při závěrečné studijní návštěvě (16. týden +/- 4 týdny)
Shrňte a popište typy a akce přijaté z BPA u účastníků zapsaných po přechodu na Epic.
Posouzeno při závěrečné studijní návštěvě (16. týden +/- 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00081754
  • Pro00045081
  • LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preemptivní farmakogenomické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit