使用 Drive App 测量 CPAP 治疗用户睡眠参数的探索性调查
本研究的目的是评估 Drive 应用程序（正在测试的应用程序）在 CPAP 使用期间测量睡眠参数的可用性和适用性。
这是一项前瞻性、非随机化、单臂探索性研究，没有盲法。
CPAP 治疗的当前用户将被招募参与这项研究，并将在他们的家庭环境中提供智能手机（安装测试中的应用程序）和非接触式运动传感器。 这些设备将测量睡眠指标，例如可能与睡眠呼吸障碍相关的睡眠阶段和呼吸指标。 将为研究提供使用和设置说明。
参与者将在家庭环境中提供最多 7 个通宵录音，并将完成详细说明其体验的每日问卷。
研究可以分两个不同的阶段完成，每个阶段之后进行分析。 每个阶段预计将持续长达六周，整个研究持续时间长达 12 个月。
研究概览
详细说明
研究可以分两个不同的阶段完成，每个阶段之后进行分析。
第 1 阶段（探索性）：将招募至少 10 名至多 12 名参与者，以确定在与 CPAP 治疗（例如， 遗漏信号、呼吸信号分类不当）。
第 2 阶段（迭代更新）：如果需要更改算法或用户界面，可能会测试额外的 30 名和最多 35 名参与者以提供设计信心。 相反，如果遇到重大问题并且解决这些问题所需的时间和精力足够大，则研究可能会在第 2 阶段完成之前终止。
每个阶段预计将持续长达六周，整个研究持续时间长达 12 个月。
参与者将需要访问 ResMed 两次。 第一次访问将涉及研究简报、同意书签名、试验设备简报和设置/使用说明。 第二次（最后一次）访问将涉及与参与者一起完成每日问卷调查，收集试验设备并为研究提供报销。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2153
- 招聘中
- ResSleep
-
接触：
- Neha Banodkar
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者愿意给予书面知情同意
- 能够阅读和理解英语的参与者
- ≥ 18 岁的参与者
- 参与者接受 CPAP 治疗以治疗 OSA ≥ 6 个月
能够按照以下标准设置试用设备（最好在床头柜上）的参与者：
- 试用设备必须高于床垫 10 厘米
- 约 床上距离人的胸部 40 厘米
- 可以在其家庭环境中访问 WI-FI 的参与者
- 最多可试用设备 7 晚的参与者
*已依从治疗（平均使用时间≥4 小时）长达 7 晚的参与者
- 注：最近30天内最近的连续7晚
排除标准：
- 使用 Bilevel 流量发生器的参与者
- 怀孕或可能怀孕、哺乳或产后 6 周内（已知会导致严重睡眠中断）的参与者
- 先前患有肺部疾病/病症的参与者可能会患上气胸（例如：慢性阻塞性肺病、肺癌；肺纤维化；近期（< 2 年）肺炎或肺部感染病例；肺损伤。
- 被研究者认为不适合纳入的参与者
*在研究期间使用以下设备或应用程序之一或任何其他睡眠跟踪设备的参与者：SPlus、SleepScore 应用程序、SleepScore Max。
- 注：如果参与者使用上述设备或应用程序，并且他们同意在研究期间删除/不使用它们，则可以将其纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呼吸机用户
CPAP 用户将使用 Drive 应用程序来识别与 CPAP 治疗一起使用时该应用程序的可用性和功能的任何主要问题。
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Drive 应用程序将用于监测 CPAP 治疗用户的睡眠指标。
非接触式运动传感器将用作 Drive 应用程序的参考，即
Drive 应用程序的夜间记录将与非接触式运动传感器的夜间记录进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别 CPAP 治疗用户使用 Drive 应用程序时的任何故障
大体时间：12 个月（包括第一阶段和第二阶段以及中期数据分析）
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这将基于：
问卷有是/否问题和参与者填写的李克特量表（从 0-10），以表明每晚睡眠催眠图的代表性。 例如如果参与者在凌晨 12 点到凌晨 1 点之间醒着，但应用程序报告受试者处于深度睡眠状态，这将被记录在问卷中。 包括准确性、相关性、总 cohens kappa 在内的指标将用于应用程序记录的每个信号，这些信号将用于与来自参考设备的数据进行比较。 |
12 个月（包括第一阶段和第二阶段以及中期数据分析）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估云端硬盘应用程序的可用性
大体时间：12 个月（包括第一阶段和第二阶段以及中期数据分析）
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这将基于发送给参与者的每日问卷调查的主观数据。 这些数据将从参与者在日常问卷调查中的评论中获取。 |
12 个月（包括第一阶段和第二阶段以及中期数据分析）
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将主观睡眠质量数据与应用程序生成的数据进行比较。
大体时间：12 个月（包括第一阶段和第二阶段以及中期数据分析）
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这将基于发送给参与者的每日问卷调查的主观数据。 问卷有是/否问题和参与者填写的李克特量表（从 0-10），以表明每晚睡眠催眠图的代表性。 例如如果参与者在凌晨 12 点到凌晨 1 点之间醒着，但应用程序报告受试者处于深度睡眠状态，这将被记录在问卷中。 |
12 个月（包括第一阶段和第二阶段以及中期数据分析）
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将 Drive 应用程序的睡眠数据与来自参考设备的数据进行比较。
大体时间：12 个月（包括第一阶段和第二阶段以及中期数据分析）
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将执行分析以将 Drive 应用程序数据与非接触式运动传感器和 CPAP 设备进行比较。 包括准确性、相关性、总 cohens kappa 在内的指标将用于应用程序记录的每个信号，这些信号将用于与来自参考设备的数据进行比较。 |
12 个月（包括第一阶段和第二阶段以及中期数据分析）
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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