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Un'indagine esplorativa sull'uso dell'app Drive per misurare i parametri del sonno negli utenti della terapia CPAP

31 luglio 2020 aggiornato da: ResMed

Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità e l'idoneità dell'app Drive (app sotto test) per misurare i parametri del sonno durante l'uso di CPAP.

Questo è uno studio esplorativo prospettico, non randomizzato, a braccio singolo senza accecamento.

Gli attuali utenti della terapia CPAP saranno reclutati per questo studio e verrà fornito uno smartphone (app in prova installata) e un sensore di movimento senza contatto nel loro ambiente domestico. Questi dispositivi misureranno le metriche del sonno come le fasi del sonno e le metriche della respirazione che possono essere associate a disturbi respiratori del sonno. Saranno fornite istruzioni per l'uso e la configurazione per lo studio.

I partecipanti contribuiranno fino a 7 registrazioni notturne nell'ambiente domestico e completeranno questionari giornalieri che dettagliano la loro esperienza.

Lo studio può essere completato in due fasi distinte, con un'analisi eseguita dopo ogni fase. Ogni fase dovrebbe durare fino a sei settimane con la durata complessiva dello studio fino a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio può essere completato in due fasi distinte, con un'analisi eseguita dopo ogni fase.

Fase 1 (esplorativa): verranno reclutati da un minimo di 10 a un massimo di 12 partecipanti per identificare eventuali problemi nell'utilizzo dell'app quando utilizzata in combinazione con la terapia CPAP (ad es. segnali mancati, classificazione inappropriata dei segnali respiratori).

Fase 2 (aggiornamenti iterativi): laddove siano necessarie modifiche all'algoritmo o all'interfaccia utente, è possibile testare altri 30 e fino a 35 partecipanti per garantire la sicurezza del progetto. Al contrario, se si riscontrano problemi sostanziali e il tempo e lo sforzo necessari per affrontarli sono sufficientemente ampi, lo studio può terminare prima del completamento della fase 2.

Ogni fase dovrebbe durare fino a sei settimane con la durata complessiva dello studio fino a 12 mesi.

I partecipanti dovranno visitare ResMed due volte. La prima visita comporterà il briefing dello studio, le firme del modulo di consenso, il briefing sull'attrezzatura di prova e le istruzioni di installazione/utilizzo. La seconda (ultima) visita comporterà la compilazione dei questionari giornalieri con i partecipanti, la raccolta dell'attrezzatura di prova e il rimborso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • Reclutamento
        • ResSleep
        • Contatto:
          • Neha Banodkar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti disposti a dare il consenso informato scritto
  • Partecipanti in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Partecipanti di età ≥ 18 anni
  • - Partecipanti sottoposti a terapia CPAP per il trattamento dell'OSA per ≥ 6 mesi

  • Partecipanti che sono in grado di configurare i dispositivi di prova (idealmente su un comodino) con i seguenti criteri:

    • I dispositivi di prova devono essere 10 cm più alti del materasso
    • Circa. 40 cm dal petto della persona a letto
  • Partecipanti che hanno accesso al WI-FI nel loro ambiente domestico
  • Partecipanti che possono provare il dispositivo per un massimo di 7 notti

  • *Partecipanti che sono stati conformi (media di ≥4 ore di utilizzo) alla terapia per un massimo di 7 notti di utilizzo

    • Nota: le 7 notti consecutive più recenti negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che utilizzano generatori di flusso Bilevel
  • Partecipanti che sono o potrebbero essere incinte, che allattano o entro 6 settimane dopo il parto (che sono note per causare significative interruzioni del sonno)
  • - Partecipanti con una malattia/condizione polmonare preesistente che li predispone allo pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi dei polmoni; caso recente (<2 anni) di polmonite o infezione polmonare; danno polmonare.
  • Partecipanti ritenuti non idonei all'inclusione da parte del ricercatore

  • *Partecipanti che utilizzano uno dei seguenti dispositivi o app durante il periodo di ricerca o qualsiasi altro dispositivo di monitoraggio del sonno: SPlus, app SleepScore, SleepScore Max.

    • Nota: se il partecipante utilizza i dispositivi o le app di cui sopra e accetta di eliminarli/non utilizzarli durante il periodo di studio, possono essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti CPAP
L'app Drive verrà utilizzata dagli utenti CPAP per identificare eventuali problemi importanti con l'usabilità e la funzionalità dell'app quando utilizzata con la terapia CPAP.
Altro: Guida all'app
L'app Drive verrà utilizzata per monitorare le metriche del sonno per gli utenti della terapia CPAP.
Dispositivo: Sensore di movimento senza contatto
Il sensore di movimento senza contatto verrà utilizzato come riferimento per l'app Drive, ad es. Le registrazioni notturne dell'app Drive verranno confrontate con le registrazioni notturne del sensore di movimento senza contatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identifica eventuali errori durante l'utilizzo dell'app Drive per gli utenti della terapia CPAP
Lasso di tempo: 12 mesi (include la fase 1 e la fase 2 e l'analisi dei dati ad interim)

Questo sarà basato su:

  1. Dati soggettivi da questionari giornalieri inviati ai partecipanti
  2. Confronto tra i dati dell'app Drive con il sensore di movimento senza contatto e i dati CPAP

Il questionario ha domande sì/no e una scala likert (da 0 a 10) che i partecipanti compilano per indicare quanto sia rappresentativo l'ipnogramma del sonno di ogni notte. Per es. se il partecipante era sveglio tra le 00:00 e l'1:00 ma l'app segnala che il soggetto è in un sonno profondo, questo verrà catturato nel questionario.

Per ogni segnale registrato dall'app verranno utilizzate metriche tra cui accuratezza, correlazione, kappa totale di Cohen che verranno utilizzate per il confronto con i dati provenienti dai dispositivi di riferimento.
12 mesi (include la fase 1 e la fase 2 e l'analisi dei dati ad interim)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'usabilità dell'app Drive
Lasso di tempo: 12 mesi (include la fase 1 e la fase 2 e l'analisi dei dati ad interim)

Questo sarà basato su dati soggettivi provenienti da questionari giornalieri inviati ai partecipanti.

Questi dati verranno acquisiti dai commenti dei partecipanti ai questionari giornalieri.
12 mesi (include la fase 1 e la fase 2 e l'analisi dei dati ad interim)
Confronta i dati soggettivi sulla qualità del sonno con i dati generati sull'app.
Lasso di tempo: 12 mesi (include la fase 1 e la fase 2 e l'analisi dei dati ad interim)

Questo sarà basato su dati soggettivi provenienti da questionari giornalieri inviati ai partecipanti.

Il questionario ha domande sì/no e una scala likert (da 0 a 10) che i partecipanti compilano per indicare quanto sia rappresentativo l'ipnogramma del sonno di ogni notte. Per es. se il partecipante era sveglio tra le 00:00 e l'1:00 ma l'app segnala che il soggetto è in un sonno profondo, questo verrà catturato nel questionario.
12 mesi (include la fase 1 e la fase 2 e l'analisi dei dati ad interim)
Confronta i dati di sospensione dell'app Drive con i dati dei dispositivi di riferimento.
Lasso di tempo: 12 mesi (include la fase 1 e la fase 2 e l'analisi dei dati ad interim)

Verranno eseguite analisi per confrontare i dati dell'app Drive con il sensore di movimento senza contatto e il dispositivo CPAP.

Per ogni segnale registrato dall'app verranno utilizzate metriche tra cui accuratezza, correlazione, kappa totale di Cohen che verranno utilizzate per il confronto con i dati provenienti dai dispositivi di riferimento.
12 mesi (include la fase 1 e la fase 2 e l'analisi dei dati ad interim)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHT-20-04-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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