Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné zkoumání použití aplikace Drive k měření parametrů spánku u uživatelů terapie CPAP

31. července 2020 aktualizováno: ResMed

Účelem této studie je vyhodnotit použitelnost a vhodnost aplikace Drive (testovaná aplikace) pro měření parametrů spánku během používání CPAP.

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná explorativní studie bez zaslepení.

Pro tuto studii budou přijati současní uživatelé terapie CPAP, kterým bude v domácím prostředí poskytnut chytrý telefon (nainstalovaná aplikace v testu) a bezkontaktní pohybový senzor. Tato zařízení budou měřit metriky spánku, jako jsou fáze spánku a metriky dýchání, které mohou souviset s poruchou dýchání ve spánku. Ke studii budou poskytnuty pokyny k použití a nastavení.

Účastníci přispějí až 7 celonočními nahrávkami v domácím prostředí a budou denně vyplňovat dotazníky s podrobnostmi o jejich zkušenostech.

Studie může být dokončena ve dvou odlišných fázích, přičemž po každé fázi se provede analýza. Očekává se, že každá fáze bude trvat až šest týdnů s celkovou dobou trvání studie až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie může být dokončena ve dvou odlišných fázích, přičemž po každé fázi se provede analýza.

Fáze 1 (průzkumná): Bude přijato minimálně 10 až 12 účastníků, aby identifikovali jakékoli problémy při používání aplikace při použití ve spojení s terapií CPAP (např. zmeškané signály, nevhodná klasifikace dýchacích signálů).

Fáze 2 (Iterativní aktualizace): Pokud jsou vyžadovány změny algoritmu nebo uživatelského rozhraní, může být testováno dalších 30 až 35 účastníků, aby byla zajištěna spolehlivost návrhu. Naopak, pokud se vyskytnou závažné problémy a čas a úsilí potřebné k vyřešení problémů jsou dostatečně velké, může být studie ukončena před dokončením fáze 2.

Očekává se, že každá fáze bude trvat až šest týdnů s celkovou dobou trvání studie až 12 měsíců.

Účastníci budou muset navštívit ResMed dvakrát. První návštěva bude zahrnovat instruktáž studie, podpisy formuláře souhlasu, instruktáž o zkušebním zařízení a pokyny k nastavení/použití. Druhá (poslední) návštěva bude zahrnovat procházení denních dotazníků s účastníky, vyzvednutí zkušebního vybavení a poskytnutí úhrady za studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2153
        • Nábor
        • ResSleep
        • Kontakt:
          • Neha Banodkar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ochotní dát písemný informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří umí číst a rozumět angličtině
  • Účastníci, kteří ≥ 18 let
  • Účastníci zavedli terapii CPAP pro léčbu OSA po dobu ≥ 6 měsíců

  • Účastníci, kteří jsou schopni nastavit zkušební zařízení (ideálně na noční stolek) podle následujících kritérií:

    • Zkušební zařízení musí být o 10 cm vyšší než matrace
    • Cca. 40 cm od hrudníku osoby v posteli
  • Účastníci, kteří mají přístup k WI-FI ve svém domácím prostředí
  • Účastníci, kteří si mohou zařízení vyzkoušet až na 7 nocí

  • * Účastníci, kteří dodrželi (v průměru ≥ 4 hodiny používání) terapii po dobu až 7 nocí používání

    • Poznámka: posledních 7 po sobě jdoucích nocí za posledních 30 dní

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci používající generátory toku Bilevel
  • Účastnice, které jsou nebo mohou být těhotné, kojící nebo do 6 týdnů po porodu (o kterých je známo, že způsobují významné narušení spánku)
  • Účastníci s již existujícím plicním onemocněním/stavem, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic.
  • Účastníci se domnívali, že nejsou vhodní pro zařazení výzkumníkem

  • * Účastníci používající jedno z následujících zařízení nebo aplikací během období výzkumu nebo jakákoli jiná zařízení pro sledování spánku: SPlus, aplikace SleepScore, SleepScore Max.

    • Poznámka: Pokud účastník používá výše uvedená zařízení nebo aplikace a souhlasí s jejich odstraněním/nepoužitím během období studia, může být zahrnut do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé CPAP
Aplikaci Drive použijí uživatelé CPAP k identifikaci jakýchkoli zásadních problémů s použitelností a funkčností aplikace při použití s ​​terapií CPAP.
Jiný: Aplikace Drive
Aplikace Drive bude sloužit ke sledování metrik spánku pro uživatele terapie CPAP.
Přístroj: Bezkontaktní snímač pohybu
Bezkontaktní snímač pohybu bude použit jako reference pro aplikaci Drive, tj. Noční záznamy aplikace Drive budou porovnány s nočními záznamy bezkontaktního snímače pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte všechna selhání při používání aplikace Drive pro uživatele terapie CPAP
Časové okno: 12 měsíců (zahrnuje fázi 1 a fázi 2 a průběžnou analýzu dat)

To bude založeno na:

  1. Subjektivní údaje z denních dotazníků rozesílaných účastníkům
  2. Porovnání mezi daty aplikace Drive s bezkontaktním snímačem pohybu a daty CPAP

Dotazník obsahuje otázky ano/ne a likertovu škálu (od 0 do 10), kterou účastníci vyplňují, aby ukázali, jak reprezentativní je každý noční spánkový hypnogram. Pro např. pokud byl účastník vzhůru mezi 12:00 a 1:00, ale aplikace hlásí, že subjekt je v hlubokém spánku, bude to zachyceno v dotazníku.

Pro každý signál zaznamenaný aplikací budou použity metriky včetně přesnosti, korelace a celkových cohens kappa, které budou použity k porovnání s údaji z referenčních zařízení.
12 měsíců (zahrnuje fázi 1 a fázi 2 a průběžnou analýzu dat)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte použitelnost aplikace Disk
Časové okno: 12 měsíců (zahrnuje fázi 1 a fázi 2 a průběžnou analýzu dat)

To bude založeno na subjektivních údajích z denních dotazníků rozesílaných účastníkům.

Tato data budou získána z komentářů účastníků v denních dotaznících.
12 měsíců (zahrnuje fázi 1 a fázi 2 a průběžnou analýzu dat)
Porovnejte subjektivní údaje o kvalitě spánku s údaji generovanými v aplikaci.
Časové okno: 12 měsíců (zahrnuje fázi 1 a fázi 2 a průběžnou analýzu dat)

To bude založeno na subjektivních údajích z denních dotazníků rozesílaných účastníkům.

Dotazník obsahuje otázky ano/ne a likertovu škálu (od 0 do 10), kterou účastníci vyplňují, aby ukázali, jak reprezentativní je každý noční spánkový hypnogram. Pro např. pokud byl účastník vzhůru mezi 12:00 a 1:00, ale aplikace hlásí, že subjekt je v hlubokém spánku, bude to zachyceno v dotazníku.
12 měsíců (zahrnuje fázi 1 a fázi 2 a průběžnou analýzu dat)
Porovnejte údaje o spánku aplikace Disk s údaji z referenčních zařízení.
Časové okno: 12 měsíců (zahrnuje fázi 1 a fázi 2 a průběžnou analýzu dat)

Budou provedeny analýzy za účelem porovnání dat aplikace Drive s bezkontaktním snímačem pohybu a zařízením CPAP.

Pro každý signál zaznamenaný aplikací budou použity metriky včetně přesnosti, korelace a celkových cohens kappa, které budou použity k porovnání s údaji z referenčních zařízení.
12 měsíců (zahrnuje fázi 1 a fázi 2 a průběžnou analýzu dat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHT-20-04-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Drive

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit