Una investigación exploratoria del uso de la aplicación Drive para medir los parámetros del sueño en usuarios de terapia CPAP
El propósito de este estudio es evaluar la usabilidad y la idoneidad de la aplicación Drive (aplicación bajo prueba) para medir los parámetros del sueño durante el uso de CPAP.
Este es un estudio exploratorio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo sin cegamiento.
Los usuarios actuales de la terapia CPAP serán reclutados para este estudio y se les proporcionará un teléfono inteligente (aplicación en prueba instalada) y un sensor de movimiento sin contacto en su entorno doméstico. Estos dispositivos medirán las métricas del sueño, como las etapas del sueño y las métricas de la respiración que pueden estar asociadas con los trastornos respiratorios del sueño. Se proporcionarán instrucciones de uso y configuración para el estudio.
Los participantes contribuirán con hasta 7 grabaciones nocturnas en el entorno del hogar y completarán cuestionarios diarios que detallan su experiencia.
El estudio puede completarse en dos fases distintas, con un análisis realizado después de cada fase. Se espera que cada fase dure hasta seis semanas y que la duración total del estudio sea de hasta 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio puede completarse en dos fases distintas, con un análisis realizado después de cada fase.
Fase 1 (Exploratoria): Se reclutará un mínimo de 10 y hasta 12 participantes para identificar cualquier problema en el uso de la aplicación cuando se usa junto con la terapia CPAP (p. señales perdidas, clasificación inapropiada de las señales de respiración).
Fase 2 (Actualizaciones iterativas): cuando se requieren cambios en el algoritmo o la interfaz de usuario, se pueden probar entre 30 y hasta 35 participantes adicionales para brindar confianza en el diseño. Por el contrario, si se experimentan problemas sustanciales y el tiempo y el esfuerzo necesarios para abordar los problemas son lo suficientemente grandes, el estudio puede terminar antes de completar la fase 2.
Se espera que cada fase dure hasta seis semanas y que la duración total del estudio sea de hasta 12 meses.
Los participantes deberán visitar ResMed dos veces. La primera visita incluirá una sesión informativa del estudio, las firmas del formulario de consentimiento, una sesión informativa sobre el equipo de prueba y las instrucciones de configuración/uso. La segunda (última) visita implicará revisar los cuestionarios diarios con los participantes, recolectar el equipo de prueba y proporcionar el reembolso por el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- Reclutamiento
- ResSleep
-
Contacto:
- Neha Banodkar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Participantes que pueden leer y comprender inglés.
- Participantes que ≥ 18 años de edad
- Participantes establecidos en terapia CPAP para el tratamiento de AOS durante ≥ 6 meses
Participantes que puedan configurar los dispositivos de prueba (idealmente en una mesita de noche) con los siguientes criterios:
- Los dispositivos de prueba deben estar 10 cm por encima del colchón.
- Aprox. 40 cm del pecho de la persona en la cama
- Participantes que tienen acceso a WI-FI en su entorno doméstico
- Participantes que pueden probar el dispositivo hasta por 7 noches
*Participantes que han cumplido (promedio de ≥4 horas de uso) con la terapia por hasta 7 noches de uso
- Nota: las 7 noches consecutivas más recientes dentro de los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Participantes que usan generadores de flujo binivel
- Participantes que están o pueden estar embarazadas, amamantando o dentro de las 6 semanas posteriores al parto (que se sabe que causan una interrupción significativa del sueño)
- Participantes con una enfermedad/afección pulmonar preexistente que los predispondría al neumotórax (por ejemplo: EPOC, cáncer de pulmón, fibrosis de los pulmones, caso reciente (< 2 años) de neumonía o infección pulmonar, lesión pulmonar.
- Participantes que el investigador cree que no son aptos para su inclusión
*Participantes que utilizan uno de los siguientes dispositivos o aplicaciones durante el período de investigación, o cualquier otro dispositivo de seguimiento del sueño: SPlus, aplicación SleepScore, SleepScore Max.
- Nota: Si el participante usa los dispositivos o las aplicaciones anteriores y acepta eliminarlos o no usarlos durante el período de estudio, puede incluirse en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Usuarios de CPAP
Los usuarios de CPAP utilizarán la aplicación Drive para identificar cualquier problema importante con la usabilidad y la funcionalidad de la aplicación cuando se utiliza con la terapia CPAP.
|
La aplicación Drive se utilizará para monitorear las métricas de sueño para los usuarios de la terapia CPAP.
El sensor de movimiento sin contacto se utilizará como referencia para la aplicación Drive, es decir,
Las grabaciones nocturnas de la aplicación Drive se compararán con las grabaciones nocturnas del sensor de movimiento sin contacto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identifique cualquier falla al usar la aplicación Drive para usuarios de terapia CPAP
Periodo de tiempo: 12 meses (incluye Fase 1 y Fase 2 y análisis de datos intermedios)
|
Esto se basará en:
El cuestionario tiene preguntas de sí/no y una escala Likert (de 0 a 10) que los participantes completan para indicar qué tan representativo es el hipnograma de sueño de cada noche. Por ej. si el participante estuvo despierto entre las 12 a. Se usarán métricas que incluyen precisión, correlación, cohens kappa total para cada señal registrada por la aplicación que se usará para comparar con los datos de los dispositivos de referencia. |
12 meses (incluye Fase 1 y Fase 2 y análisis de datos intermedios)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la usabilidad de la aplicación Drive
Periodo de tiempo: 12 meses (incluye Fase 1 y Fase 2 y análisis de datos intermedios)
|
Esto se basará en datos subjetivos de cuestionarios diarios enviados a los participantes. Estos datos serán capturados a partir de los comentarios de los participantes en los cuestionarios diarios. |
12 meses (incluye Fase 1 y Fase 2 y análisis de datos intermedios)
|
|
Compare los datos subjetivos de calidad del sueño con los datos generados en la aplicación.
Periodo de tiempo: 12 meses (incluye Fase 1 y Fase 2 y análisis de datos intermedios)
|
Esto se basará en datos subjetivos de cuestionarios diarios enviados a los participantes. El cuestionario tiene preguntas de sí/no y una escala Likert (de 0 a 10) que los participantes completan para indicar qué tan representativo es el hipnograma de sueño de cada noche. Por ej. si el participante estuvo despierto entre las 12 a. |
12 meses (incluye Fase 1 y Fase 2 y análisis de datos intermedios)
|
|
Compare los datos de sueño de la aplicación Drive con los datos de los dispositivos de referencia.
Periodo de tiempo: 12 meses (incluye Fase 1 y Fase 2 y análisis de datos intermedios)
|
Se realizarán análisis para comparar los datos de la aplicación Drive con el sensor de movimiento sin contacto y el dispositivo CPAP. Se usarán métricas que incluyen precisión, correlación, cohens kappa total para cada señal registrada por la aplicación que se usará para comparar con los datos de los dispositivos de referencia. |
12 meses (incluye Fase 1 y Fase 2 y análisis de datos intermedios)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHT-20-04-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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