Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende undersøkelse av bruken av Drive-appen for å måle søvnparametre hos brukere av CPAP-terapi

31. juli 2020 oppdatert av: ResMed

Hensikten med denne studien er å evaluere brukervennligheten og egnetheten til Drive-appen (appen under testing) for å måle søvnparametere under CPAP-bruk.

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarms eksplorativ studie uten blinding.

Nåværende brukere av CPAP-terapi vil bli rekruttert til denne studien og vil bli utstyrt med en smarttelefon (app under test installert) og en berøringsfri bevegelsessensor i hjemmemiljøet. Disse enhetene vil måle søvnmålinger som søvnstadier og pustemålinger som kan være assosiert med søvnforstyrrelser. Bruks- og oppsettinstruksjoner vil bli gitt for studien.

Deltakerne vil bidra med opptil 7 opptak over natten i hjemmemiljøet og vil fylle ut daglige spørreskjemaer som beskriver opplevelsen deres.

Studien kan gjennomføres i to adskilte faser, med en analyse utført etter hver fase. Hver fase forventes å vare opptil seks uker med den totale studievarigheten på opptil 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien kan gjennomføres i to adskilte faser, med en analyse utført etter hver fase.

Fase 1 (Utforskende): Minimum 10 og opptil 12 deltakere vil bli rekruttert for å identifisere eventuelle problemer ved bruk av appen når den brukes sammen med CPAP-terapi (f.eks. tapte signaler, upassende klassifisering av pustesignaler).

Fase 2 (Iterative oppdateringer): Der endringer i algoritmen eller brukergrensesnittet er nødvendig, kan ytterligere 30 og opptil 35 deltakere testes for å gi designsikkerhet. Omvendt, hvis det oppleves betydelige problemer og tiden og innsatsen som kreves for å løse problemene er tilstrekkelig stor, kan studien avsluttes før fase 2 er fullført.

Hver fase forventes å vare opptil seks uker med den totale studievarigheten på opptil 12 måneder.

Deltakerne må besøke ResMed to ganger. Det første besøket vil innebære orientering av studien, samtykkeerklæringssignaturer, orientering om prøveutstyr og oppsett/bruksinstruksjoner. Det andre (siste) besøket vil innebære å gå gjennom de daglige spørreskjemaene med deltakerne, samle prøveutstyr og gi refusjon for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • Rekruttering
        • ResSleep
        • Ta kontakt med:
          • Neha Banodkar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakere som kan lese og forstå engelsk
  • Deltakere som er ≥ 18 år
  • Deltakere etablert på CPAP-terapi for behandling av OSA i ≥ 6 måneder

  • Deltakere som er i stand til å sette opp prøveenhetene (ideelt på et nattbord) med følgende kriterier:

    • Prøveutstyr må være 10 cm høyere enn madrassen
    • Ca. 40 cm fra personens bryst i sengen
  • Deltakere som har tilgang til WI-FI i hjemmet sitt
  • Deltakere som kan prøve enheten i opptil 7 netter

  • *Deltakere som har vært kompatible (gjennomsnittlig ≥4 timers bruk) til terapi i opptil 7 netter med bruk

    • Merk: de siste 7 påfølgende nettene i løpet av de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som bruker Bilevel flow generatorer
  • Deltakere som er eller kan være gravide, ammende eller innen 6 uker etter fødselen (som er kjent for å forårsake betydelig søvnforstyrrelse)
  • Deltakere med en eksisterende lungesykdom/tilstand som vil disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOLS, lungekreft; fibrose i lungene; nylig (< 2 år) tilfelle av lungebetennelse eller lungeinfeksjon; lungeskade.
  • Deltakerne antas å være uegnet for inkludering av forskeren

  • *Deltakere som bruker en av følgende enheter eller apper i løpet av forskningsperioden, eller andre søvnsporingsenheter: SPlus, SleepScore-appen, SleepScore Max.

    • Merk: Hvis deltakeren bruker enhetene eller appene ovenfor og de samtykker i å slette/ikke bruke dem i løpet av studieperioden, kan de inkluderes i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP-brukere
Drive-appen vil bli brukt av CPAP-brukere for å identifisere eventuelle større problemer med brukervennligheten og funksjonaliteten til appen når den brukes med CPAP-terapi.
Annen: Drive-appen
Drive-appen vil bli brukt til å overvåke søvnmålinger for brukere av CPAP-terapi.
Enhet: Berøringsfri bevegelsessensor
Den berøringsfrie bevegelsessensoren vil bli brukt som en referanse til Drive-appen, dvs. Drive app-opptak over natten vil bli sammenlignet med berøringsfri bevegelsessensor over natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser eventuelle feil ved bruk av Drive-appen for brukere av CPAP-terapi
Tidsramme: 12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)

Dette vil være basert på:

  1. Subjektive data fra daglige spørreskjemaer sendt ut til deltakerne
  2. Sammenligning mellom Drive-appdata med den berøringsfrie bevegelsessensoren og CPAP-data

Spørreskjemaet har ja/nei-spørsmål og en likert-skala (fra 0-10) som deltakerne fyller ut for å indikere hvor representativt hver natts søvnhypnogram er. For f.eks. hvis deltakeren var våken mellom kl. 12.00 og 01.00, men appen rapporterer at personen er i dyp søvn, vil dette bli fanget opp i spørreskjemaet.

Beregninger inkludert nøyaktighet, korrelasjon, total cohens kappa vil bli brukt for hvert signal registrert av appen som vil bli brukt til å sammenligne med dataene fra referanseenhetene.
12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer brukervennligheten til Drive-appen
Tidsramme: 12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)

Dette vil være basert på subjektive data fra daglige spørreskjemaer som sendes ut til deltakerne.

Disse dataene vil bli fanget opp fra kommentarer fra deltakerne i de daglige spørreskjemaene.
12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)
Sammenlign subjektive søvnkvalitetsdata med data generert på appen.
Tidsramme: 12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)

Dette vil være basert på subjektive data fra daglige spørreskjemaer som sendes ut til deltakerne.

Spørreskjemaet har ja/nei-spørsmål og en likert-skala (fra 0-10) som deltakerne fyller ut for å indikere hvor representativt hver natts søvnhypnogram er. For f.eks. hvis deltakeren var våken mellom kl. 12.00 og 01.00, men appen rapporterer at personen er i dyp søvn, vil dette bli fanget opp i spørreskjemaet.
12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)
Sammenlign søvndata fra Drive-appen med data fra referanseenhetene.
Tidsramme: 12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)

Analyser vil bli utført for å sammenligne Drive-appens data med den berøringsfrie bevegelsessensoren og CPAP-enheten.

Beregninger inkludert nøyaktighet, korrelasjon, total cohens kappa vil bli brukt for hvert signal registrert av appen som vil bli brukt til å sammenligne med dataene fra referanseenhetene.
12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHT-20-04-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Drive-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere