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CPAP 療法ユーザーの睡眠パラメーターを測定するためのドライブ アプリの使用に関する探索的調査

2020年7月31日 更新者：ResMed

この研究の目的は、CPAP 使用中の睡眠パラメーターを測定するための Drive アプリ (テスト対象アプリ) の使いやすさと適合性を評価することです。

これは、盲検化を行わない、前向き、非ランダム化、単群探索研究です。

この研究には、CPAP 療法の現在のユーザーが募集され、自宅環境にスマートフォン (テスト中のアプリがインストールされている) と非接触モーション センサーが提供されます。 これらのデバイスは、睡眠段階や睡眠呼吸障害に関連する可能性のある呼吸指標などの睡眠指標を測定します。 研究用に使用方法と設定手順が提供されます。

参加者は、自宅環境での夜間の記録を最大 7 件投稿し、体験の詳細を記した毎日のアンケートに回答します。

研究は 2 つの異なる段階で完了し、各段階の後に分析が実行されます。 各フェーズは最大 6 週間続き、全体の研究期間は最大 12 か月かかると予想されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は 2 つの異なる段階で完了し、各段階の後に分析が実行されます。

フェーズ 1 (試験的): CPAP 療法と併用した場合のアプリの使用上の問題を特定するために、最低 10 名から最大 12 名の参加者が募集されます (例: CPAP 療法)。 信号の見逃し、呼吸信号の不適切な分類）。

フェーズ 2 (反復更新): アルゴリズムまたはユーザー インターフェイスの変更が必要な場合、設計の信頼性を得るために追加の 30 人から最大 35 人の参加者をテストできます。 逆に、重大な問題が発生し、問題に対処するために必要な時間と労力が十分に大きい場合、フェーズ 2 が完了する前に研究が終了する可能性があります。

各フェーズは最大 6 週間続き、全体の研究期間は最大 12 か月かかると予想されます。

参加者はレスメドを 2 回訪問する必要があります。 最初の訪問では、研究の概要説明、同意書への署名、治験機器およびセットアップ/使用説明書に関する説明が行われます。 2 回目（最後の）の訪問では、参加者への毎日のアンケート調査、治験機器の収集、研究の償還の提供が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2153
        • 募集
        • ResSleep
        • コンタクト：
          • Neha Banodkar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与える意思のある参加者
  • 英語を読んで理解できる方
  • 18歳以上の参加者
  • OSA治療のためのCPAP療法を6か月以上受けている参加者

  • 次の基準に従ってトライアル デバイスをセットアップできる (理想的にはベッドサイド テーブル上に) ことができる参加者:

    • 試用デバイスはマットレスより 10 cm 高くなる必要があります
    • 約 ベッド上の人の胸から40センチメートル
  • 自宅環境で WI-FI にアクセスできる参加者
  • 最大7泊までデバイスを試用できる参加者

  • *最大7日間の使用で治療に従順（平均4時間以上の使用）した参加者。

    • 注: 過去 30 日間の直近の連続 7 泊

除外基準:

  • バイレベルフロージェネレーターを使用する参加者
  • 妊娠中、授乳中、または産後6週間以内（重大な睡眠障害を引き起こすことが知られている）の参加者またはその可能性がある参加者
  • 気胸を起こしやすい既存の肺疾患/状態のある参加者（例：COPD、肺がん、肺の線維症、最近（2年未満）の肺炎または肺感染症の症例、肺損傷）。
  • 研究者が含めるにはふさわしくないと判断した参加者

  • *調査期間中に次のデバイスまたはアプリ、またはその他の睡眠追跡デバイスのいずれかを使用している参加者: SPlus、SleepScore アプリ、SleepScore Max。

    • 注: 参加者が上記のデバイスまたはアプリを使用しており、研究期間中にそれらを削除する/使用しないことに同意した場合、それらは研究に含めることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPAPユーザー
Drive アプリは、CPAP ユーザーが CPAP 療法で使用する際のアプリの使いやすさと機能に関する重大な問題を特定するために使用されます。
他の：ドライブアプリ
Drive アプリは、CPAP 療法ユーザーの睡眠指標を監視するために使用されます。
デバイス：非接触モーションセンサー
非接触モーション センサーは、ドライブ アプリへの参照として使用されます。 ドライブ アプリの夜間録画は、非接触モーション センサーの夜間録画と比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP 療法ユーザー向けのドライブ アプリ使用時の障害を特定する
時間枠：12 か月 (フェーズ 1、フェーズ 2、中間データ分析を含む)

これは以下に基づいて行われます。

  1. 参加者に毎日送信されるアンケートからの主観的なデータ
  2. 非接触モーションセンサーを使用したドライブアプリのデータとCPAPデータの比較

アンケートには、はい/いいえの質問とリッカートスケール (0 ～ 10) があり、参加者は各夜の睡眠催眠計画がどの程度代表的であるかを示すために記入します。 たとえば、参加者が午前 12 時から午前 1 時まで起きていたが、アプリが被験者が深い睡眠中であると報告した場合、これはアンケートに記録されます。

アプリによって記録された各信号には、精度、相関関係、総コーエン カッパなどのメトリクスが使用され、基準デバイスからのデータと比較するために使用されます。
12 か月 (フェーズ 1、フェーズ 2、中間データ分析を含む)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライブ アプリの使いやすさを評価する
時間枠：12 か月 (フェーズ 1、フェーズ 2、中間データ分析を含む)

これは、参加者に毎日送信されるアンケートからの主観的なデータに基づいています。

このデータは、毎日のアンケートの参加者によるコメントから取得されます。
12 か月 (フェーズ 1、フェーズ 2、中間データ分析を含む)
主観的な睡眠の質データをアプリで生成されたデータと比較します。
時間枠：12 か月 (フェーズ 1、フェーズ 2、中間データ分析を含む)

これは、参加者に毎日送信されるアンケートからの主観的なデータに基づいています。

アンケートには、はい/いいえの質問とリッカートスケール (0 ～ 10) があり、参加者は各夜の睡眠催眠計画がどの程度代表的であるかを示すために記入します。 たとえば、参加者が午前 12 時から午前 1 時まで起きていたが、アプリが被験者が深い睡眠中であると報告した場合、これはアンケートに記録されます。
12 か月 (フェーズ 1、フェーズ 2、中間データ分析を含む)
ドライブ アプリの睡眠データを参照デバイスのデータと比較します。
時間枠：12 か月 (フェーズ 1、フェーズ 2、中間データ分析を含む)

分析は、Drive アプリのデータと非接触モーション センサーおよび CPAP デバイスを比較するために実行されます。

アプリによって記録された各信号には、精度、相関関係、総コーエン カッパなどのメトリクスが使用され、基準デバイスからのデータと比較するために使用されます。
12 か月 (フェーズ 1、フェーズ 2、中間データ分析を含む)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ResMed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月25日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DHT-20-04-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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