Исследовательское исследование использования приложения Drive для измерения параметров сна у пользователей СИПАП-терапии
Целью данного исследования является оценка удобства использования и пригодности приложения Drive (тестируемое приложение) для измерения параметров сна во время использования CPAP.
Это проспективное нерандомизированное предварительное исследование с одной группой без ослепления.
Текущие пользователи СИПАП-терапии будут привлечены к участию в этом исследовании, и им будет предоставлен смартфон (установлено тестируемое приложение) и бесконтактный датчик движения в домашних условиях. Эти устройства будут измерять показатели сна, такие как стадии сна и показатели дыхания, которые могут быть связаны с нарушением дыхания во сне. Для исследования будут предоставлены инструкции по использованию и настройке.
Участники сделают до 7 ночных записей в домашних условиях и будут ежедневно заполнять анкеты с подробным описанием своего опыта.
Исследование может быть завершено в два отдельных этапа, с анализом, выполняемым после каждого этапа. Ожидается, что каждая фаза продлится до шести недель, а общая продолжительность исследования составит до 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование может быть завершено в два отдельных этапа, с анализом, выполняемым после каждого этапа.
Этап 1 (исследовательский): минимум от 10 до 12 участников будут набраны для выявления любых проблем, связанных с использованием приложения в сочетании с терапией CPAP (например, пропущенные сигналы, неправильная классификация сигналов дыхания).
Этап 2 (итеративные обновления): если требуются изменения алгоритма или пользовательского интерфейса, можно протестировать дополнительно от 30 до 35 участников, чтобы обеспечить достоверность конструкции. И наоборот, если возникают существенные проблемы, а время и усилия, необходимые для решения этих проблем, достаточно велики, исследование может быть прекращено до завершения фазы 2.
Ожидается, что каждая фаза продлится до шести недель, а общая продолжительность исследования составит до 12 месяцев.
Участники должны будут посетить ResMed дважды. Первый визит будет включать в себя инструктаж по исследованию, подписание формы согласия, инструктаж по испытательному оборудованию и инструкции по настройке/использованию. Второй (последний) визит будет включать в себя заполнение ежедневных анкет с участниками, сбор пробного оборудования и возмещение затрат на исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2153
- Рекрутинг
- ResSleep
-
Контакт:
- Neha Banodkar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, готовые дать письменное информированное согласие
- Участники, умеющие читать и понимать по-английски
- Участники, которым ≥ 18 лет
- Участники, получающие СИПАП-терапию для лечения СОАС в течение ≥ 6 месяцев
Участники, способные установить пробные устройства (в идеале на прикроватной тумбочке) в соответствии со следующими критериями:
- Пробные устройства должны быть на 10 см выше матраса.
- прибл. 40 см от груди человека в постели
- Участники, имеющие доступ к WI-FI в своей домашней среде
- Участники, которые могут опробовать устройство на срок до 7 ночей.
* Участники, которые соблюдали режим терапии (в среднем ≥4 часов использования) до 7 ночей использования
- Примечание: самые последние 7 ночей подряд за последние 30 дней.
Критерий исключения:
- Участники, использующие генераторы потока Bilevel
- Участники, которые беременны или могут быть беременны, кормят грудью или находятся в течение 6 недель после родов (которые, как известно, вызывают значительное нарушение сна)
- Участники с ранее существовавшим заболеванием/состоянием легких, которое предрасполагало бы их к пневмотораксу (например, ХОБЛ, рак легких, фиброз легких, недавний (< 2 лет) случай пневмонии или легочной инфекции, повреждение легких.
- Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения
*Участники, использующие одно из следующих устройств или приложений в период исследования или любые другие устройства для отслеживания сна: SPlus, приложение SleepScore, SleepScore Max.
- Примечание. Если участник использует указанные выше устройства или приложения и соглашается удалить/не использовать их в течение периода исследования, он может быть включен в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи СИПАП
Приложение Drive будет использоваться пользователями CPAP для выявления любых серьезных проблем с удобством использования и функциональностью приложения при использовании с CPAP-терапией.
|
Приложение Drive будет использоваться для мониторинга показателей сна у пользователей СИПАП-терапии.
Бесконтактный датчик движения будет использоваться как ссылка на приложение Drive, т.е.
Ночные записи приложения Drive будут сравниваться с ночными записями бесконтактного датчика движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление любых сбоев при использовании приложения Drive для пользователей СИПАП-терапии
Временное ограничение: 12 месяцев (включая этап 1 и этап 2 и промежуточный анализ данных)
|
Это будет основано на:
В анкете есть вопросы «да/нет» и шкала Лайкерта (от 0 до 10), которую участники заполняют, чтобы указать, насколько репрезентативной является гипнограмма сна каждой ночи. Например, если участник бодрствовал с 00:00 до 01:00, но приложение сообщает, что субъект находится в глубоком сне, это будет отражено в анкете. Метрики, включая точность, корреляцию, общее количество каппа коэнов, будут использоваться для каждого сигнала, записанного приложением, которое будет использоваться для сравнения с данными от эталонных устройств. |
12 месяцев (включая этап 1 и этап 2 и промежуточный анализ данных)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените удобство использования приложения "Диск"
Временное ограничение: 12 месяцев (включая этап 1 и этап 2 и промежуточный анализ данных)
|
Это будет основано на субъективных данных из ежедневных анкет, рассылаемых участникам. Эти данные будут получены из комментариев участников ежедневных анкет. |
12 месяцев (включая этап 1 и этап 2 и промежуточный анализ данных)
|
|
Сравните субъективные данные о качестве сна с данными, сгенерированными в приложении.
Временное ограничение: 12 месяцев (включая этап 1 и этап 2 и промежуточный анализ данных)
|
Это будет основано на субъективных данных из ежедневных анкет, рассылаемых участникам. В анкете есть вопросы «да/нет» и шкала Лайкерта (от 0 до 10), которую участники заполняют, чтобы указать, насколько репрезентативной является гипнограмма сна каждой ночи. Например, если участник бодрствовал с 00:00 до 01:00, но приложение сообщает, что субъект находится в глубоком сне, это будет отражено в анкете. |
12 месяцев (включая этап 1 и этап 2 и промежуточный анализ данных)
|
|
Сравните данные о сне приложения "Диск" с данными эталонных устройств.
Временное ограничение: 12 месяцев (включая этап 1 и этап 2 и промежуточный анализ данных)
|
Будет проведен анализ для сравнения данных приложения Drive с бесконтактным датчиком движения и устройством CPAP. Метрики, включая точность, корреляцию, общее количество каппа коэнов, будут использоваться для каждого сигнала, записанного приложением, которое будет использоваться для сравнения с данными от эталонных устройств. |
12 месяцев (включая этап 1 и этап 2 и промежуточный анализ данных)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHT-20-04-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .