Een verkennend onderzoek naar het gebruik van de Drive-app om slaapparameters te meten bij gebruikers van CPAP-therapie
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de bruikbaarheid en geschiktheid van de Drive-app (app in test) om slaapparameters te meten tijdens CPAP-gebruik.
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige verkennende studie zonder blindering.
Huidige gebruikers van CPAP-therapie zullen worden geworven voor deze studie en zullen worden voorzien van een smartphone (app wordt getest geïnstalleerd) en een contactloze bewegingssensor in hun thuisomgeving. Deze apparaten meten slaapstatistieken, zoals slaapstadia en ademhalingsstatistieken die kunnen worden geassocieerd met een verstoorde slaapademhaling. Gebruiks- en installatie-instructies zullen voor het onderzoek worden verstrekt.
Deelnemers dragen maximaal 7 nachtelijke opnames bij in de thuisomgeving en vullen dagelijkse vragenlijsten in over hun ervaringen.
Het onderzoek kan in twee afzonderlijke fasen worden voltooid, waarbij na elke fase een analyse wordt uitgevoerd. Elke fase duurt naar verwachting maximaal zes weken en de totale duur van de studie kan oplopen tot 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek kan in twee afzonderlijke fasen worden voltooid, waarbij na elke fase een analyse wordt uitgevoerd.
Fase 1 (verkennend): Er worden minimaal 10 en maximaal 12 deelnemers geworven om eventuele problemen bij het gebruik van de app te identificeren wanneer deze wordt gebruikt in combinatie met CPAP-therapie (bijv. gemiste signalen, onjuiste classificatie van ademhalingssignalen).
Fase 2 (iteratieve updates): waar wijzigingen aan het algoritme of de gebruikersinterface vereist zijn, kunnen nog eens 30 en maximaal 35 deelnemers worden getest om het ontwerp betrouwbaar te maken. Omgekeerd, als er substantiële problemen worden ervaren en de tijd en inspanning die nodig zijn om de problemen aan te pakken voldoende groot is, kan het onderzoek worden beëindigd voordat fase 2 is voltooid.
Elke fase duurt naar verwachting maximaal zes weken en de totale duur van de studie kan oplopen tot 12 maanden.
Deelnemers moeten ResMed twee keer bezoeken. Het eerste bezoek omvat briefing van het onderzoek, handtekeningen van het toestemmingsformulier, briefing over proefapparatuur en instructies voor opstelling/gebruik. Het tweede (laatste) bezoek omvat het doornemen van de dagelijkse vragenlijsten met de deelnemers, het verzamelen van proefapparatuur en het vergoeden van de studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2153
- Werving
- ResSleep
-
Contact:
- Neha Banodkar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers die Engels kunnen lezen en begrijpen
- Deelnemers die ≥ 18 jaar oud zijn
- Deelnemers ingesteld op CPAP-therapie voor de behandeling van OSA gedurende ≥ 6 maanden
Deelnemers die de proeftoestellen kunnen opstellen (idealiter op een nachtkastje) met de volgende criteria:
- Proeftoestellen moeten 10 cm hoger zijn dan de matras
- ca. 40 cm van de borst van de persoon in bed
- Deelnemers die toegang hebben tot wifi in hun thuisomgeving
- Deelnemers die het apparaat maximaal 7 nachten kunnen uitproberen
*Deelnemers die therapietrouw zijn geweest (gemiddeld ≥4 uur gebruik) gedurende maximaal 7 nachten gebruik
- Opmerking: de meest recente opeenvolgende 7 nachten in de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die Bilevel flow-generatoren gebruiken
- Deelnemers die zwanger zijn of kunnen zijn, borstvoeding geven of binnen 6 weken postpartum (waarvan bekend is dat ze aanzienlijke slaapverstoring veroorzaken)
- Deelnemers met een reeds bestaande longziekte/aandoening die hen vatbaar zou maken voor pneumothorax (bijvoorbeeld: COPD, longkanker; fibrose van de longen; recent (< 2 jaar) geval van longontsteking of longinfectie; longletsel.
- Deelnemers die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor opname
*Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode een van de volgende apparaten of apps gebruiken, of andere slaapregistratieapparaten: SPlus, SleepScore-app, SleepScore Max.
- Opmerking: als de deelnemer de bovenstaande apparaten of apps gebruikt en ermee instemt deze tijdens de studieperiode te verwijderen/niet te gebruiken, kunnen ze in de studie worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-gebruikers
De Drive-app wordt door CPAP-gebruikers gebruikt om belangrijke problemen met de bruikbaarheid en functionaliteit van de app te identificeren bij gebruik met CPAP-therapie.
|
De Drive-app zal worden gebruikt om slaapstatistieken te monitoren voor gebruikers van CPAP-therapie.
De contactloze bewegingssensor wordt gebruikt als verwijzing naar de Drive-app, d.w.z.
Nachtelijke opnames van de Drive-app worden vergeleken met nachtelijke opnames van de bewegingssensor zonder contact.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer eventuele storingen bij het gebruik van de Drive-app voor gebruikers van CPAP-therapie
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusief fase 1 en fase 2 en tussentijdse data-analyse)
|
Dit zal gebaseerd zijn op:
De vragenlijst heeft ja/nee-vragen en een likert-schaal (van 0-10) die deelnemers invullen om aan te geven hoe representatief elk slaaphypnogram is. Voor b.v. als de deelnemer tussen 00.00 en 01.00 uur wakker was, maar de app meldt dat de proefpersoon in diepe slaap is, wordt dit vastgelegd in de vragenlijst. Statistieken, waaronder nauwkeurigheid, correlatie, totale cohens kappa, worden gebruikt voor elk signaal dat door de app wordt geregistreerd en dat wordt gebruikt om te vergelijken met de gegevens van de referentie-apparaten. |
12 maanden (inclusief fase 1 en fase 2 en tussentijdse data-analyse)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de bruikbaarheid van de Drive-app
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusief fase 1 en fase 2 en tussentijdse data-analyse)
|
Dit zal gebaseerd zijn op subjectieve gegevens uit dagelijkse vragenlijsten die naar de deelnemers worden gestuurd. Deze gegevens zullen worden vastgelegd op basis van opmerkingen van de deelnemers aan de dagelijkse vragenlijsten. |
12 maanden (inclusief fase 1 en fase 2 en tussentijdse data-analyse)
|
|
Vergelijk subjectieve slaapkwaliteitsgegevens met gegevens die in de app zijn gegenereerd.
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusief fase 1 en fase 2 en tussentijdse data-analyse)
|
Dit zal gebaseerd zijn op subjectieve gegevens uit dagelijkse vragenlijsten die naar de deelnemers worden gestuurd. De vragenlijst heeft ja/nee-vragen en een likert-schaal (van 0-10) die deelnemers invullen om aan te geven hoe representatief elk slaaphypnogram is. Voor b.v. als de deelnemer tussen 00.00 en 01.00 uur wakker was, maar de app meldt dat de proefpersoon in diepe slaap is, wordt dit vastgelegd in de vragenlijst. |
12 maanden (inclusief fase 1 en fase 2 en tussentijdse data-analyse)
|
|
Vergelijk de slaapgegevens van de Drive-app met gegevens van de referentieapparaten.
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusief fase 1 en fase 2 en tussentijdse data-analyse)
|
Er worden analyses uitgevoerd om de gegevens van de Drive-app te vergelijken met de contactloze bewegingssensor en het CPAP-apparaat. Statistieken, waaronder nauwkeurigheid, correlatie, totale cohens kappa, worden gebruikt voor elk signaal dat door de app wordt geregistreerd en dat wordt gebruikt om te vergelijken met de gegevens van de referentie-apparaten. |
12 maanden (inclusief fase 1 en fase 2 en tussentijdse data-analyse)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHT-20-04-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .