A Drive App alkalmazásának feltáró vizsgálata az alvási paraméterek mérésére a CPAP-terápia felhasználóinál
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Drive alkalmazás (tesztelés alatt álló alkalmazás) használhatóságát és alkalmasságát az alvási paraméterek mérésére a CPAP használata során.
Ez egy prospektív, nem randomizált, egykaros feltáró vizsgálat, vakítás nélkül.
A CPAP-terápia jelenlegi felhasználóit ebbe a tanulmányba toborozzák, és otthoni környezetükben egy okostelefonnal (tesztelés alatt lévő alkalmazással) és egy érintésmentes mozgásérzékelővel látják el őket. Ezek az eszközök mérni fogják az alvási mutatókat, például az alvási szakaszokat és a légzési mutatókat, amelyek összefüggésbe hozhatók az alvászavaros légzéssel. A vizsgálathoz használati és beállítási utasításokat adunk.
A résztvevők legfeljebb 7 éjszakai felvételt készítenek otthoni környezetben, és napi kérdőíveket töltenek ki, amelyek részletezik tapasztalataikat.
A vizsgálatot két különálló szakaszban lehet befejezni, minden fázis után elemzéssel. Mindegyik fázis várhatóan legfeljebb hat hétig tart, a teljes vizsgálati idő pedig legfeljebb 12 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot két különálló szakaszban lehet befejezni, minden fázis után elemzéssel.
1. fázis (felfedező): Legalább 10 és legfeljebb 12 résztvevőt toboroznak, hogy azonosítsák az alkalmazás használatával kapcsolatos problémákat, ha CPAP-terápiával együtt használják (pl. kihagyott jelek, a légzési jelek nem megfelelő osztályozása).
2. fázis (Iteratív frissítések): Ahol az algoritmus vagy a felhasználói felület módosítására van szükség, további 30 és legfeljebb 35 résztvevő tesztelhető a tervezés biztonsága érdekében. Ezzel szemben, ha jelentős problémák merülnek fel, és a problémák megoldásához szükséges idő és erőfeszítés kellően nagy, a vizsgálat a 2. fázis befejezése előtt leállhat.
Mindegyik fázis várhatóan legfeljebb hat hétig tart, a teljes vizsgálati idő pedig legfeljebb 12 hónapig tart.
A résztvevőknek kétszer kell felkeresniük a ResMedet. Az első látogatás magában foglalja a vizsgálat eligazítását, a beleegyezési űrlap aláírását, a próbaberendezésekről és a beállítási/használati utasításokról szóló eligazítást. A második (utolsó) látogatás magában foglalja a napi kérdőívek kitöltését a résztvevőkkel, a próbaeszközök összegyűjtését és a vizsgálat költségtérítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2153
- Toborzás
- ResSleep
-
Kapcsolatba lépni:
- Neha Banodkar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik hajlandók írásos beleegyezést adni
- Olyan résztvevők, akik tudnak angolul olvasni és érteni
- Résztvevők, akik ≥ 18 évesek
- A résztvevők CPAP-terápiát alkalmaztak az OSA kezelésére ≥ 6 hónapig
Azok a résztvevők, akik képesek a próbaeszközöket (ideális esetben az éjjeliszekrényen) felállítani a következő kritériumok szerint:
- A próbaeszközöknek 10 cm-rel magasabbnak kell lenniük, mint a matrac
- kb. 40 cm-re a személy mellkasától az ágyban
- Azok a résztvevők, akik otthoni környezetükben hozzáférnek WI-FI-hez
- Azok a résztvevők, akik akár 7 éjszakán keresztül is kipróbálhatják az eszközt
*Azok a résztvevők, akik megfeleltek (átlagosan 4 órás használat) a terápiának legfeljebb 7 éjszakán át
- Megjegyzés: a legutóbbi 7 egymást követő éjszaka az elmúlt 30 napban
Kizárási kritériumok:
- Bilevel áramlásgenerátorokat használó résztvevők
- Olyan résztvevők, akik terhesek vagy terhesek, szoptatnak vagy a szülés után 6 héten belül (amelyről ismert, hogy jelentős alvászavart okoznak)
- Résztvevők, akiknek már fennálló tüdőbetegsége/állapota van, amely hajlamosít a légmell kialakulására (például: COPD, tüdőrák; tüdőfibrózis; nemrégiben (< 2 éves) tüdőgyulladás vagy tüdőfertőzés; tüdősérülés.
- A résztvevők úgy vélték, hogy alkalmatlanok a kutató általi felvételre
*Azok a résztvevők, akik a kutatási időszakban a következő eszközök vagy alkalmazások valamelyikét használják, vagy bármely más alváskövető eszközt: SPlus, SleepScore alkalmazás, SleepScore Max.
- Megjegyzés: Ha a résztvevő a fenti eszközöket vagy alkalmazásokat használja, és beleegyezik, hogy törli/nem használja azokat a vizsgálati időszak alatt, akkor bevonható a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP felhasználók
A CPAP-felhasználók a Drive alkalmazást fogják használni az alkalmazás használhatóságával és funkcionalitásával kapcsolatos bármely nagyobb probléma azonosítására, ha CPAP-terápiával használják.
|
A Drive alkalmazást a CPAP-terápia felhasználóinak alvási mutatóinak figyelésére fogják használni.
Az érintésmentes mozgásérzékelő a Drive alkalmazásra való hivatkozásként lesz használva, pl.
A Drive alkalmazás éjszakai felvételeit összehasonlítja az érintésmentes mozgásérzékelő éjszakai felvételeivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa a hibákat a Drive alkalmazás használatakor a CPAP-terápia felhasználói számára
Időkeret: 12 hónap (beleértve az 1. és 2. fázist, valamint az időközi adatelemzést)
|
Ennek alapja lesz:
A kérdőív igen/nem kérdéseket tartalmaz, valamint egy likert skála (0-10), amelyet a résztvevők kitöltenek, hogy jelezzék, mennyire reprezentatív az egyes éjszakai alváshipnogram. Mert pl. Ha a résztvevő 12:00 és 1:00 között ébren volt, de az alkalmazás azt jelzi, hogy az alany mélyalvásban van, akkor ez rögzítésre kerül a kérdőívben. Az alkalmazás által rögzített minden egyes jelhez olyan mutatókat kell használni, mint a pontosság, a korreláció és a teljes cohens kappa, amelyeket a referenciaeszközök adataival való összehasonlításhoz használunk. |
12 hónap (beleértve az 1. és 2. fázist, valamint az időközi adatelemzést)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Drive alkalmazás használhatóságát
Időkeret: 12 hónap (beleértve az 1. és 2. fázist, valamint az időközi adatelemzést)
|
Ez a résztvevőknek naponta kiküldött kérdőívek szubjektív adatain alapul. Ezeket az adatokat a napi kérdőívek résztvevőinek megjegyzéseiből fogják ki. |
12 hónap (beleértve az 1. és 2. fázist, valamint az időközi adatelemzést)
|
|
Hasonlítsa össze a szubjektív alvásminőségi adatokat az alkalmazásban generált adatokkal.
Időkeret: 12 hónap (beleértve az 1. és 2. fázist, valamint az időközi adatelemzést)
|
Ez a résztvevőknek naponta kiküldött kérdőívek szubjektív adatain alapul. A kérdőív igen/nem kérdéseket tartalmaz, valamint egy likert skála (0-10), amelyet a résztvevők kitöltenek, hogy jelezzék, mennyire reprezentatív az egyes éjszakai alváshipnogram. Mert pl. Ha a résztvevő 12:00 és 1:00 között ébren volt, de az alkalmazás azt jelzi, hogy az alany mélyalvásban van, akkor ez rögzítésre kerül a kérdőívben. |
12 hónap (beleértve az 1. és 2. fázist, valamint az időközi adatelemzést)
|
|
Hasonlítsa össze a Drive alkalmazás alvási adatait a referenciaeszközök adataival.
Időkeret: 12 hónap (beleértve az 1. és 2. fázist, valamint az időközi adatelemzést)
|
Elemzéseket végeznek a Drive alkalmazás adatainak az érintésmentes mozgásérzékelővel és a CPAP-eszközzel való összehasonlítására. Az alkalmazás által rögzített minden egyes jelhez olyan mutatókat kell használni, mint a pontosság, a korreláció és a teljes cohens kappa, amelyeket a referenciaeszközök adataival való összehasonlításhoz használunk. |
12 hónap (beleértve az 1. és 2. fázist, valamint az időközi adatelemzést)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHT-20-04-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .