Une enquête exploratoire sur l'utilisation de l'application Drive pour mesurer les paramètres du sommeil chez les utilisateurs de la thérapie CPAP
Le but de cette étude est d'évaluer la convivialité et la pertinence de l'application Drive (application en cours de test) pour mesurer les paramètres du sommeil pendant l'utilisation de la CPAP.
Il s'agit d'une étude exploratoire prospective, non randomisée, à un seul bras, sans insu.
Les utilisateurs actuels de la thérapie CPAP seront recrutés pour cette étude et recevront un smartphone (application en cours de test installée) et un capteur de mouvement sans contact dans leur environnement domestique. Ces appareils mesureront les mesures du sommeil telles que les phases de sommeil et les mesures de la respiration qui peuvent être associées aux troubles respiratoires du sommeil. Des instructions d'utilisation et de configuration seront fournies pour l'étude.
Les participants contribueront jusqu'à 7 enregistrements nocturnes dans l'environnement familial et rempliront des questionnaires quotidiens détaillant leur expérience.
L'étude peut être réalisée en deux phases distinctes, avec une analyse effectuée après chaque phase. Chaque phase devrait durer jusqu'à six semaines, la durée totale de l'étude prenant jusqu'à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude peut être réalisée en deux phases distinctes, avec une analyse effectuée après chaque phase.
Phase 1 (Exploratoire) : Un minimum de 10 et jusqu'à 12 participants seront recrutés pour identifier tout problème d'utilisation de l'application lorsqu'elle est utilisée conjointement avec la thérapie CPAP (par ex. signaux manqués, classification inappropriée des signaux respiratoires).
Phase 2 (mises à jour itératives) : Lorsque des modifications de l'algorithme ou de l'interface utilisateur sont nécessaires, 30 participants supplémentaires et jusqu'à 35 participants peuvent être testés pour assurer la confiance de la conception. Inversement, si des problèmes importants sont rencontrés et que le temps et les efforts nécessaires pour résoudre les problèmes sont suffisamment importants, l'étude peut se terminer avant la fin de la phase 2.
Chaque phase devrait durer jusqu'à six semaines, la durée totale de l'étude prenant jusqu'à 12 mois.
Les participants devront visiter ResMed deux fois. La première visite comprendra un briefing sur l'étude, les signatures du formulaire de consentement, un briefing sur l'équipement d'essai et les instructions de configuration/d'utilisation. La deuxième (dernière) visite consistera à passer en revue les questionnaires quotidiens avec les participants, à récupérer le matériel d'essai et à rembourser l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2153
- Recrutement
- ResSleep
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Contact:
- Neha Banodkar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants disposés à donner un consentement éclairé écrit
- Participants pouvant lire et comprendre l'anglais
- Participants âgés de ≥ 18 ans
- Participants établis sous traitement CPAP pour le traitement de l'OSA pendant ≥ 6 mois
Participants capables de mettre en place les dispositifs d'essai (idéalement sur une table de chevet) avec les critères suivants :
- Les appareils d'essai doivent être 10 cm plus haut que le matelas
- Environ. 40 cm de la poitrine de la personne au lit
- Participants ayant accès au WI-FI dans leur environnement domestique
- Participants pouvant tester l'appareil jusqu'à 7 nuits
*Participants qui ont été conformes (moyenne de ≥4 heures d'utilisation) à la thérapie jusqu'à 7 nuits d'utilisation
- Remarque : les 7 nuits consécutives les plus récentes au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Participants utilisant des générateurs de flux Bilevel
- Les participants qui sont ou pourraient être enceintes, qui allaitent ou dans les 6 semaines suivant l'accouchement (qui sont connus pour causer d'importantes perturbations du sommeil)
- Participants atteints d'une maladie/affection pulmonaire préexistante qui les prédisposerait au pneumothorax (par exemple : BPCO, cancer du poumon ; fibrose des poumons ; cas récent (< 2 ans) de pneumonie ou d'infection pulmonaire ; lésion pulmonaire.
- Participants jugés inaptes à être inclus par le chercheur
*Participants utilisant l'un des appareils ou applications suivants pendant la période de recherche, ou tout autre appareil de suivi du sommeil : SPlus, application SleepScore, SleepScore Max.
- Remarque : Si le participant utilise les appareils ou les applications ci-dessus et qu'il accepte de les supprimer/de ne pas les utiliser pendant la période d'étude, ils peuvent être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs CPAP
L'application Drive sera utilisée par les utilisateurs CPAP pour identifier tout problème majeur lié à la convivialité et à la fonctionnalité de l'application lorsqu'elle est utilisée avec la thérapie CPAP.
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L'application Drive sera utilisée pour surveiller les paramètres de sommeil des utilisateurs de la thérapie CPAP.
Le capteur de mouvement sans contact sera utilisé comme référence pour l'application Drive, c'est-à-dire.
Les enregistrements de nuit de l'application Drive seront comparés aux enregistrements de nuit du capteur de mouvement sans contact.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifiez les défaillances lors de l'utilisation de l'application Drive pour les utilisateurs de la thérapie CPAP
Délai: 12 mois (comprend les phases 1 et 2 et l'analyse des données intermédiaires)
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Celle-ci sera basée sur :
Le questionnaire comporte des questions oui/non et une échelle de Likert (de 0 à 10) que les participants remplissent pour indiquer à quel point l'hypnogramme de sommeil de chaque nuit est représentatif. Par ex. si le participant était éveillé entre minuit et 1h du matin mais que l'application signale que le sujet est en sommeil profond, cela sera capturé dans le questionnaire. Des métriques comprenant la précision, la corrélation, le kappa total de Cohens seront utilisées pour chaque signal enregistré par l'application qui sera utilisée pour comparer les données des appareils de référence. |
12 mois (comprend les phases 1 et 2 et l'analyse des données intermédiaires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la convivialité de l'application Drive
Délai: 12 mois (comprend les phases 1 et 2 et l'analyse des données intermédiaires)
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Celle-ci sera basée sur des données subjectives issues de questionnaires quotidiens envoyés aux participants. Ces données seront saisies à partir des commentaires des participants dans les questionnaires quotidiens. |
12 mois (comprend les phases 1 et 2 et l'analyse des données intermédiaires)
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Comparez les données subjectives sur la qualité du sommeil avec les données générées sur l'application.
Délai: 12 mois (comprend les phases 1 et 2 et l'analyse des données intermédiaires)
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Celle-ci sera basée sur des données subjectives issues de questionnaires quotidiens envoyés aux participants. Le questionnaire comporte des questions oui/non et une échelle de Likert (de 0 à 10) que les participants remplissent pour indiquer à quel point l'hypnogramme de sommeil de chaque nuit est représentatif. Par ex. si le participant était éveillé entre minuit et 1h du matin mais que l'application signale que le sujet est en sommeil profond, cela sera capturé dans le questionnaire. |
12 mois (comprend les phases 1 et 2 et l'analyse des données intermédiaires)
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Comparez les données de veille de l'application Drive aux données des appareils de référence.
Délai: 12 mois (comprend les phases 1 et 2 et l'analyse des données intermédiaires)
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Des analyses seront effectuées pour comparer les données de l'application Drive avec le capteur de mouvement sans contact et l'appareil CPAP. Des métriques comprenant la précision, la corrélation, le kappa total de Cohens seront utilisées pour chaque signal enregistré par l'application qui sera utilisée pour comparer les données des appareils de référence. |
12 mois (comprend les phases 1 et 2 et l'analyse des données intermédiaires)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHT-20-04-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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