Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande undersökning av användningen av Drive-appen för att mäta sömnparametrar hos användare av CPAP-terapi

31 juli 2020 uppdaterad av: ResMed

Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten och lämpligheten hos Drive-appen (appen under test) för att mäta sömnparametrar under CPAP-användning.

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad explorativ studie utan blindning.

Nuvarande användare av CPAP-terapi kommer att rekryteras för denna studie och kommer att förses med en smartphone (app under test installerad) och en beröringsfri rörelsesensor i sin hemmiljö. Dessa enheter kommer att mäta sömnstatistik som sömnstadier och andningsmått som kan vara associerade med sömnstörningar. Användnings- och installationsinstruktioner kommer att tillhandahållas för studien.

Deltagarna kommer att bidra med upp till 7 inspelningar över natten i hemmiljön och kommer att fylla i dagliga frågeformulär som beskriver sina erfarenheter.

Studien kan genomföras i två distinkta faser, med en analys utförd efter varje fas. Varje fas förväntas pågå i upp till sex veckor med den totala studietiden upp till 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kan genomföras i två distinkta faser, med en analys utförd efter varje fas.

Fas 1 (Utforskande): Minst 10 och upp till 12 deltagare kommer att rekryteras för att identifiera eventuella problem med att använda appen när den används i samband med CPAP-terapi (t.ex. missade signaler, olämplig klassificering av andningssignaler).

Fas 2 (Iterativa uppdateringar): Om ändringar av algoritmen eller användargränssnittet krävs, kan ytterligare 30 och upp till 35 deltagare testas för att ge designförtroende. Omvänt, om betydande problem uppstår och den tid och ansträngning som krävs för att ta itu med problemen är tillräckligt stor, kan studien avslutas innan fas 2 är klar.

Varje fas förväntas pågå i upp till sex veckor med den totala studietiden upp till 12 månader.

Deltagare kommer att behöva besöka ResMed två gånger. Det första besöket kommer att innebära genomgång av studien, underskrifter av samtyckesformulär, information om testutrustning och instruktioner för installation/användning. Det andra (sista) besöket kommer att innebära att man går igenom de dagliga frågeformulären med deltagarna, samlar in provutrustning och ger ersättning för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • Rekrytering
        • ResSleep
        • Kontakt:
          • Neha Banodkar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare som kan läsa och förstå engelska
  • Deltagare som är ≥ 18 år
  • Deltagare etablerade på CPAP-terapi för behandling av OSA i ≥ 6 månader

  • Deltagare som kan ställa in provenheterna (helst på ett nattduksbord) med följande kriterier:

    • Provutrustning måste vara 10 cm högre än madrassen
    • Cirka. 40 cm från personens bröstkorg i sängen
  • Deltagare som har tillgång till WI-FI i sin hemmiljö
  • Deltagare som kan prova enheten i upp till 7 nätter

  • *Deltagare som har varit följsamma (i genomsnitt ≥4 timmars användning) till terapi i upp till 7 nätters användning

    • Obs: de senaste 7 nätterna i rad under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som använder Bilevel-flödesgeneratorer
  • Deltagare som är eller kan vara gravida, ammar eller inom 6 veckor efter förlossningen (som är kända för att orsaka betydande sömnstörningar)
  • Deltagare med en redan existerande lungsjukdom/tillstånd som skulle predisponera dem för pneumothorax (till exempel: KOL, lungcancer; fibros i lungorna; nyligen (< 2 år) fall av lunginflammation eller lunginfektion; lungskada.
  • Deltagare ansågs vara olämpliga för inkludering av forskaren

  • *Deltagare som använder någon av följande enheter eller appar under forskningsperioden, eller andra sömnspårningsenheter: SPlus, SleepScore-appen, SleepScore Max.

    • Obs: Om deltagaren använder enheterna eller apparna ovan och de går med på att radera/inte använda dem under studieperioden, kan de inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-användare
Drive-appen kommer att användas av CPAP-användare för att identifiera eventuella större problem med appens användbarhet och funktionalitet när den används med CPAP-terapi.
Övrig: Drive-appen
Drive-appen kommer att användas för att övervaka sömnstatistik för användare av CPAP-terapi.
Enhet: Beröringsfri rörelsesensor
Den beröringsfria rörelsesensorn kommer att användas som en referens till Drive-appen, dvs. Kör-appens inspelningar över natten kommer att jämföras med de beröringsfria rörelsesensorerna över natten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera eventuella fel när du använder Drive-appen för användare av CPAP-terapi
Tidsram: 12 månader (inkluderar fas 1 och fas 2 och interimsdataanalys)

Detta kommer att baseras på:

  1. Subjektiv data från dagliga frågeformulär som skickas ut till deltagarna
  2. Jämförelse mellan Drive-appdata med den beröringsfria rörelsesensorn och CPAP-data

Enkäten har ja/nej-frågor och en likert-skala (från 0-10) som deltagarna fyller i för att indikera hur representativt varje nattsömnhypnogram är. För t.ex. om deltagaren var vaken mellan 12.00-01.00 men appen rapporterar att försökspersonen är i djup sömn, kommer detta att fångas i frågeformuläret.

Mätvärden inklusive noggrannhet, korrelation, total cohens kappa kommer att användas för varje signal som registreras av appen som kommer att användas för att jämföra med data från referensenheterna.
12 månader (inkluderar fas 1 och fas 2 och interimsdataanalys)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera användbarheten av Drive-appen
Tidsram: 12 månader (inkluderar fas 1 och fas 2 och interimsdataanalys)

Detta kommer att baseras på subjektiva uppgifter från dagliga frågeformulär som skickas ut till deltagarna.

Dessa data kommer att fångas från kommentarer från deltagarna i de dagliga frågeformulären.
12 månader (inkluderar fas 1 och fas 2 och interimsdataanalys)
Jämför subjektiv sömnkvalitetsdata med data som genereras i appen.
Tidsram: 12 månader (inkluderar fas 1 och fas 2 och interimsdataanalys)

Detta kommer att baseras på subjektiva uppgifter från dagliga frågeformulär som skickas ut till deltagarna.

Enkäten har ja/nej-frågor och en likert-skala (från 0-10) som deltagarna fyller i för att indikera hur representativt varje nattsömnhypnogram är. För t.ex. om deltagaren var vaken mellan 12.00-01.00 men appen rapporterar att försökspersonen är i djup sömn, kommer detta att fångas i frågeformuläret.
12 månader (inkluderar fas 1 och fas 2 och interimsdataanalys)
Jämför sömndata från Drive-appen med data från referensenheterna.
Tidsram: 12 månader (inkluderar fas 1 och fas 2 och interimsdataanalys)

Analyser kommer att utföras för att jämföra Drive-appens data med den beröringsfria rörelsesensorn och CPAP-enheten.

Mätvärden inklusive noggrannhet, korrelation, total cohens kappa kommer att användas för varje signal som registreras av appen som kommer att användas för att jämföra med data från referensenheterna.
12 månader (inkluderar fas 1 och fas 2 och interimsdataanalys)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHT-20-04-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Drive-appen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera