Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af brugen af ​​Drive App til at måle søvnparametre hos brugere af CPAP-terapi

31. juli 2020 opdateret af: ResMed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden og egnetheden af ​​Drive-appen (appen under test) til at måle søvnparametre under CPAP-brug.

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarms eksplorativ undersøgelse uden blinding.

Nuværende brugere af CPAP-terapi vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og vil blive forsynet med en smartphone (app under test installeret) og en berøringsfri bevægelsessensor i deres hjemmemiljø. Disse enheder vil måle søvnmålinger såsom søvnstadier og vejrtrækningsmålinger, der kan være forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning. Brugs- og opsætningsinstruktioner vil blive leveret til undersøgelsen.

Deltagerne vil bidrage med op til 7 optagelser natten over i hjemmemiljøet og vil udfylde daglige spørgeskemaer, der beskriver deres oplevelse.

Undersøgelsen kan gennemføres i to adskilte faser, med en analyse udført efter hver fase. Hver fase forventes at vare op til seks uger med den samlede undersøgelsesvarighed på op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen kan gennemføres i to adskilte faser, med en analyse udført efter hver fase.

Fase 1 (Undersøgende): Mindst 10 og op til 12 deltagere vil blive rekrutteret til at identificere eventuelle problemer med at bruge appen, når den bruges i forbindelse med CPAP-terapi (f.eks. mistede signaler, uhensigtsmæssig klassificering af vejrtrækningssignaler).

Fase 2 (Iterative opdateringer): Hvor ændringer i algoritmen eller brugergrænsefladen er påkrævet, kan yderligere 30 og op til 35 deltagere testes for at give designsikkerhed. Omvendt, hvis der opleves væsentlige problemer, og den tid og indsats, der kræves for at løse problemerne, er tilstrækkelig stor, kan undersøgelsen afsluttes, før fase 2 er afsluttet.

Hver fase forventes at vare op til seks uger med den samlede undersøgelsesvarighed på op til 12 måneder.

Deltagerne skal besøge ResMed to gange. Det første besøg vil involvere briefing af undersøgelsen, samtykkeerklæringssignaturer, orientering om prøveudstyr og opsætnings-/brugsanvisninger. Det andet (sidste) besøg vil involvere at gennemgå de daglige spørgeskemaer med deltagerne, indsamle forsøgsudstyr og yde refusion for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • Rekruttering
        • ResSleep
        • Kontakt:
          • Neha Banodkar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der kan læse og forstå engelsk
  • Deltagere, der er ≥ 18 år
  • Deltagere etableret på CPAP-terapi til behandling af OSA i ≥ 6 måneder

  • Deltagere, der er i stand til at opsætte prøveudstyret (ideelt på et natbord) med følgende kriterier:

    • Prøveudstyr skal være 10 cm højere end madrassen
    • Ca. 40 cm fra personens bryst i sengen
  • Deltagere, der har adgang til WI-FI i deres hjemmemiljø
  • Deltagere, der kan prøve enheden i op til 7 nætter

  • *Deltagere, der har været kompatible (gennemsnitligt ≥4 timers brug) til terapi i op til 7 nætters brug

    • Bemærk: de seneste 7 på hinanden følgende nætter inden for de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere bruger Bilevel flow generatorer
  • Deltagere, der er eller kan være gravide, ammende eller inden for 6 uger efter fødslen (som er kendt for at forårsage betydelige søvnforstyrrelser)
  • Deltagere med en allerede eksisterende lungesygdom/tilstand, der ville disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOL, lungekræft; fibrose i lungerne; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lungeskade.
  • Deltagerne menes at være uegnede til inklusion af forskeren

  • *Deltagere, der bruger en af ​​følgende enheder eller apps i løbet af undersøgelsesperioden, eller andre søvnsporingsenheder: SPlus, SleepScore app, SleepScore Max.

    • Bemærk: Hvis deltageren bruger enhederne eller apps ovenfor, og de accepterer at slette/ikke bruge dem i studieperioden, kan de inkluderes i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP-brugere
Drive-appen vil blive brugt af CPAP-brugere til at identificere eventuelle større problemer med appens anvendelighed og funktionalitet, når den bruges sammen med CPAP-terapi.
Andet: Drev-app
Drive-appen vil blive brugt til at overvåge søvnmålinger for brugere af CPAP-terapi.
Enhed: Berøringsfri bevægelsessensor
Den berøringsfrie bevægelsessensor vil blive brugt som reference til Drive-appen, dvs. Drive app natten over optagelser vil blive sammenlignet med den berøringsfri bevægelsessensor natten over optagelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer eventuelle fejl ved brug af Drive-appen til brugere af CPAP-terapi
Tidsramme: 12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)

Dette vil være baseret på:

  1. Subjektive data fra daglige spørgeskemaer udsendt til deltagerne
  2. Sammenligning mellem Drive app-data med den berøringsfrie bevægelsessensor og CPAP-data

Spørgeskemaet har ja/nej-spørgsmål og en likert-skala (fra 0-10), som deltagerne udfylder for at angive, hvor repræsentativ hver nats søvnhypnogram er. For f.eks. hvis deltageren var vågen mellem kl. 12.00-01.00, men appen rapporterer, at forsøgspersonen er i dyb søvn, vil dette blive fanget i spørgeskemaet.

Målinger inklusive nøjagtighed, korrelation, total cohens kappa vil blive brugt for hvert signal optaget af appen, som vil blive brugt til at sammenligne med dataene fra referenceenhederne.
12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer brugervenligheden af ​​Drive-appen
Tidsramme: 12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)

Dette vil være baseret på subjektive data fra daglige spørgeskemaer udsendt til deltagerne.

Disse data vil blive indfanget fra kommentarer fra deltagerne i de daglige spørgeskemaer.
12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)
Sammenlign subjektive søvnkvalitetsdata med data genereret på appen.
Tidsramme: 12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)

Dette vil være baseret på subjektive data fra daglige spørgeskemaer udsendt til deltagerne.

Spørgeskemaet har ja/nej-spørgsmål og en likert-skala (fra 0-10), som deltagerne udfylder for at angive, hvor repræsentativ hver nats søvnhypnogram er. For f.eks. hvis deltageren var vågen mellem kl. 12.00-01.00, men appen rapporterer, at forsøgspersonen er i dyb søvn, vil dette blive fanget i spørgeskemaet.
12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)
Sammenlign søvndata fra Drive-appen med data fra referenceenhederne.
Tidsramme: 12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)

Der udføres analyser for at sammenligne Drive-appens data med den berøringsfrie bevægelsessensor og CPAP-enheden.

Målinger inklusive nøjagtighed, korrelation, total cohens kappa vil blive brugt for hvert signal optaget af appen, som vil blive brugt til at sammenligne med dataene fra referenceenhederne.
12 måneder (inkluderer fase 1 og fase 2 og interim dataanalyse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHT-20-04-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Drev-app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner