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Eine explorative Untersuchung der Verwendung der Drive-App zur Messung von Schlafparametern bei Benutzern der CPAP-Therapie

31. Juli 2020 aktualisiert von: ResMed

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und Eignung der Drive-App (im Test befindliche App) zur Messung von Schlafparametern während der CPAP-Nutzung zu bewerten.

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige explorative Studie ohne Verblindung.

Aktuelle Anwender der CPAP-Therapie werden für diese Studie rekrutiert und erhalten ein Smartphone (zu testende App installiert) und einen berührungslosen Bewegungssensor in ihrer häuslichen Umgebung. Diese Geräte messen Schlafmetriken wie Schlafstadien und Atmungsmetriken, die mit schlafbezogenen Atmungsstörungen verbunden sein können. Für die Studie werden Nutzungs- und Einrichtungsanweisungen bereitgestellt.

Die Teilnehmer werden bis zu 7 Übernachtungsaufnahmen in der häuslichen Umgebung beisteuern und täglich Fragebögen mit detaillierten Angaben zu ihren Erfahrungen ausfüllen.

Die Studie kann in zwei verschiedenen Phasen abgeschlossen werden, wobei nach jeder Phase eine Analyse durchgeführt wird. Jede Phase wird voraussichtlich bis zu sechs Wochen dauern, wobei die gesamte Studiendauer bis zu 12 Monate dauern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie kann in zwei verschiedenen Phasen abgeschlossen werden, wobei nach jeder Phase eine Analyse durchgeführt wird.

Phase 1 (explorativ): Es werden mindestens 10 und bis zu 12 Teilnehmer rekrutiert, um etwaige Probleme bei der Verwendung der App in Verbindung mit einer CPAP-Therapie (z. B. verpasste Signale, falsche Klassifizierung von Atemsignalen).

Phase 2 (Iterative Aktualisierungen): Wenn Änderungen am Algorithmus oder an der Benutzeroberfläche erforderlich sind, können weitere 30 bis zu 35 Teilnehmer getestet werden, um Designsicherheit zu gewährleisten. Wenn umgekehrt erhebliche Probleme auftreten und der Zeit- und Arbeitsaufwand für die Behebung der Probleme groß genug ist, kann die Studie vor Abschluss von Phase 2 beendet werden.

Jede Phase wird voraussichtlich bis zu sechs Wochen dauern, wobei die gesamte Studiendauer bis zu 12 Monate dauern wird.

Die Teilnehmer müssen ResMed zweimal besuchen. Der erste Besuch umfasst eine Einweisung in die Studie, die Unterschrift des Einverständnisformulars, eine Einweisung in die Testausrüstung und Anweisungen zur Einrichtung/Nutzung. Beim zweiten (letzten) Besuch geht es darum, die täglichen Fragebögen mit den Teilnehmern durchzugehen, die Testausrüstung abzuholen und die Kosten für die Studie zu erstatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • Rekrutierung
        • ResSleep
        • Kontakt:
          • Neha Banodkar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die Englisch lesen und verstehen können
  • Teilnehmer, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Teilnehmer, die seit ≥ 6 Monaten eine CPAP-Therapie zur Behandlung von OSA erhalten

  • Teilnehmer, die in der Lage sind, die Testgeräte (idealerweise auf einem Nachttisch) nach folgenden Kriterien aufzustellen:

    • Probegeräte müssen 10 cm höher als die Matratze sein
    • Ca. 40 cm von der Brust der Person im Bett entfernt
  • Teilnehmer, die in ihrer häuslichen Umgebung Zugang zu WLAN haben
  • Teilnehmer können das Gerät bis zu 7 Nächte lang testen

  • *Teilnehmer, die sich bis zu 7 Nächte lang an die Therapie gehalten haben (durchschnittlich ≥4 Stunden Anwendung).

    • Hinweis: die letzten 7 aufeinanderfolgenden Nächte innerhalb der letzten 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer nutzen Bilevel-Flowgeneratoren
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder sein könnten, stillen oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt (von denen bekannt ist, dass sie erhebliche Schlafstörungen verursachen)
  • Teilnehmer mit einer bereits bestehenden Lungenerkrankung/-erkrankung, die sie für einen Pneumothorax prädisponieren würde (zum Beispiel: COPD, Lungenkrebs; Lungenfibrose; neuer (< 2 Jahre) Fall einer Lungenentzündung oder Lungeninfektion; Lungenverletzung.
  • Teilnehmer, von denen der Forscher annahm, dass sie für die Aufnahme ungeeignet seien

  • *Teilnehmer, die während des Forschungszeitraums eines der folgenden Geräte oder Apps oder andere Schlaf-Tracking-Geräte verwenden: SPlus, SleepScore-App, SleepScore Max.

    • Hinweis: Wenn der Teilnehmer die oben genannten Geräte oder Apps verwendet und zustimmt, diese während des Studienzeitraums zu löschen/nicht zu verwenden, kann er in die Studie einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Benutzer
Die Drive-App wird von CPAP-Benutzern verwendet, um größere Probleme mit der Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität der App bei der Verwendung mit CPAP-Therapie zu identifizieren.
Sonstiges: Drive-App
Die Drive-App wird zur Überwachung der Schlafmetriken für Benutzer der CPAP-Therapie verwendet.
Gerät: Berührungsloser Bewegungssensor
Der berührungslose Bewegungssensor wird als Referenz für die Drive-App verwendet, d. h. Die Nachtaufzeichnungen der Drive-App werden mit den Nachtaufzeichnungen des berührungslosen Bewegungssensors verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie etwaige Fehler bei der Verwendung der Drive-App für Benutzer der CPAP-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate (einschließlich Phase 1 und Phase 2 sowie vorläufige Datenanalyse)

Grundlage hierfür sind:

  1. Subjektive Daten aus täglichen Fragebögen, die an die Teilnehmer verschickt wurden
  2. Vergleich zwischen Drive-App-Daten mit dem berührungslosen Bewegungssensor und CPAP-Daten

Der Fragebogen enthält Ja/Nein-Fragen und eine Likert-Skala (von 0 bis 10), die die Teilnehmer ausfüllen, um anzugeben, wie repräsentativ das Schlafhypnogramm jeder Nacht ist. Für z.B. Wenn der Teilnehmer zwischen 12 und 1 Uhr wach war, die App jedoch meldet, dass sich der Proband im Tiefschlaf befindet, wird dies im Fragebogen erfasst.

Für jedes von der App aufgezeichnete Signal werden Metriken wie Genauigkeit, Korrelation und Gesamt-Cohens-Kappa verwendet, die zum Vergleich mit den Daten der Referenzgeräte verwendet werden.
12 Monate (einschließlich Phase 1 und Phase 2 sowie vorläufige Datenanalyse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit der Drive-App
Zeitfenster: 12 Monate (einschließlich Phase 1 und Phase 2 sowie vorläufige Datenanalyse)

Dies basiert auf subjektiven Daten aus täglichen Fragebögen, die an die Teilnehmer verschickt werden.

Diese Daten werden aus Kommentaren der Teilnehmer in den täglichen Fragebögen erfasst.
12 Monate (einschließlich Phase 1 und Phase 2 sowie vorläufige Datenanalyse)
Vergleichen Sie subjektive Schlafqualitätsdaten mit den in der App generierten Daten.
Zeitfenster: 12 Monate (einschließlich Phase 1 und Phase 2 sowie vorläufige Datenanalyse)

Dies basiert auf subjektiven Daten aus täglichen Fragebögen, die an die Teilnehmer verschickt werden.

Der Fragebogen enthält Ja/Nein-Fragen und eine Likert-Skala (von 0 bis 10), die die Teilnehmer ausfüllen, um anzugeben, wie repräsentativ das Schlafhypnogramm jeder Nacht ist. Für z.B. Wenn der Teilnehmer zwischen 12 und 1 Uhr wach war, die App jedoch meldet, dass sich der Proband im Tiefschlaf befindet, wird dies im Fragebogen erfasst.
12 Monate (einschließlich Phase 1 und Phase 2 sowie vorläufige Datenanalyse)
Vergleichen Sie die Schlafdaten der Drive-App mit den Daten der Referenzgeräte.
Zeitfenster: 12 Monate (einschließlich Phase 1 und Phase 2 sowie vorläufige Datenanalyse)

Es werden Analysen durchgeführt, um die Daten der Drive-App mit dem berührungslosen Bewegungssensor und dem CPAP-Gerät zu vergleichen.

Für jedes von der App aufgezeichnete Signal werden Metriken wie Genauigkeit, Korrelation und Gesamt-Cohens-Kappa verwendet, die zum Vergleich mit den Daten der Referenzgeräte verwendet werden.
12 Monate (einschließlich Phase 1 und Phase 2 sowie vorläufige Datenanalyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHT-20-04-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Drive-App

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