Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie wykorzystania aplikacji Drive do pomiaru parametrów snu u użytkowników terapii CPAP

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: ResMed

Celem tego badania jest ocena użyteczności i przydatności aplikacji Drive (aplikacja testowana) do pomiaru parametrów snu podczas korzystania z CPAP.

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie eksploracyjne bez zaślepienia.

Obecni użytkownicy terapii CPAP zostaną zrekrutowani do tego badania i otrzymają smartfon (zainstalowana testowana aplikacja) oraz bezdotykowy czujnik ruchu w swoim środowisku domowym. Urządzenia te będą mierzyć parametry snu, takie jak fazy snu i parametry oddychania, które mogą być związane z zaburzeniami oddychania podczas snu. Do badania zostaną dostarczone instrukcje dotyczące użytkowania i konfiguracji.

Uczestnicy przekażą do 7 nagrań nocnych w środowisku domowym i będą wypełniać codzienne kwestionariusze szczegółowo opisując swoje doświadczenia.

Badanie można zakończyć w dwóch odrębnych fazach, z analizą przeprowadzaną po każdej fazie. Oczekuje się, że każda faza potrwa do sześciu tygodni, a całkowity czas trwania badania do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie można zakończyć w dwóch odrębnych fazach, z analizą przeprowadzaną po każdej fazie.

Faza 1 (eksploracyjna): Co najmniej 10 i maksymalnie 12 uczestników zostanie zrekrutowanych w celu zidentyfikowania wszelkich problemów związanych z korzystaniem z aplikacji w połączeniu z terapią CPAP (np. pominięte sygnały, niewłaściwa klasyfikacja sygnałów oddechowych).

Faza 2 (aktualizacje iteracyjne): tam, gdzie wymagane są zmiany w algorytmie lub interfejsie użytkownika, można przetestować dodatkowych 30 do 35 uczestników, aby zapewnić pewność projektu. I odwrotnie, jeśli wystąpią istotne problemy, a czas i wysiłek wymagany do rozwiązania problemów są wystarczająco duże, badanie może zakończyć się przed zakończeniem fazy 2.

Oczekuje się, że każda faza potrwa do sześciu tygodni, a całkowity czas trwania badania do 12 miesięcy.

Uczestnicy będą zobowiązani do dwukrotnej wizyty w firmie ResMed. Pierwsza wizyta obejmuje omówienie badania, podpisanie formularza zgody, zapoznanie z wyposażeniem do badań oraz instrukcje konfiguracji/użytkowania. Druga (ostatnia) wizyta będzie polegała na wypełnieniu codziennych kwestionariuszy z uczestnikami, pobraniu sprzętu do badań i zapewnieniu zwrotu kosztów badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • Rekrutacyjny
        • ResSleep
        • Kontakt:
          • Neha Banodkar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy potrafią czytać i rozumieć język angielski
  • Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat
  • Uczestnicy ustalili terapię CPAP w leczeniu OBS przez ≥ 6 miesięcy

  • Uczestnicy, którzy są w stanie ustawić urządzenia próbne (najlepiej na stoliku nocnym) zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Urządzenia próbne muszą być o 10 cm wyższe od materaca
    • Około. 40 cm od klatki piersiowej osoby leżącej w łóżku
  • Uczestnicy, którzy mają dostęp do WI-FI w swoim środowisku domowym
  • Uczestnicy, którzy mogą wypróbować urządzenie do 7 nocy

  • *Uczestnicy, którzy stosowali się (średnio ≥4 godziny stosowania) do terapii do 7 nocy stosowania

    • Uwaga: ostatnie 7 nocy z rzędu w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy korzystający z generatorów przepływu Bilevel
  • Uczestnicy, którzy są lub mogą być w ciąży, karmią piersią lub w ciągu 6 tygodni po porodzie (o których wiadomo, że powodują znaczne zakłócenia snu)
  • Uczestnicy z istniejącą wcześniej chorobą/stanem płuc, który predysponuje ich do odmy opłucnowej (na przykład: POChP, rak płuc; zwłóknienie płuc; niedawny (< 2 lat) przypadek zapalenia płuc lub infekcji płuc; uraz płuc.
  • Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do włączenia przez badacza

  • *Uczestnicy korzystający z jednego z następujących urządzeń lub aplikacji w okresie badawczym lub innych urządzeń do śledzenia snu: SPlus, aplikacja SleepScore, SleepScore Max.

    • Uwaga: jeśli uczestnik korzysta z powyższych urządzeń lub aplikacji i zgadza się je usunąć/nie używać w okresie nauki, może zostać włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkowników CPAP
Aplikacja Dysk będzie używana przez użytkowników CPAP do identyfikowania wszelkich poważnych problemów z użytecznością i funkcjonalnością aplikacji podczas terapii CPAP.
Inny: Aplikacja Dysk
Aplikacja Dysk będzie służyć do monitorowania wskaźników snu dla użytkowników terapii CPAP.
Urządzenie: Bezkontaktowy czujnik ruchu
Bezkontaktowy czujnik ruchu będzie używany jako odniesienie do aplikacji Drive, tj. Nocne nagrania z aplikacji Drive zostaną porównane z nocnymi nagraniami bezkontaktowego czujnika ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj wszelkie awarie podczas korzystania z aplikacji Dysk dla użytkowników terapii CPAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy (obejmuje fazę 1 i fazę 2 oraz tymczasową analizę danych)

Będzie to oparte na:

  1. Subiektywne dane z codziennych kwestionariuszy rozsyłanych do uczestników
  2. Porównanie danych aplikacji Dysk z bezkontaktowym czujnikiem ruchu i danymi CPAP

Kwestionariusz zawiera pytania tak/nie oraz skalę Likerta (od 0 do 10), którą uczestnicy wypełniają, aby wskazać, jak reprezentatywny jest każdy hipnogram snu. dla np. jeśli uczestnik nie spał między 12:00 a 1:00, ale aplikacja zgłasza, że ​​jest w głębokim śnie, zostanie to odnotowane w kwestionariuszu.

Metryki, w tym dokładność, korelacja, całkowite kappa Cohena, będą używane dla każdego sygnału zarejestrowanego przez aplikację, który zostanie wykorzystany do porównania z danymi z urządzeń referencyjnych.
12 miesięcy (obejmuje fazę 1 i fazę 2 oraz tymczasową analizę danych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń użyteczność aplikacji Dysk
Ramy czasowe: 12 miesięcy (obejmuje fazę 1 i fazę 2 oraz tymczasową analizę danych)

Będzie to oparte na subiektywnych danych z codziennych kwestionariuszy wysyłanych do uczestników.

Dane te zostaną zebrane z komentarzy uczestników w codziennych kwestionariuszach.
12 miesięcy (obejmuje fazę 1 i fazę 2 oraz tymczasową analizę danych)
Porównaj subiektywne dane dotyczące jakości snu z danymi wygenerowanymi w aplikacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (obejmuje fazę 1 i fazę 2 oraz tymczasową analizę danych)

Będzie to oparte na subiektywnych danych z codziennych kwestionariuszy wysyłanych do uczestników.

Kwestionariusz zawiera pytania tak/nie oraz skalę Likerta (od 0 do 10), którą uczestnicy wypełniają, aby wskazać, jak reprezentatywny jest każdy hipnogram snu. dla np. jeśli uczestnik nie spał między 12:00 a 1:00, ale aplikacja zgłasza, że ​​jest w głębokim śnie, zostanie to odnotowane w kwestionariuszu.
12 miesięcy (obejmuje fazę 1 i fazę 2 oraz tymczasową analizę danych)
Porównaj dane dotyczące snu aplikacji Dysk z danymi z urządzeń referencyjnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (obejmuje fazę 1 i fazę 2 oraz tymczasową analizę danych)

Przeprowadzone zostaną analizy w celu porównania danych aplikacji Dysk z bezdotykowym czujnikiem ruchu i urządzeniem CPAP.

Metryki, w tym dokładność, korelacja, całkowite kappa Cohena, będą używane dla każdego sygnału zarejestrowanego przez aplikację, który zostanie wykorzystany do porównania z danymi z urządzeń referencyjnych.
12 miesięcy (obejmuje fazę 1 i fazę 2 oraz tymczasową analizę danych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHT-20-04-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Dysk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj