Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Investigação Exploratória do Uso do Drive App para Medir Parâmetros do Sono em Usuários de Terapia CPAP

31 de julho de 2020 atualizado por: ResMed

O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade e adequação do aplicativo Drive (app em teste) para medir os parâmetros do sono durante o uso do CPAP.

Este é um estudo exploratório prospectivo, não randomizado, de braço único, sem cegamento.

Os usuários atuais da terapia CPAP serão recrutados para este estudo e receberão um smartphone (aplicativo em teste instalado) e um sensor de movimento sem contato em seu ambiente doméstico. Esses dispositivos medirão as métricas do sono, como os estágios do sono e as métricas de respiração que podem estar associadas aos distúrbios respiratórios do sono. Instruções de uso e configuração serão fornecidas para o estudo.

Os participantes contribuirão com até 7 gravações noturnas no ambiente doméstico e preencherão questionários diários detalhando sua experiência.

O estudo pode ser realizado em duas fases distintas, sendo realizada uma análise após cada fase. Espera-se que cada fase dure até seis semanas, com a duração geral do estudo levando até 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo pode ser realizado em duas fases distintas, sendo realizada uma análise após cada fase.

Fase 1 (Exploratória): Um mínimo de 10 e até 12 participantes serão recrutados para identificar quaisquer problemas no uso do aplicativo quando usado em conjunto com a terapia CPAP (por exemplo, sinais perdidos, classificação inadequada de sinais respiratórios).

Fase 2 (atualizações iterativas): onde são necessárias alterações no algoritmo ou na interface do usuário, um adicional de 30 e até 35 participantes podem ser testados para fornecer confiança de design. Por outro lado, se houver problemas substanciais e o tempo e o esforço necessários para lidar com os problemas forem suficientemente grandes, o estudo poderá ser encerrado antes da conclusão da fase 2.

Espera-se que cada fase dure até seis semanas, com a duração geral do estudo levando até 12 meses.

Os participantes deverão visitar a ResMed duas vezes. A primeira visita envolverá informações sobre o estudo, assinaturas de formulários de consentimento, instruções sobre o equipamento de teste e instruções de configuração/uso. A segunda (última) visita envolverá a aplicação dos questionários diários com os participantes, a coleta de equipamentos de teste e o reembolso do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2153
        • Recrutamento
        • ResSleep
        • Contato:
          • Neha Banodkar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes dispostos a dar consentimento informado por escrito
  • Participantes que sabem ler e compreender inglês
  • Participantes com ≥ 18 anos de idade
  • Participantes estabelecidos em terapia com CPAP para o tratamento da AOS por ≥ 6 meses

  • Participantes que são capazes de configurar os dispositivos de teste (idealmente em uma mesa de cabeceira) com os seguintes critérios:

    • Os dispositivos de teste devem ser 10 cm mais altos que o colchão
    • Aproximadamente. 40 cm do peito da pessoa na cama
  • Participantes que tenham acesso a WI-FI em seu ambiente doméstico
  • Participantes que podem testar o dispositivo por até 7 noites

  • *Participantes que aderiram (média de ≥4 horas de uso) à terapia por até 7 noites de uso

    • Nota: as últimas 7 noites consecutivas nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Participantes usando geradores de fluxo de dois níveis
  • Participantes que estão ou podem estar grávidas, amamentando ou dentro de 6 semanas após o parto (que são conhecidas por causar perturbações significativas do sono)
  • Participantes com uma doença/condição pulmonar preexistente que os predisponha a pneumotórax (por exemplo: DPOC, câncer de pulmão; fibrose dos pulmões; caso recente (< 2 anos) de pneumonia ou infecção pulmonar; lesão pulmonar.
  • Participantes considerados inadequados para inclusão pelo pesquisador

  • *Participantes que usaram um dos seguintes dispositivos ou aplicativos durante o período da pesquisa, ou qualquer outro dispositivo de rastreamento do sono: SPlus, aplicativo SleepScore, SleepScore Max.

    • Nota: Se o participante usar os dispositivos ou aplicativos acima e concordar em excluí-los/não usá-los durante o período do estudo, eles poderão ser incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários de CPAP
O aplicativo Drive será usado por usuários de CPAP para identificar quaisquer problemas importantes com a usabilidade e funcionalidade do aplicativo quando usado com terapia CPAP.
Outro: Aplicativo de direção
O aplicativo Drive será usado para monitorar as métricas de sono dos usuários da terapia CPAP.
Dispositivo: Sensor de movimento sem contato
O sensor de movimento sem contato será usado como referência para o aplicativo Drive, ou seja, As gravações noturnas do aplicativo Drive serão comparadas com as gravações noturnas do sensor de movimento sem contato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique eventuais falhas ao usar o aplicativo Drive para usuários da terapia CPAP
Prazo: 12 meses (inclui Fase 1 e Fase 2 e análise de dados interina)

Isso será baseado em:

  1. Dados subjetivos de questionários diários enviados aos participantes
  2. Comparação entre os dados do aplicativo Drive com o sensor de movimento sem contato e os dados do CPAP

O questionário tem perguntas sim/não e uma escala likert (de 0 a 10) que os participantes preenchem para indicar o quão representativo é o hipnograma de cada noite de sono. Por ex. se o participante estiver acordado entre 0h e 1h, mas o aplicativo informar que o sujeito está em sono profundo, isso será registrado no questionário.

Métricas, incluindo precisão, correlação e total de cohens kappa, serão usadas para cada sinal registrado pelo aplicativo, que será usado para comparar com os dados dos dispositivos de referência.
12 meses (inclui Fase 1 e Fase 2 e análise de dados interina)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a usabilidade do aplicativo Drive
Prazo: 12 meses (inclui Fase 1 e Fase 2 e análise de dados interina)

Isso será baseado em dados subjetivos de questionários diários enviados aos participantes.

Esses dados serão captados a partir dos comentários dos participantes nos questionários diários.
12 meses (inclui Fase 1 e Fase 2 e análise de dados interina)
Compare os dados subjetivos da qualidade do sono com os dados gerados no aplicativo.
Prazo: 12 meses (inclui Fase 1 e Fase 2 e análise de dados interina)

Isso será baseado em dados subjetivos de questionários diários enviados aos participantes.

O questionário tem perguntas sim/não e uma escala likert (de 0 a 10) que os participantes preenchem para indicar o quão representativo é o hipnograma de cada noite de sono. Por ex. se o participante estiver acordado entre 0h e 1h, mas o aplicativo informar que o sujeito está em sono profundo, isso será registrado no questionário.
12 meses (inclui Fase 1 e Fase 2 e análise de dados interina)
Compare os dados de suspensão do aplicativo Drive com os dados dos dispositivos de referência.
Prazo: 12 meses (inclui Fase 1 e Fase 2 e análise de dados interina)

As análises serão realizadas para comparar os dados do aplicativo Drive com o sensor de movimento sem contato e o dispositivo CPAP.

Métricas, incluindo precisão, correlação e total de cohens kappa, serão usadas para cada sinal registrado pelo aplicativo, que será usado para comparar com os dados dos dispositivos de referência.
12 meses (inclui Fase 1 e Fase 2 e análise de dados interina)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DHT-20-04-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Aplicativo de direção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever