CPAP 요법 사용자의 수면 매개변수 측정을 위한 드라이브 앱 사용에 대한 탐색적 조사
본 연구의 목적은 CPAP 사용 중 수면 매개변수를 측정하기 위한 드라이브 앱(테스트 중인 앱)의 사용성 및 적합성을 평가하는 것입니다.
이것은 눈가림이 없는 전향적, 비무작위, 단일 팔 탐색적 연구입니다.
본 연구를 위해 CPAP 요법의 현재 사용자를 모집하고 가정 환경에서 스마트폰(테스트 중인 앱 설치)과 비접촉식 동작 센서를 제공받게 됩니다. 이러한 장치는 수면 장애 호흡과 관련될 수 있는 수면 단계 및 호흡 메트릭과 같은 수면 메트릭을 측정합니다. 연구를 위해 사용 및 설정 지침이 제공됩니다.
참가자는 가정 환경에서 최대 7개의 밤새 녹음을 제공하고 자신의 경험을 자세히 설명하는 일일 설문지를 작성합니다.
이 연구는 두 단계로 완료될 수 있으며 각 단계 후에 분석이 수행됩니다. 각 단계는 최대 6주 동안 지속될 것으로 예상되며 전체 연구 기간은 최대 12개월이 소요됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 완료될 수 있으며 각 단계 후에 분석이 수행됩니다.
1단계(탐색): 최소 10명에서 최대 12명의 참가자를 모집하여 CPAP 요법(예: 놓친 신호, 부적절한 호흡 신호 분류).
2단계(반복 업데이트): 알고리즘 또는 사용자 인터페이스에 대한 변경이 필요한 경우 추가로 30명에서 최대 35명의 참가자를 테스트하여 설계 신뢰도를 제공할 수 있습니다. 반대로 상당한 문제가 발생하고 문제를 해결하는 데 필요한 시간과 노력이 충분히 큰 경우 연구는 2단계가 완료되기 전에 종료될 수 있습니다.
각 단계는 최대 6주 동안 지속될 것으로 예상되며 전체 연구 기간은 최대 12개월이 소요됩니다.
참가자는 ResMed를 두 번 방문해야 합니다. 첫 번째 방문에는 연구 브리핑, 동의서 서명, 시험 장비 브리핑 및 설정/사용 지침이 포함됩니다. 두 번째(마지막) 방문에는 참가자와 함께 매일 설문지를 작성하고 시험 장비를 수집하고 연구에 대한 상환을 제공하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2153
- 모병
- ResSleep
-
연락하다:
- Neha Banodkar
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 참가자
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 참가자
- 18세 이상 참가자
- ≥ 6개월 동안 OSA 치료를 위해 CPAP 요법을 시작한 참가자
다음 기준에 따라 시험 장치(이상적으로는 침대 옆 탁자)를 설정할 수 있는 참가자:
- 시험 장치는 매트리스보다 10cm 높아야 합니다.
- 약. 침대에 있는 사람의 가슴에서 40cm
- 가정 환경에서 WI-FI에 액세스할 수 있는 참가자
- 최대 7일 동안 기기를 체험할 수 있는 참가자
*최대 7일 밤 동안 치료에 순응(평균 ≥4시간 사용)한 참가자
- 참고: 최근 30일 이내 연속 7박
제외 기준:
- Bilevel 흐름 생성기를 사용하는 참가자
- 임신 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자 또는 산후 6주 이내(심각한 수면 장애를 유발하는 것으로 알려짐)
- 기흉에 걸리기 쉬운 기존 폐 질환/상태가 있는 참가자(예: COPD, 폐암, 폐 섬유증, 최근(< 2년) 폐렴 또는 폐 감염 사례, 폐 손상.
- 연구원이 포함하기에 적합하지 않다고 생각되는 참가자
*연구 기간 동안 다음 장치 또는 앱 중 하나를 사용하거나 다른 수면 추적 장치를 사용하는 참가자: SPlus, SleepScore 앱, SleepScore Max.
- 참고: 참가자가 위의 기기 또는 앱을 사용하고 연구 기간 동안 삭제/사용하지 않는 데 동의하면 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPAP 사용자
Drive 앱은 CPAP 사용자가 CPAP 치료와 함께 사용할 때 앱의 유용성과 기능에 대한 주요 문제를 식별하는 데 사용됩니다.
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드라이브 앱은 CPAP 요법 사용자의 수면 지표를 모니터링하는 데 사용됩니다.
비접촉 모션 센서는 드라이브 앱에 대한 참조로 사용됩니다.
드라이브 앱 야간 녹화는 비접촉 모션 센서 야간 녹화와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPAP 요법 사용자를 위한 Drive 앱 사용 시 오류 확인
기간: 12개월(1상 및 2상 및 중간 데이터 분석 포함)
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이는 다음을 기반으로 합니다.
설문지에는 예/아니오 질문과 참가자가 매일 밤 수면 최면이 얼마나 대표적인지를 나타내기 위해 채우는 리커트 척도(0-10)가 있습니다. 예를 들어 참가자가 오전 12시에서 오전 1시 사이에 깨어 있었지만 앱에서 대상자가 깊은 수면에 있다고 보고하는 경우 이는 설문지에 캡처됩니다. 정확도, 상관관계, 총 코헨 카파를 포함한 지표는 참조 장치의 데이터와 비교하는 데 사용될 앱에서 기록된 각 신호에 사용됩니다. |
12개월(1상 및 2상 및 중간 데이터 분석 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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드라이브 앱의 사용성 평가
기간: 12개월(1상 및 2상 및 중간 데이터 분석 포함)
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이는 참가자에게 발송된 일일 설문지의 주관적 데이터를 기반으로 합니다. 이 데이터는 일일 설문지 참가자의 의견에서 캡처됩니다. |
12개월(1상 및 2상 및 중간 데이터 분석 포함)
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주관적인 수면의 질 데이터를 앱에서 생성된 데이터와 비교합니다.
기간: 12개월(1상 및 2상 및 중간 데이터 분석 포함)
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이는 참가자에게 발송된 일일 설문지의 주관적 데이터를 기반으로 합니다. 설문지에는 예/아니오 질문과 참가자가 매일 밤 수면 최면이 얼마나 대표적인지를 나타내기 위해 채우는 리커트 척도(0-10)가 있습니다. 예를 들어 참가자가 오전 12시에서 오전 1시 사이에 깨어 있었지만 앱에서 대상자가 깊은 수면에 있다고 보고하는 경우 이는 설문지에 캡처됩니다. |
12개월(1상 및 2상 및 중간 데이터 분석 포함)
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드라이브 앱 수면 데이터를 참조 기기의 데이터와 비교합니다.
기간: 12개월(1상 및 2상 및 중간 데이터 분석 포함)
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Drive 앱 데이터를 비접촉 모션 센서 및 CPAP 장치와 비교하기 위한 분석이 수행됩니다. 정확도, 상관관계, 총 코헨 카파를 포함한 지표는 참조 장치의 데이터와 비교하는 데 사용될 앱에서 기록된 각 신호에 사용됩니다. |
12개월(1상 및 2상 및 중간 데이터 분석 포함)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DHT-20-04-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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